Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab a radioterapie u oligometastatického karcinomu hlavy a krku (PROLoNg)

21. února 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pembrolizumab a radioterapie pro oligometastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku: Randomizovaná studie fáze III

Jedná se o randomizovanou otevřenou multicentrickou studii superiority fáze III vlivu přidání SABR ke standardní léčbě pembrolizumabu na přežití bez progrese u pacientů s oligometastázami spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN), histologické potvrzení primární onemocnění při první diagnóze a PD-L1 CPS ≥1. Po kontrole způsobilosti a podepsání informovaného souhlasu budou všichni pacienti prospektivně zařazeni v poměru 1:1 mezi současnou standardní léčbou (pembrolizumab, rameno 1) vs. SABR + standardní léčebnou léčbou (skupina 2) a oligometastázami.

Jakákoli radikální léčba synchronního primárního/recidivujícího primárního nádoru a/nebo postižených krčních uzlin (chirurgie nebo radioterapie), podle rozhodnutí místní rady pro nádory/ošetřujících lékařů, by měla být dokončena před zařazením. Chirurgické odstranění metastáz je povoleno pro diagnostické účely nebo u mozkových metastáz, pokud se tyto metastázy počítají do celkového počtu 5 a alespoň jedna metastáza zbývá pro léčbu SABR. Takové chirurgické zákroky by měly být provedeny před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Účastníci – muži/ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Histologicky potvrzený HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo cervikálního primárního okultního a histologicky nebo radiologicky potvrzeného oligometastatického onemocnění. Důrazně se doporučuje histologická charakterizace jedné metastatické léze.
  • Pacienti se synchronním nebo metachronním oligometastatickým onemocněním podle konsensu ESTRO/EORTC (1–5 metastatických lézí s primárním/recidivujícím primárním nádorem a/nebo regionálním onemocněním nebo bez něj).
  • Vhodné pro systémovou léčbu první linie pro R/M SCCHN.
  • U pacientů s orofaryngeálním karcinomem: HPV stav pomocí p16 IHC hodnocen lokálně.
  • PD-L1 CPS alespoň 1, jak bylo vyhodnoceno lokálně.
  • Staging ne starší než 12 týdnů před zápisem.
  • Všech 1-5 metastáz musí být přístupných SABR.
  • Vhodné pro léčbu pembrolizumabem.
  • Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou na výchozí hodnotu nebo stupeň ≤ 1, jako například po předchozí radioterapii, systémové léčbě nebo chirurgickém zákroku, a nevyžadující kortikosteroidy pro zvládnutí vedlejších účinků souvisejících s léčbou.
  • Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů.
  • Před registrací/registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Rakovina nosohltanu, sino-nosní a slinné žlázy jsou vyloučeny.
  • Progrese v terénu za < 6 měsíců po kurativním zamýšleném lokoregionálním ozáření hlavy a krku.
  • Léze větší než 6 cm v největším rozměru, měřeno při diagnostickém CT nebo MRI skenování pro léze mimo mozek. Poznámka: Kostní metastázy nad 6 cm mohou být zahrnuty, pokud je lze podle názoru místního radiačního onkologa bezpečně léčit a není postižen žádný vnitřní orgán.
  • Pouze mozkové metastázy.
  • Absolvoval jakoukoli předchozí radioterapii jakékoli z 1-5 metastáz, které by byly předmětem SABR v experimentální větvi, pokud zkoušející nesouhlasí s léčbou pouze po diskusi s týmem RTQA.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Dříve léčené mozkové metastázy, které jsou radiologicky nestabilní. Zúčastnit se mohou pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením, klinicky stabilní a bez nutnosti léčby steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Známá kontraindikace zobrazovacího indikátoru nebo jakéhokoli produktu kontrastní látky a kontraindikace MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Standardní péče
Pembrolizumab v dávce 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) po dobu 2 let (tj. 17 cyklů) podle Standard of Care léčby oligometastatického onemocnění HNSCC. V případě potřeby je povolena paliativní radioterapie oligometastatického onemocnění podle standardní péče, aby se zmírnilo symptomatické onemocnění a zabránilo se komplikacím. Doporučené dávkovací režimy jsou 1x 8 Gy, 5x 4 Gy a 10x 3 Gy. Plánovací technika a definice cílového objemu by měly být v souladu s institucionálními standardy. Nejsou povoleny žádné ablativní-stereotaktické dávky ani posilovací techniky s výjimkou léčby metastáz v CNS.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W až 2 roky (tj. 17 cyklů).
Experimentální: Rameno 2: Standard of Care + stereotatické ablativní záření (SABR)
Rameno Experiemnt se skládá z pembrolizumabu v dávce 400 mg každých 6 týdnů (Q6W) po dobu 2 let (tj. 17 cyklů) podle Standard of Care léčby oligometastatického onemocnění HNSCC v kombinaci se SABR. Pro každou léčbu oligometastatické léze by měly být použity specifické frakce SABR a cílená dávka (Gy) v závislosti na umístění léze. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Všechna ošetření musí být dokončena do 10 pracovních dnů.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W až 2 roky (tj. 17 cyklů).
Záření: stereotatická ablační radioterapie (SABR)
Celková dávka a počet frakcí bude záviset na místě onemocnění. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Všechna ošetření musí být dokončena do 10 pracovních dnů.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: 2,6 roku od prvního pacienta v
K posouzení, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s onemocněním HNSCC, PD-L1 CPS ≥1 a 1-5 metastatickými lézemi ve srovnání se samotným pembrolizumabem.
2,6 roku od prvního pacienta v

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Posoudit, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zlepšuje OS
5,2 roku od prvního pacienta v
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Posoudit, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zlepšuje přežití specifické pro onemocnění
5,2 roku od prvního pacienta v
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Posoudit, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zkracuje dobu do progrese onemocnění
5,2 roku od prvního pacienta v
Čas do rozvoje nových metastatických lézí
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Posoudit, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zkracuje dobu do rozvoje nových metastatických lézí
5,2 roku od prvního pacienta v
Doba do progrese oligometastatických lézí zpočátku přítomných při zařazení
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Posoudit, zda SABR přidaný k pembrolizumabu zkracuje dobu do progrese oligometastatických lézí původně přítomných při zařazení
5,2 roku od prvního pacienta v
Nežádoucí účinky podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podle CTCAE v5.0 SABR v kombinaci s pembrolizumabem
5,2 roku od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který si sám podal
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
5,2 roku od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-HN43, který si sám podal
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
5,2 roku od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC IL-198, který si sám podal
Časové okno: 5,2 roku od prvního pacienta v
5,2 roku od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zürich
  • Studijní židle: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-2014-HNCG
  • 2023-504478-39-00 (Jiný identifikátor: EU trial number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit