Pembrolitsumabi ja sädehoito oligometastaattiseen pään ja niskasyöpään (PROLoNg)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pembrolitsumabi ja sädehoito pään ja kaulan OLigometastaattisen okasolusyövän hoidossa: satunnaistettu vaiheen III tutkimus
Tämä on satunnaistettu avoin monikeskusvaiheen III paremmuustutkimus SABR:n lisäämisen vaikutuksesta hoidon standardiin pembrolitsumabiin etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (SCCHN) oligometastaasseja, histologinen vahvistus ensisijainen sairaus ensimmäisessä diagnoosissa ja PD-L1 CPS ≥1. Kelpoisuustarkistuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki potilaat rekisteröidään prospektiivisesti suhteessa 1:1 nykyisen hoitostandardin (pembrolitsumabi, käsi 1) vs. SABR + hoitostandardin (osa 2) ja oligometastaasien välillä.
Kaikki synkronisen primaarisen/toistuvan primaarisen kasvaimen ja/tai siihen liittyvien kohdunkaulan solmukkeiden radikaali hoito (leikkaus tai sädehoito), paikallisen kasvainlautakunnan/hoitolääkäreiden päättämänä, tulee suorittaa ennen ilmoittautumista. Etäpesäkkeiden kirurginen poisto on sallittu diagnostisia tarkoituksia varten. tai aivometastaaseille, kunhan nämä etäpesäkkeet lasketaan kokonaismäärään 5 ja vähintään yksi metastaasi on jäljellä SABR-hoitoa varten. Tällaiset kirurgiset toimenpiteet on suoritettava ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC HQ
- Puhelinnumero: +32 2 774 16 11
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Helora Pole Hospitalier Jolimont - Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekrytointi
- AZ Groeninge Kortrijk - Campus Kennedylaan
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- CHU-UCL Namur - CHU Site Sainte-Elisabeth-UCL Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- VITAZ St Niklaas - VITAZ- Oncology
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron -Vall d'Hebron Institut Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS--Ospedale Bellaria-Bologna
-
Cuneo, Italia, 12100
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Univ. of Florence -Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- IRCCS - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80147
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ei vielä rekrytointia
- AUSL Romagna - AUSL Della Romagna -Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital Aarau
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Ei vielä rekrytointia
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Inselspital - Inselspital
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lucerne, Sveitsi, 6004
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Ei vielä rekrytointia
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8901
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Histologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynxin, kurkunpään tai kohdunkaulan HNSCC Primaarinen okkulttinen ja histologisesti tai radiologisesti vahvistettu oligometastaattinen sairaus. Yhden metastaattisen leesion histologinen karakterisointi on erittäin suositeltavaa.
- Potilaat, joilla on synkroninen tai metakroninen oligometastaattinen sairaus ESTRO/EORTC-konsensuksen mukaan (1-5 metastaattista leesiota, primaarisella/toistuvalla primaarisella kasvaimella ja/tai alueellisella sairaudella tai ilman).
- Sopii R/M SCCHN:n ensilinjan systeemiseen hoitoon.
- Potilaille, joilla on suunnielun syöpä: HPV-status paikallisesti arvioituna p16 IHC:n avulla.
- PD-L1 CPS on vähintään 1 paikallisesti arvioituna.
- Lavastus enintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Kaikkien 1-5 metastaasin on oltava SABR-herkkiä.
- Soveltuu pembrolitsumabihoitoon.
- Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Osallistujien on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisuuksista lähtötilanteeseen tai luokkaan ≤1, kuten aiemmasta sädehoidosta, systeemisestä hoidosta tai leikkauksesta, eivätkä he tarvitse kortikosteroideja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallintaan.
- Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot.
- Ennen potilaan rekisteröintiä/rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun, sino-nenän ja sylkirauhasten syövät eivät sisälly.
- Eteneminen kentällä < 6 kuukauden kuluttua pään ja kaulan parantavasta aiotusta lokoregionaalisesta säteilytyksestä.
- Leesiot, jotka ovat suurempia kuin 6 cm suurimmassa mitattuna diagnostisessa CT- tai MRI-skannauksessa aivojen ulkopuolisten leesioiden varalta. Huomio: yli 6 cm:n luumetastaasit voidaan sisällyttää, jos ne voidaan paikallisen säteilyonkologin mielestä hoitaa turvallisesti eikä mikään sisäelin vaikuta.
