Pembrolizumab e radioterapia per il cancro oligometastatico della testa e del collo (PROLoNg)

Principali criteri di inclusione:

• Partecipanti maschi/femmine che hanno almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
• HNSCC confermato istologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe o della cervice primaria occulta e malattia oligometastatica confermata istologicamente o radiologicamente. La caratterizzazione istologica di una lesione metastatica è fortemente raccomandata.
• Pazienti con malattia oligometastatica sincrona o metacrona secondo il consenso ESTRO/EORTC (1-5 lesioni metastatiche, con o senza tumore primario primario/ricorrente e/o malattia regionale).
• Suscettibile di trattamento sistemico di prima linea per R/M SCCHN.
• Per i pazienti con carcinoma orofaringeo: stato HPV utilizzando p16 IHC valutato localmente.
• PD-L1 CPS di almeno 1 valutato localmente.
• Messa in scena non più vecchia di 12 settimane prima dell'arruolamento.
• Tutte le 1-5 metastasi devono essere suscettibili di SABR.
• Idoneo al trattamento con pembrolizumab.
• Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
• Performance status ECOG da 0 a 1.
• - I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate al trattamento al basale o al grado ≤1, ad esempio da precedenti radioterapia, trattamento sistemico o intervento chirurgico e non richiedere corticosteroidi per la gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento.
• Adeguati valori di laboratorio sulla funzione degli organi.
• Prima della registrazione/arruolamento del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Principali criteri di esclusione:

• Sono esclusi i tumori del nasofaringe, seno-nasale e delle ghiandole salivari.
• Progressione sul campo in <6 mesi dopo l'irradiazione locoregionale prevista per la cura della testa e del collo.
• Lesioni superiori a 6 cm nella dimensione massima misurate nella diagnostica TC o MRI per lesioni al di fuori del cervello. Nota: le metastasi ossee superiori a 6 cm possono essere incluse se secondo il parere del radioterapista locale possono essere trattate in modo sicuro e nessun organo interno è interessato.
• Solo metastasi cerebrali.
• - Ha ricevuto una precedente radioterapia per una qualsiasi delle 1-5 metastasi che sarebbero soggette a SABR nel braccio sperimentale a meno che lo sperimentatore non accetti di trattare solo dopo aver discusso con il team RTQA.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Metastasi cerebrali trattate in precedenza che sono radiologicamente instabili. Possono partecipare i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate, vale a dire senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto, clinicamente stabili e senza necessità di trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Controindicazione nota al tracciante di imaging o qualsiasi prodotto di mezzi di contrasto e controindicazioni MRI.