Pembrolizumabe e Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço Oligometastático (PROLoNg)

Critérios principais de inclusão:

• Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• HNSCC confirmado histologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou cervical primário oculto e doença oligometastática confirmada histologicamente ou radiologicamente. A caracterização histológica de uma lesão metastática é fortemente recomendada.
• Pacientes com doença oligometastática sincrônica ou metacrônica de acordo com o consenso ESTRO/EORTC (1-5 lesões metastáticas, com ou sem tumor primário primário/recorrente e/ou doença regional).
• Amenável ao tratamento sistêmico de primeira linha para R/M SCCHN.
• Para pacientes com câncer de orofaringe: status de HPV usando p16 IHC avaliado localmente.
• PD-L1 CPS de pelo menos 1 conforme avaliado localmente.
• Estadiamento não superior a 12 semanas antes da inscrição.
• Todas as 1-5 metástases devem ser passíveis de SABR.
• Elegível para tratamento com pembrolizumabe.
• Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
• Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
• Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento até a linha de base ou grau ≤1, como de radioterapia anterior, tratamento sistêmico ou cirurgia, e não necessitar de corticosteroides para controlar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
• Valores adequados de laboratório de função de órgão.
• Antes do registro/inscrição do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critérios principais de exclusão:

• Cânceres de nasofaringe, nasossinusais e glândulas salivares são excluídos.
• Progressão no campo em < 6 meses após irradiação locorregional com intenção curativa da cabeça e pescoço.
• Lesões maiores que 6 cm na maior dimensão, conforme medido na tomografia computadorizada ou ressonância magnética para lesões fora do cérebro. Nota: metástases ósseas com mais de 6 cm podem ser incluídas se, na opinião do radioterapeuta local, puderem ser tratadas com segurança e nenhum órgão interno for afetado.
• Apenas metástases cerebrais.
• Recebeu qualquer radioterapia anterior para qualquer uma das 1-5 metástases que estariam sujeitas a SABR no braço experimental, a menos que o investigador concorde em tratar somente após discussão com a equipe RTQA.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Metástases cerebrais previamente tratadas que são radiologicamente instáveis. Podem participar pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida, clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Contra-indicação conhecida para traçador de imagem ou qualquer produto de meio de contraste e contra-indicações para ressonância magnética.