희소전이성 두경부암에 대한 펨브롤리주맙 및 방사선 요법 (PROLoNg)
2026년 5월 27일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
두경부의 OLigometastatic 편평 세포 암종에 대한 Pembrolizumab 및 방사선 요법: 무작위 3상 연구
이것은 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 올리고전이가 있는 환자의 무진행 생존에 대한 표준 치료 치료 펨브롤리주맙에 SABR을 추가하는 효과에 대한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 우월성 연구입니다. 첫 진단 시 원발성 질환, PD-L1 CPS ≥1. 적격성 확인 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 모든 환자는 현재 치료 표준 치료(펨브롤리주맙, 1군) 대 SABR + 치료 표준 치료(2군)에서 올리고전이 사이의 1:1 비율로 전향적으로 등록됩니다.
동기식 원발성/재발성 원발성 종양 및/또는 침범된 경부 림프절(수술 또는 방사선 요법)에 대한 근치 치료는 지역 종양 위원회/치료 의사가 결정한 대로 등록 전에 완료되어야 합니다. 진단 목적으로 전이의 외과적 제거가 허용됩니다. 또는 뇌 전이의 경우, 이러한 전이가 총 5개로 계산되고 적어도 하나의 전이가 SABR 치료를 위해 남아 있는 한. 이러한 수술 절차는 등록 전에 수행해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 16 11
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 아직 모집하지 않음
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 모병
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
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Aarau, 스위스, 5001
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Aarau
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 아직 모집하지 않음
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital - Inselspital
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Chur, 스위스, 7000
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Graubuenden
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Lucerne, 스위스, 6004
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, 스위스, 8401
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8901
- 모병
- Universitaetsspital Zürich
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Badalona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80147
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 아직 모집하지 않음
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
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Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자
- 조직학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 경부 원발성 잠혈의 HNSCC 및 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 올리고전이성 질환. 하나의 전이성 병변에 대한 조직학적 특성 분석이 강력히 권장됩니다.
- ESTRO/EORTC 합의에 따른 동시성 또는 이시성 소수전이성 질환이 있는 환자(1-5개의 전이성 병변, 원발성/재발성 원발성 종양 및/또는 국소 질환이 있거나 없음).
- R/M SCCHN에 대한 1차 전신 치료가 가능합니다.
- 구강인두암 환자의 경우: p16 IHC를 사용하여 HPV 상태를 현지에서 평가했습니다.
- 로컬 평가 시 PD-L1 CPS가 1 이상입니다.
- 등록 전 12주보다 오래되지 않은 병기.
- 모든 1-5 전이는 SABR에 순응해야 합니다.
- pembrolizumab으로 치료할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 참가자는 이전 방사선 요법, 전신 치료 또는 수술과 같이 모든 치료 관련 독성에서 기준선 또는 등급 ≤1로 회복되었고 치료 관련 부작용 관리를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
- 적절한 장기 기능 실험실 값.
- 환자 등록/등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 비인두암, 동비암 및 침샘암은 제외됩니다.
- 머리와 목의 치유 의도된 국소 방사선 조사 후 6개월 미만의 현장 진행.
- 뇌 외부의 병변에 대한 진단용 CT 또는 MRI 스캔에서 측정된 가장 큰 치수가 6cm보다 큰 병변. 참고: 6cm 이상의 뼈 전이는 지역 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 안전하게 치료할 수 있고 내부 장기에 영향을 미치지 않는 경우 포함될 수 있습니다.
- 뇌전이만 해당.
- 연구자가 RTQA 팀과 논의한 후에만 치료하기로 동의하지 않는 한, 실험군에서 SABR의 대상이 될 1-5개의 전이에 대해 이전에 방사선 요법을 받았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 방사선 학적으로 불안정한 이전에 치료받은 뇌 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 임상적으로 안정적이며 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 환자가 참여할 수 있습니다.
- 이미징 트레이서 또는 조영제 제품에 대한 알려진 금기 사항 및 MRI 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군: 관리 기준
희소 전이성 HNSCC 질환의 치료 표준 치료에 따라 2년 동안(즉, 17주기) 6주마다(Q6W) 펨브롤리주맙 400mg 용량.
희소 전이성 질환에 대한 완화 방사선 요법은 증상이 있는 질환을 완화하고 합병증을 예방하기 위해 표준 치료에 따라 필요한 경우 허용됩니다.
권장 선량 요법은 1x 8Gy, 5x 4Gy 및 10x 3Gy입니다.
계획 기술 및 목표 볼륨 정의는 기관 표준에 따라야 합니다. CNS-전이 치료를 제외하고 절제 정위 용량 및 부스트 기술은 허용되지 않습니다.
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펨브롤리주맙: 400mg Q6W 최대 2년(즉, 17주기).
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실험적: 2군: 표준 치료 + 정위 절제 방사선(SABR)
실험군은 희소전이성 HNSCC 질환의 치료 표준 치료에 따라 SABR과 병용하여 2년 동안(즉, 17주기) 6주마다(Q6W) 400mg의 펨브롤리주맙 용량으로 구성됩니다.
각각의 올리고전이성 병변 치료에 대해 병변의 위치에 따라 특정 SABR 분율과 표적 선량(Gy)을 사용해야 합니다.
3분할 요법은 2일마다 한 분획을 전달하고 5분할 요법은 매일 전달합니다.
모든 치료는 근무일 기준 10일 이내에 완료되어야 합니다.
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펨브롤리주맙: 400mg Q6W 최대 2년(즉, 17주기).
총 투여량과 분획 수는 질병 부위에 따라 다릅니다.
3분할 요법은 2일마다 한 분획을 전달하고 5분할 요법은 매일 전달합니다.
모든 치료는 근무일 기준 10일 이내에 완료되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1에 의한 무진행 생존
기간: 첫 환자 발생 후 2.6년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 HNSCC 질환 환자의 무진행 생존을 개선하는지 여부를 평가하기 위해 펨브롤리주맙 단독과 비교하여 PD-L1 CPS ≥1 및 1-5 전이성 병변.
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첫 환자 발생 후 2.6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 OS를 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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첫 환자 발생 후 5.2년
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질병 특정 생존
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 질병 특이적 생존을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해
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첫 환자 발생 후 5.2년
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질병 진행 시간
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 질병 진행 시간을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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첫 환자 발생 후 5.2년
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새로운 전이성 병변의 발달까지의 시간
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 새로운 전이성 병변의 발달 시간을 개선하는지 평가하기 위해
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첫 환자 발생 후 5.2년
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등록 시 초기에 존재하는 소수 전이성 병변의 진행 시간
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙에 추가된 SABR이 등록 시 초기에 존재하는 소수 전이성 병변의 진행 시간을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
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첫 환자 발생 후 5.2년
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CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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펨브롤리주맙과 병용한 SABR의 CTCAE v5.0에 따른 안전성 및 내약성 평가
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첫 환자 발생 후 5.2년
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자가 관리 EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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첫 환자 발생 후 5.2년
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자가 관리 EORTC QLQ-HN43 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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첫 환자 발생 후 5.2년
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자가 관리 EORTC IL-198 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 첫 환자 발생 후 5.2년
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첫 환자 발생 후 5.2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- 연구 의자: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (기타 식별자: EU trial number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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