- Vain metastaasit aivoissa.
- Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa mihin tahansa 1-5 metastaasista, jotka altistuvat SABR:lle kokeellisessa haarassa, ellei tutkija suostu hoitamaan hoitoa vasta keskusteltuaan RTQA-ryhmän kanssa.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aiemmin hoidetut aivometastaasit, jotka ovat radiologisesti epästabiileja. Osallistua voivat potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, eli joilla ei ole todisteita etenemisestä vähintään 4 viikon ajan toistuvan kuvantamisen perusteella, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja jotka eivät vaadi steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Tunnettu vasta-aihe kuvantamismerkkiaineelle tai muille varjoainetuotteille ja MRI-vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Hoitostandardi
Pembrolitsumabi annoksella 400 mg 6 viikon välein (Q6W) 2 vuoden ajan (eli 17 sykliä) oligometastaattisen HNSCC-taudin Standard of Care -hoidon mukaisesti.
Oligometastaattisen taudin palliatiivinen sädehoito sallitaan tarvittaessa hoidon standardien mukaisesti oireisen sairauden lievittämiseksi ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Suositellut annostusohjelmat ovat 1 x 8 Gy, 5 x 4 Gy ja 10 x 3 Gy.
Suunnittelutekniikan ja tavoitetilavuuden määrittelyn tulee olla laitosstandardien mukaisia. Ablatiivis-stereotaktinen annos ja tehostustekniikoita ei sallita lukuun ottamatta keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoa.
|
Pembrolitsumabi: 400 mg Q6W enintään 2 vuotta (eli 17 sykliä).
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Standard of Care + stereotaattinen ablatiivinen säteily (SABR)
Experiemnt Arm koostuu pembrolitsumabista annoksella 400 mg joka 6. viikko (Q6W) 2 vuoden ajan (eli 17 sykliä) oligometastaattisen HNSCC-taudin Standard of Care -hoidon mukaisesti yhdessä SABR:n kanssa.
Jokaisessa oligometastaattisen leesion hoidossa tulee käyttää erityisiä SABR-fraktioita ja tavoiteannosta (Gy) leesion sijainnista riippuen.
Kolmen jakeen hoito-ohjelmat antavat murto-osan joka toinen päivä ja viiden jakeen hoito-ohjelmat päivittäin.
Kaikki hoidot on suoritettava 10 työpäivän kuluessa.
|
Pembrolitsumabi: 400 mg Q6W enintään 2 vuotta (eli 17 sykliä).
Kokonaisannos ja fraktioiden lukumäärä riippuvat taudin paikasta.
Kolmen jakeen hoito-ohjelmat antavat murto-osan joka toinen päivä ja viiden jakeen hoito-ohjelmat päivittäin.
Kaikki hoidot on suoritettava 10 työpäivän kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin etenemisvapaa selviytyminen 1.1
Aikaikkuna: 2,6 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako pembrolitsumabiin lisätty SABR etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on HNSCC-sairaus, PD-L1 CPS ≥1 ja metastaattiset leesiot 1–5 verrattuna pelkkään pembrolitsumabiin.
|
2,6 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako pembrolitsumabiin lisätty SABR käyttöjärjestelmää
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako pembrolitsumabiin lisätty SABR sairauskohtaista eloonjäämistä
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, pidentääkö pembrolitsumabiin lisätty SABR aikaa taudin etenemiseen
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Aika kehittää uusia metastaattisia vaurioita
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, pidentääkö pembrolitsumabiin lisätty SABR aikaa uusien metastaattisten leesioiden kehittymiseen
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Aika etenemiseen oligometastaattisissa leesioissa, joita esiintyy aluksi rekisteröinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Sen arvioimiseksi, parantaako pembrolitsumabiin lisätty SABR-aikaa etenemiseen oligometastaattisissa leesioissa, joita oli alun perin ilmoittautumisen yhteydessä
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
CTCAE-version 5.0 mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Arvioida SABR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä CTCAE v5.0:n mukaisesti yhdessä pembrolitsumabin kanssa
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itsetehdyllä EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itsetehdyllä EORTC QLQ-HN43 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin itsetehdyllä EORTC IL-198 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
5,2 vuotta ensimmäisen potilaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-2014-HNCG
- 2023-504478-39-00 (Muu tunniste: EU trial number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .