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2型糖尿病治療におけるセマグルチド注射の有効性と安全性に関する研究

2024年1月1日 更新者：Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

2型糖尿病の治療におけるメトホルミンと組み合わせたOzempic®によるセマグルチド注射の有効性と安全性を比較するための多施設無作為化非盲検並行割り当て第III相試験

セマグルチド注射剤は、Ozempic®バイオシミラーに基づいて開発された新薬です。この治験は中国で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病の治療におけるセマグルチド注射と Ozempic® の有効性と安全性における類似性をそれぞれ調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検、並行課題であり、2 型糖尿病の 476 人の患者を登録することを計画しており、メトホルミン製剤 (1500 mg 以上) のスクリーニング日の 4 週間前から安定した 1 日用量2000 mg 以下、または 1000 mg 以上の文書化された最大耐用量。 この研究は、スクリーニング、ベースライン、治療の 3 つの段階に分けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou、Hebei、中国、61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou、Hebei、中国、61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong、Huizhou、中国、516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian、Jiangsu、中国、223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian、Jiangsu、中国、223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 試験への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名する。
  2. -2型糖尿病と診断され、メトホルミン製剤のスクリーニング日の4週間前の安定した1日量（1500 mg以上2000 mg以下、または文書化された最大耐量が1000 mg以上） )；
  3. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳（両方を含む）の男性または女性;
  4. 糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7.0%超～11.0%以下。

除外基準:

  1. -選択基準に記載されている以外の糖尿病の適応症のための薬物療法による治療 スクリーニング日の前の過去4週間以内。 ただし、スクリーニング日の最大 7 日前までの短期インスリン治療は許可されます。
  2. -過去90日以内の全身性コルチコステロイド（局所および吸入製剤を除く） スクリーニングの日;
  3. -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症;
  4. -過去90日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を使用した スクリーニングの日;
  5. 心不全（現在、ニューヨーク心臓協会のクラス IV に分類されている被験者）;急性心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性虚血発作を含むがこれらに限定されない急性冠症候群または脳血管イベント;心臓関連の手術を受けた;または重度の心電図異常、制御不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHgとして定義）、およびその日の前の過去90日以内に適切ではないその他の心血管および脳血管障害の研究者の評価スクリーニングの;
  6. -スクリーニング時に手術のために入院する予定であることがわかっています。
  7. 甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、糖尿病性胃不全麻痺またはその他の胃腸障害; -投薬後のリスク、食欲不振、アルコール依存症、薬物使用、薬物依存、てんかん、精神疾患、全身性抗感染症療法の必要性、またはエンドポイント評価に影響を与えると研究者によって評価されたその他の状態の増加として研究者によって評価された胃腸障害;
  8. -多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様癌（MTC）の家族歴または個人歴;
  9. 膵炎の病歴または存在（急性または慢性）;
  10. 増殖性糖尿病網膜症。
  11. -スクリーニングの日までの過去90日以内に再発する重度の低血糖（3つ以上の重度の低血糖イベント）;
  12. -スクリーニング日の前の過去180日以内の急性代謝合併症;
  13. カルシトニン≧50ng/L pg/mL）、AMY≧3×上限正常値（UNL）、トリグリセリド≧5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR＜60mL/min/1.73の被験者 m2,;ヘモグロビン≦120g/L（男性）または≦110g/L（女性）、ALT、AST≧2.5×UNL、TBIL≧2×ULN；
  14. -過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんおよび上皮内がんを除く）;
  15. 妊娠中、授乳中、または女性/男性で、妊娠を希望している、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性; （16））研究者の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド注射
セマグルチド 0.25mg、0.5mg、1.0mg
生物学的：セマグルチド注射
被験者は、週に1回の用量のセマグルチドを受け取ります（皮下（s.c.）注射）。 0.25 mg の初期用量は皮下注射です。 週1回、4週間投与後0.5mgに増量し、0.5mg投与4週間後1mgに増量し、1mgの安定用量を24週間継続する。期間32週間。
アクティブコンパレータ：オゼンピック®
オゼンピック® 0.25mg、0.5mg、1.0mg
生物学的：セマグルチド注射
被験者は、週に1回の用量のセマグルチドを受け取ります（皮下（s.c.）注射）。 0.25 mg の初期用量は皮下注射です。 週1回、4週間投与後0.5mgに増量し、0.5mg投与4週間後1mgに増量し、1mgの安定用量を24週間継続する。期間32週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
32 週間の治療後に観察されたグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値のベースラインからの平均変化。
時間枠：32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
20週間の治療後に観察されたベースラインからのHbA1c値の平均変化。
時間枠：20週間
20週間
空腹時血漿グルコース (FPG) をベースラインから 20 週目に変更します。
時間枠：20週間
20週間
空腹時血漿グルコース (FPG) をベースラインから 32 週に変更します。
時間枠：32週間
32週間
HbA1c のベースラインから 32 週目までの変化が参加者の 7.0% 未満。
時間枠：32週間
32週間
参加者の HbA1c≤6.5% で、ベースラインから 32 週目までの変更。
時間枠：32週間
32週間
ベースラインから 32 週目までの HbA1c の変化 < 7.0% 参加者の低血糖イベントはありません。
時間枠：32週間
32週間
ベースラインから 32 週までの体重の変化 (キログラム (kg))。
時間枠：32週間
32週間
収縮期および拡張期血圧のベースラインから 32 週までの変化。
時間枠：32週間
32週間
脈拍数をベースラインから 32 週目に変更します。
時間枠：32週間
32週間
空腹時血中脂質のベースラインから 32 週目までの変化: 総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド (ベースラインに対する比率)。
時間枠：32週
32週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

捜査官

  • 主任研究者：xiaoying Li, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JY-2021-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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