Пембролизумаб и лучевая терапия олигометастатического рака головы и шеи (PROLoNg)
27 мая 2026 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Пембролизумаб и лучевая терапия олигометастатического плоскоклеточного рака головы и шеи: рандомизированное исследование фазы III
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы влияния добавления SABR к стандартному лечению пембролизумабом на выживаемость без прогрессирования у пациентов с олигометастазами плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), гистологическое подтверждение первичное заболевание при первом диагнозе и PD-L1 CPS ≥1. После проверки соответствия требованиям и подписания информированного согласия все пациенты будут проспективно включены в исследование в соотношении 1:1 между текущим стандартным лечением (пембролизумаб, Группа 1) и SABR + стандартное лечение (Группа 2) с олигометастазами.
Любое радикальное лечение синхронной первичной/рецидивной первичной опухоли и/или пораженных шейных лимфоузлов (хирургическое или лучевое лечение) по решению местного онкологического совета/лечащего врача должно быть завершено до включения в исследование. Хирургическое удаление метастазов разрешено в диагностических целях. или для метастазов в головной мозг, если эти метастазы учитываются в общем количестве 5 и по крайней мере один метастаз остается для лечения с помощью SABR. Такие хирургические процедуры должны быть выполнены до регистрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: EORTC HQ
- Номер телефона: +32 2 774 16 11
- Электронная почта: eortc@eortc.org
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Еще не набирают
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Рекрутинг
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Рекрутинг
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Еще не набирают
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Еще не набирают
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Еще не набирают
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Cuneo, Италия, 12100
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Италия, 80147
- Еще не набирают
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
-
Ravenna, Италия, 48121
- Еще не набирают
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rome, Италия, 00161
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Еще не набирают
- Kantonsspital Aarau
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Еще не набирают
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital - Inselspital
-
Chur, Швейцария, 7000
- Еще не набирают
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Еще не набирают
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 8901
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Участники мужского/женского пола, которым исполнилось 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержденный HNSCC полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или шейки матки первичный скрытый и гистологически или рентгенологически подтвержденный олигометастатический рак. Настоятельно рекомендуется гистологическая характеристика одного метастатического поражения.
- Пациенты с синхронным или метахронным олигометастатическим заболеванием в соответствии с консенсусом ESTRO/EORTC (1-5 метастатических поражений, с или без первичной/рецидивной первичной опухоли и/или регионарного заболевания).
- Поддается системному лечению R/M SCCHN первой линии.
- Для пациентов с раком ротоглотки: статус ВПЧ оценивали с помощью ИГХ p16 локально.
- PD-L1 CPS не менее 1 по оценке на месте.
- Постановка не старше 12 недель до зачисления.
- Все 1-5 метастазов должны поддаваться SABR.
- Подходит для лечения пембролизумабом.
- Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Участники должны были оправиться от всех связанных с лечением токсичностей до исходного уровня или степени ≤1, например, после предыдущей лучевой терапии, системного лечения или хирургического вмешательства, и не нуждаться в кортикостероидах для лечения побочных эффектов, связанных с лечением.
- Адекватные лабораторные показатели функции органов.
- Перед регистрацией/регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Основные критерии исключения:
- Исключаются раки носоглотки, синоназа и слюнных желез.
- Прогрессирование в полевых условиях в течение < 6 мес после лечебного целенаправленного локорегионарного облучения головы и шеи.
- Поражения размером более 6 см в наибольшем измерении, измеренные при диагностической КТ или МРТ для очагов вне головного мозга. Примечание: метастазы в кости более 6 см могут быть включены, если, по мнению местного онколога-радиолога, их можно лечить безопасно и внутренние органы не поражены.
- Только метастазы в головной мозг.
- Получал какую-либо предыдущую лучевую терапию любого из 1-5 метастазов, которые будут подлежать SABR в экспериментальной группе, если только исследователь не согласится лечить только после обсуждения с командой RTQA.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Ранее леченные метастазы в головной мозг, рентгенологически нестабильные. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг, то есть без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации, клинически стабильные и не нуждающиеся в лечении стероидами в течение по крайней мере 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, могут участвовать.
- Известные противопоказания к трассировке изображений или любому продукту контрастного вещества и противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Стандарт ухода
Пембролизумаб в дозе 400 мг каждые 6 недель (Q6W) в течение 2 лет (т.е. 17 циклов) в соответствии со Стандартом лечения олигометастатического ПРГШ.
Паллиативная лучевая терапия при олигометастатическом заболевании допускается, если это необходимо в соответствии со стандартом медицинской помощи для облегчения симптоматического заболевания и предотвращения осложнений.
Рекомендуемые режимы дозирования: 1x 8 Гр, 5x 4 Гр и 10x 3 Гр.
Техника планирования и определение целевого объема должны соответствовать институциональным стандартам. Не допускаются абляционно-стереотаксические дозы и буст-методы, за исключением лечения метастазов в ЦНС.
|
Пембролизумаб: 400 мг каждые 6 недель до 2 лет (т.е. 17 циклов).
|
|
Экспериментальный: Группа 2: стандартное лечение + стереотатическое абляционное облучение (SABR)
Группа Experiemnt включает пембролизумаб в дозе 400 мг каждые 6 недель (Q6W) в течение 2 лет (т.е. 17 циклов) в соответствии со Стандартом лечения олигометастатического рака HNSCC в сочетании с SABR.
Для каждого лечения олигометастатического поражения следует использовать определенные фракции SABR и целевую дозу (Гр) в зависимости от локализации поражения.
Схемы с тремя фракциями доставляют фракцию через день, а схемы с пятью фракциями доставляются ежедневно.
Все процедуры должны быть завершены в течение 10 рабочих дней.
|
Пембролизумаб: 400 мг каждые 6 недель до 2 лет (т.е. 17 циклов).
Общая доза и количество фракций будут зависеть от локализации заболевания.
Схемы с тремя фракциями доставляют фракцию через день, а схемы с пятью фракциями доставляются ежедневно.
Все процедуры должны быть завершены в течение 10 рабочих дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по RECIST 1.1
Временное ограничение: Через 2,6 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с ПРГШ, PD-L1 CPS ≥1 и метастатическими поражениями 1–5 по сравнению с монотерапией пембролизумабом.
|
Через 2,6 года после первого пациента в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу ОВ.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу специфическую для заболевания выживаемость.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу время до прогрессирования заболевания.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Время до развития новых метастатических поражений
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу время до развития новых метастатических поражений.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Время до прогрессирования олигометастатических поражений, изначально имевшихся при включении в исследование
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить, улучшает ли добавление SABR к пембролизумабу время до прогрессирования олигометастатических поражений, изначально имевшихся при включении в исследование.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Нежелательные явления согласно CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
Оценить безопасность и переносимость в соответствии с CTCAE v5.0 SABR в комбинации с пембролизумабом.
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника EORTC QLQ-HN43.
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
5,2 года после первого пациента в
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью самостоятельно заполняемого опросника EORTC IL-198.
Временное ограничение: 5,2 года после первого пациента в
|
5,2 года после первого пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- Учебный стул: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (Другой идентификатор: EU trial number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .