Pembrolizumab y radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello oligometastásico (PROLoNg)

Principales criterios de inclusión:

• Participantes masculinos/femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• HNSCC confirmado histológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o enfermedad oligometastásica confirmada histológica o radiológicamente y oculta primaria cervical. Se recomienda encarecidamente la caracterización histológica de una lesión metastásica.
• Pacientes con enfermedad oligometastásica sincrónica o metacrónica según consenso ESTRO/EORTC (1-5 lesiones metastásicas, con o sin tumor primario primario/recurrente y/o enfermedad regional).
• Susceptible de tratamiento sistémico de primera línea para R/M SCCHN.
• Para pacientes con cáncer orofaríngeo: estado del VPH usando p16 IHC evaluado localmente.
• PD-L1 CPS de al menos 1 según evaluación local.
• Puesta en escena no mayor de 12 semanas antes de la inscripción.
• Todas las metástasis 1-5 deben ser susceptibles de SABR.
• Elegible para tratamiento con pembrolizumab.
• Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
• Estado funcional ECOG de 0 a 1.
• Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento hasta el nivel inicial o de grado ≤1, como radioterapia previa, tratamiento sistémico o cirugía, y no requerir corticosteroides para controlar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
• Valores de Laboratorio de Función de Órganos Adecuados.
• Antes del registro/inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Principales criterios de exclusión:

• Se excluyen los cánceres de nasofaringe, senos nasales y glándulas salivales.
• Progresión en el campo en < 6 meses después de la irradiación locorregional curativa prevista de la cabeza y el cuello.
• Lesiones de más de 6 cm en la dimensión más grande según lo medido en la tomografía computarizada o resonancia magnética de diagnóstico para lesiones fuera del cerebro. Nota: se pueden incluir metástasis óseas de más de 6 cm si, en opinión del oncólogo radioterápico local, se pueden tratar con seguridad y ningún órgano interno está afectado.
• Solo metástasis cerebrales.
• Ha recibido radioterapia previa para cualquiera de las 1 a 5 metástasis que estarían sujetas a SABR en el brazo experimental, a menos que el investigador acepte tratar solo después de discutirlo con el equipo de RTQA.
• Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Metástasis cerebrales previamente tratadas que son radiológicamente inestables. Pueden participar pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas, clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Contraindicación conocida para el trazador de imágenes o cualquier producto de medios de contraste y contraindicaciones de resonancia magnética.