Pembrolizumab i radioterapia skąpoprzerzutowego raka głowy i szyi (PROLoNg)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pembrolizumab i radioterapia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami: randomizowane badanie III fazy
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące wyższości wpływu dodania SABR do standardowego leczenia pembrolizumabem na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z nielicznymi przerzutami raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), histologiczne potwierdzenie choroba podstawowa w momencie pierwszego rozpoznania i PD-L1 CPS ≥1. Po sprawdzeniu kwalifikacji i podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną włączeni prospektywnie w stosunku 1:1 pomiędzy aktualnym standardowym leczeniem (pembrolizumab, Ramię 1) a SABR + standardowym leczeniem (Ramię 2) do nielicznych przerzutów.
Każde radykalne leczenie synchronicznego pierwotnego/nawrotowego guza pierwotnego i/lub zajętych węzłów chłonnych szyjki macicy (operacja lub radioterapia), zgodnie z decyzją lokalnej rady onkologicznej/lekarzy prowadzących, powinno zostać zakończone przed włączeniem do badania. Chirurgiczne usunięcie przerzutów jest dozwolone w celach diagnostycznych lub przerzutów do mózgu, o ile te przerzuty liczą się do całkowitej liczby 5 i co najmniej jeden przerzut jest pozostawiony do leczenia SABR. Takie zabiegi chirurgiczne należy wykonać przed włączeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EORTC HQ
- Numer telefonu: +32 2 774 16 11
- E-mail: eortc@eortc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrutacyjny
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario De Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kantonsspital Aarau
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital - Inselspital
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria, 8901
- Rekrutacyjny
- Universitaetsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Włochy, 80147
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej/żeńskiej, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
- Potwierdzony histologicznie HNSCC jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub szyjki macicy pierwotny utajony i potwierdzony histologicznie lub radiologicznie skąpoprzerzutowy. Zdecydowanie zaleca się histologiczną charakterystykę jednej zmiany przerzutowej.
- Pacjenci z synchroniczną lub metachroniczną chorobą skąpoprzerzutową zgodnie z konsensusem ESTRO/EORTC (1-5 zmian przerzutowych, z lub bez pierwotnego/nawracającego guza pierwotnego i/lub choroby regionalnej).
- Podatny na leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu dla R/M SCCHN.
- Dla pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła: status HPV przy użyciu p16 IHC oceniany lokalnie.
- PD-L1 CPS co najmniej 1 zgodnie z lokalną oceną.
- Inscenizacja nie starsza niż 12 tygodni przed zapisem.
- Wszystkie 1-5 przerzutów musi być podatne na SABR.
- Kwalifikuje się do leczenia pembrolizumabem.
- Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
- Uczestnicy muszą wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem do poziomu wyjściowego lub stopnia ≤1, na przykład po wcześniejszej radioterapii, leczeniu ogólnoustrojowym lub zabiegu chirurgicznym, i nie muszą wymagać stosowania kortykosteroidów w celu opanowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
- Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów.
- Przed rejestracją/rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Główne kryteria wykluczenia:
- Wyklucza się raki nosogardzieli, zatokowo-nosowe i gruczołów ślinowych.
- Progresja w terenie w < 6 miesięcy po zamierzonym miejscowym napromieniowaniu głowy i szyi mającym na celu wyleczenie.
- Zmiany większe niż 6 cm w największym wymiarze mierzonym w diagnostycznym skanie CT lub MRI dla zmian poza mózgiem. Uwaga: przerzuty do kości powyżej 6 cm można uwzględnić, jeśli w opinii miejscowego radiologa onkologa można je bezpiecznie leczyć i nie dotyczy to żadnego narządu wewnętrznego.
- Tylko przerzuty do mózgu.
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię na którykolwiek z 1-5 przerzutów, które byłyby przedmiotem SABR w ramieniu eksperymentalnym, chyba że badacz zgodzi się na leczenie tylko po omówieniu z zespołem RTQA.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są radiologicznie niestabilne. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym badaniu obrazowym, stabilni klinicznie i niewymagający leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji, mogą wziąć udział.
- Znane przeciwwskazania do stosowania znacznika obrazowania lub jakiegokolwiek produktu zawierającego środek kontrastowy i przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Standard opieki
Pembrolizumab w dawce 400 mg co 6 tygodni (Q6W) przez 2 lata (tj. 17 cykli) zgodnie ze Standardem leczenia skąpoprzerzutowej choroby HNSCC.
Radioterapia paliatywna choroby skąpoprzerzutowej jest dozwolona, jeśli jest to konieczne, zgodnie ze standardem opieki, aby złagodzić objawy choroby i zapobiec powikłaniom.
Zalecane schematy dawkowania to 1x 8 Gy, 5x 4 Gy i 10x 3 Gy.
Technika planowania i określanie objętości docelowej powinny być zgodne ze standardami danej instytucji. Żadne dawki ablacyjno-stereotaktyczne ani techniki wzmacniające nie są dozwolone, z wyjątkiem leczenia przerzutów do OUN.
|
Pembrolizumab: 400 mg co 6 tygodni do 2 lat (tj. 17 cykli).
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: standardowa opieka + stereotatyczne promieniowanie ablacyjne (SABR)
Grupa Eksperymentalna składa się z pembrolizumabu w dawce 400 mg co 6 tygodni (Q6W) przez okres 2 lat (tj. 17 cykli) zgodnie ze standardowym leczeniem skąpoprzerzutowego HNSCC w skojarzeniu z SABR.
Do każdego leczenia zmiany skąpoprzerzutowej należy zastosować określone frakcje SABR i dawkę celowaną (Gy) w zależności od umiejscowienia zmiany.
Schematy z trzema frakcjami dostarczają frakcję co drugi dzień, a schematy z pięcioma frakcjami są dostarczane codziennie.
Wszystkie zabiegi muszą zostać zakończone w ciągu 10 dni roboczych.
|
Pembrolizumab: 400 mg co 6 tygodni do 2 lat (tj. 17 cykli).
Całkowita dawka i liczba frakcji będzie zależała od umiejscowienia choroby.
Schematy z trzema frakcjami dostarczają frakcję co drugi dzień, a schematy z pięcioma frakcjami są dostarczane codziennie.
Wszystkie zabiegi muszą zostać zakończone w ciągu 10 dni roboczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: 2,6 roku po pierwszym pacjencie w
|
Ocena, czy SABR dodany do pembrolizumabu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z chorobą HNSCC, PD-L1 CPS ≥1 i 1-5 zmianami przerzutowymi, w porównaniu z samym pembrolizumabem.
|
2,6 roku po pierwszym pacjencie w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Ocena, czy SABR dodany do pembrolizumabu poprawia OS
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Ocena, czy SABR dodany do pembrolizumabu poprawia przeżycie specyficzne dla choroby
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Ocena, czy SABR dodany do pembrolizumabu poprawia czas do progresji choroby
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Ocena, czy SABR dodany do pembrolizumabu poprawia czas do rozwoju nowych zmian przerzutowych
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Czas do progresji w zmianach oligometastatycznych początkowo obecnych podczas rejestracji
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Aby ocenić, czy SABR dodany do pembrolizumabu skraca czas do progresji zmian oligometastatycznych początkowo obecnych przy włączeniu do badania
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Zdarzenia niepożądane według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SABR w połączeniu z pembrolizumabem zgodnie z CTCAE v5.0
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-HN43 do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC IL-198 do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: 5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
5,2 roku po pierwszym pacjencie w
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- Krzesło do nauki: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (Inny identyfikator: EU trial number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .