Pembrolizumabe e Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço Oligometastático (PROLoNg)
27 de maio de 2026 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pembrolizumabe e Radioterapia para Carcinoma Espinocelular Oligometastático de Cabeça e Pescoço: um Estudo Randomizado de Fase III
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III, de superioridade do efeito da adição de SABR ao tratamento padrão de tratamento com pembrolizumabe na sobrevida livre de progressão em pacientes com oligometástases de um carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), confirmação histológica de a doença primária no primeiro diagnóstico e PD-L1 CPS ≥1. Após verificação de elegibilidade e assinatura do consentimento informado, todos os pacientes serão inscritos prospectivamente em uma proporção de 1:1 entre o tratamento padrão atual (pembrolizumabe, Braço 1) vs. SABR + tratamento padrão (Grupo 2) para oligometástases.
Qualquer tratamento radical para o tumor primário recorrente/primário síncrono e/ou linfonodos cervicais envolvidos (cirurgia ou radioterapia), conforme decidido pelo conselho local de tumores/médicos responsáveis pelo tratamento, deve ser concluído antes da inscrição. A remoção cirúrgica de metástases é permitida para fins de diagnóstico ou para metástases cerebrais, desde que essas metástases contem para o número total de 5 e pelo menos uma metástase seja deixada para tratamento com SABR. Tais procedimentos cirúrgicos devem ser realizados antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: EORTC HQ
- Número de telefone: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Ainda não está recrutando
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
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Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bologna, Itália, 40139
- Ainda não está recrutando
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
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Cuneo, Itália, 12100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Itália, 80147
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
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Ravenna, Itália, 48121
- Ainda não está recrutando
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
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Aarau, Suíça, 5001
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital Aarau
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Ainda não está recrutando
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital - Inselspital
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Chur, Suíça, 7000
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne, Suíça, 6004
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, Suíça, 8401
- Ainda não está recrutando
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8901
- Recrutamento
- Universitaetsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes do sexo masculino/feminino com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- HNSCC confirmado histologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou cervical primário oculto e doença oligometastática confirmada histologicamente ou radiologicamente. A caracterização histológica de uma lesão metastática é fortemente recomendada.
- Pacientes com doença oligometastática sincrônica ou metacrônica de acordo com o consenso ESTRO/EORTC (1-5 lesões metastáticas, com ou sem tumor primário primário/recorrente e/ou doença regional).
- Amenável ao tratamento sistêmico de primeira linha para R/M SCCHN.
- Para pacientes com câncer de orofaringe: status de HPV usando p16 IHC avaliado localmente.
- PD-L1 CPS de pelo menos 1 conforme avaliado localmente.
- Estadiamento não superior a 12 semanas antes da inscrição.
- Todas as 1-5 metástases devem ser passíveis de SABR.
- Elegível para tratamento com pembrolizumabe.
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
- Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento até a linha de base ou grau ≤1, como de radioterapia anterior, tratamento sistêmico ou cirurgia, e não necessitar de corticosteroides para controlar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
- Valores adequados de laboratório de função de órgão.
- Antes do registro/inscrição do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critérios principais de exclusão:
- Cânceres de nasofaringe, nasossinusais e glândulas salivares são excluídos.
- Progressão no campo em < 6 meses após irradiação locorregional com intenção curativa da cabeça e pescoço.
- Lesões maiores que 6 cm na maior dimensão, conforme medido na tomografia computadorizada ou ressonância magnética para lesões fora do cérebro. Nota: metástases ósseas com mais de 6 cm podem ser incluídas se, na opinião do radioterapeuta local, puderem ser tratadas com segurança e nenhum órgão interno for afetado.
- Apenas metástases cerebrais.
- Recebeu qualquer radioterapia anterior para qualquer uma das 1-5 metástases que estariam sujeitas a SABR no braço experimental, a menos que o investigador concorde em tratar somente após discussão com a equipe RTQA.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Metástases cerebrais previamente tratadas que são radiologicamente instáveis. Podem participar pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por imagem repetida, clinicamente estáveis e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Contra-indicação conhecida para traçador de imagem ou qualquer produto de meio de contraste e contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Padrão de Cuidado
Pembrolizumabe na dose de 400 mg a cada 6 semanas (Q6W) por um período de 2 anos (ou seja, 17 ciclos) de acordo com o tratamento padrão de tratamento da doença oligometastática HNSCC.
A radioterapia paliativa para doença oligometastática é permitida, se necessário, de acordo com o padrão de tratamento para aliviar a doença sintomática e prevenir complicações.
Os regimes de dosagem recomendados são 1x 8 Gy, 5x 4 Gy e 10x 3 Gy.
A técnica de planejamento e a definição do volume alvo devem estar de acordo com os padrões institucionais. Nenhuma dose estereotáxica ablativa e nenhuma técnica de reforço são permitidas, com exceção do tratamento de metástases no SNC.
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Pembrolizumab: 400 mg Q6W até 2 anos (ou seja, 17 ciclos).
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Experimental: Braço 2: Padrão de Cuidados + radiação ablativa estereotáxica (SABR)
O Grupo Experimental consiste em pembrolizumabe na dose de 400 mg a cada 6 semanas (Q6W) por um período de 2 anos (ou seja, 17 ciclos) de acordo com o tratamento padrão de tratamento da doença HNSCC oligometastática em combinação com SABR.
Para cada tratamento de lesão oligometastática, frações SABR específicas e dose alvo (Gy) devem ser usadas dependendo da localização da lesão.
Regimes de três frações administrarão uma fração a cada dois dias, e regimes de cinco frações serão administrados diariamente.
Todos os tratamentos devem ser concluídos em 10 dias úteis.
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Pembrolizumab: 400 mg Q6W até 2 anos (ou seja, 17 ciclos).
A dose total e o número de frações dependerão do local da doença.
Regimes de três frações administrarão uma fração a cada dois dias, e regimes de cinco frações serão administrados diariamente.
Todos os tratamentos devem ser concluídos em 10 dias úteis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão por RECIST 1.1
Prazo: 2,6 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora a sobrevida livre de progressão em pacientes com doença HNSCC, PD-L1 CPS ≥1 e 1-5 lesões metastáticas, em comparação com pembrolizumabe sozinho.
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2,6 anos após o primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora a OS
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora a sobrevida específica da doença
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Tempo para progressão da doença
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora o tempo de progressão da doença
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Tempo para o desenvolvimento de novas lesões metastáticas
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora o tempo para o desenvolvimento de novas lesões metastáticas
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Tempo para progressão em lesões oligometastáticas inicialmente presentes no recrutamento
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar se o SABR adicionado ao pembrolizumabe melhora o tempo de progressão em lesões oligometastáticas inicialmente presentes no recrutamento
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Eventos adversos de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de acordo com CTCAE v5.0 do SABR combinado com pembrolizumabe
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio do questionário autoadministrado EORTC QLQ-C30
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio do questionário autoadministrado EORTC QLQ-HN43
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada por meio do questionário EORTC IL-198 autoadministrado
Prazo: 5,2 anos após o primeiro paciente em
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5,2 anos após o primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- Cadeira de estudo: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (Outro identificador: EU trial number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .