Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab og strålebehandling til oligometastatisk hoved- og halskræft (PROLoNg)

21. februar 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pembrolizumab og strålebehandling til Oligometastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals: et randomiseret fase III-studie

Dette er et randomiseret åbent multicenter fase III-overlegenhedsstudie af effekten af ​​at tilføje SABR til standardbehandlingen pembrolizumab på progressionsfri overlevelse hos patienter med oligometastaser af et planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), histologisk bekræftelse af den primære sygdom ved første diagnose, og PD-L1 CPS ≥1. Efter berettigelseskontrol og underskrivelse af informeret samtykke vil alle patienter prospektivt blive indskrevet i et 1:1-forhold mellem den nuværende standardbehandling (pembrolizumab, arm 1) vs. SABR + standardbehandling (arm 2) og oligometastaser.

Enhver radikal behandling af den synkrone primære/tilbagevendende primære tumor og/eller involverede cervikale knuder (kirurgi eller strålebehandling), som besluttet af det lokale tumornævn/behandlende læger, bør afsluttes før tilmelding. Kirurgisk fjernelse af metastaser er tilladt til diagnostiske formål. eller for hjernemetastaser, så længe disse metastaser tæller med i det samlede antal på 5, og der er mindst én metastase tilbage til behandling med SABR. Sådanne kirurgiske indgreb bør udføres før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige/kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller cervikal primær okkult og histologisk eller radiologisk bekræftet oligometastatisk sygdom. Histologisk karakterisering af en metastatisk læsion anbefales kraftigt.
  • Patienter med synkron eller metakron oligometastatisk sygdom i henhold til ESTRO/EORTC-konsensus (1-5 metastatiske læsioner, med eller uden primær/tilbagevendende primær tumor og/eller regional sygdom).
  • Mulig for førstelinjes systemisk behandling for R/M SCCHN.
  • For patienter med orofaryngeal cancer: HPV-status ved hjælp af p16 IHC evalueret lokalt.
  • PD-L1 CPS på mindst 1 som vurderet lokalt.
  • Iscenesættelse ikke ældre end 12 uger før tilmelding.
  • Alle de 1-5 metastaser skal være modtagelige for SABR.
  • Berettiget til behandling med pembrolizumab.
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Deltagerne skal være kommet sig fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter til baseline eller grad ≤1, såsom fra tidligere strålebehandling, systemisk behandling eller kirurgi, og skal ikke have behov for kortikosteroider for at håndtere behandlingsrelaterede bivirkninger.
  • Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner.
  • Inden patientregistrering/tilmelding skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Nasopharynx, sino-nasal og spytkirtelkræft er udelukket.
  • Progression i felten < 6 måneder efter kurativ tilsigtet lokoregional bestråling af hoved og hals.
  • Læsioner større end 6 cm i den største dimension målt i den diagnostiske CT- eller MR-scanning for læsioner uden for hjernen. Bemærk: knoglemetastaser over 6 cm kan inkluderes, hvis de efter den lokale stråleonkologs vurdering kan behandles sikkert, og intet indre organ er påvirket.
  • Kun hjernemetastaser.
  • Har modtaget nogen tidligere strålebehandling af nogen af ​​de 1-5 metastaser, der ville være genstand for SABR i den eksperimentelle arm, medmindre investigator accepterer kun at behandle efter diskussion med RTQA-teamet.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere behandlede hjernemetastaser, der er radiologisk ustabile. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse, klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesintervention, kan deltage.
  • Kendt kontraindikation for billedsporer eller ethvert produkt af kontrastmidler og MR-kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: plejestandard
Pembrolizumab i en dosis på 400 mg hver 6. uge (Q6W) i en varighed på 2 år (dvs. 17 cyklusser) i henhold til Standard of Care-behandling af oligometastatisk HNSCC-sygdom. Palliativ strålebehandling til oligometastatisk sygdom er tilladt, hvis det er nødvendigt i henhold til standarden for pleje for at lindre symptomatisk sygdom og forhindre komplikationer. Anbefalede dosisregimer er 1x 8 Gy, 5x 4 Gy og 10x 3 Gy. Planlægningsteknik og målvolumendefinition bør være i overensstemmelse med institutionelle standarder. Ingen ablativ-stereotaktisk dosis og ingen boostteknikker er tilladt med undtagelse af CNS-metastasebehandling.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W op til 2 år (dvs. 17 cyklusser).
Eksperimentel: Arm 2: Standard of Care + stereotatisk ablativ stråling (SABR)
Experiemnt-armen består af pembrolizumab i en dosis på 400 mg hver 6. uge (Q6W) i en varighed på 2 år (dvs. 17 cyklusser) i henhold til Standard of Care-behandling af oligometastatisk HNSCC-sygdom i kombination med SABR. For hver oligometastatisk læsionsbehandling bør specifikke SABR-fraktioner og målrettet dosis(Gy) anvendes afhængigt af læsionens placering. Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt. Alle behandlinger skal være afsluttet inden for 10 arbejdsdage.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab: 400 mg Q6W op til 2 år (dvs. 17 cyklusser).
Stråling: stereotatisk ablationsstrålebehandling (SABR)
Den samlede dosis og antallet af fraktioner vil afhænge af sygdomsstedet. Tre-fraktionsregimer vil levere en fraktion hver anden dag, og fem-fraktionsregimer leveres dagligt. Alle behandlinger skal være afsluttet inden for 10 arbejdsdage.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af RECIST 1.1
Tidsramme: 2,6 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilføjet til pembrolizumab forbedrer progressionsfri overlevelse hos patienter med HNSCC-sygdom, PD-L1 CPS ≥1 og 1-5 metastatiske læsioner sammenlignet med pembrolizumab alene.
2,6 år efter første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilføjet til pembrolizumab forbedrer OS
5,2 år efter første patient ind
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilsat pembrolizumab forbedrer sygdomsspecifik overlevelse
5,2 år efter første patient ind
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilsat pembrolizumab forbedrer tiden til sygdomsprogression
5,2 år efter første patient ind
Tid til udvikling af nye metastatiske læsioner
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilføjet til pembrolizumab forbedrer tiden til udvikling af nye metastatiske læsioner
5,2 år efter første patient ind
Tid til progression i oligometastatiske læsioner, der oprindeligt er til stede ved indskrivning
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
For at vurdere om SABR tilføjet til pembrolizumab forbedrer tiden til progression i oligometastatiske læsioner, der oprindeligt var til stede ved indskrivning
5,2 år efter første patient ind
Bivirkninger i henhold til CTCAE version 5.0
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i henhold til CTCAE v5.0 af SABR kombineret med pembrolizumab
5,2 år efter første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
5,2 år efter første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-HN43 spørgeskema
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
5,2 år efter første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC IL-198 spørgeskema
Tidsramme: 5,2 år efter første patient ind
5,2 år efter første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Panagiotis Belermpas, MD, University of Zurich
  • Studiestol: Jean-Pascal Machiels, MD, Clinicque Universitarie Saint Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-2014-HNCG
  • 2023-504478-39-00 (Anden identifikator: EU trial number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner