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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Semaglutide nel trattamento del diabete mellito di tipo 2

1 gennaio 2024 aggiornato da: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto e con assegnazione parallela per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Semaglutide con Ozempic® in combinazione con metformina nel trattamento del diabete di tipo 2

L'iniezione di Semaglutide è un nuovo farmaco sviluppato secondo i biosimilari Ozempic®. Questo studio è condotto in Cina. Lo scopo di questo studio è indagare le somiglianze nell'efficacia e nella sicurezza dell'iniezione di semaglutide e Ozempic® nel trattamento del diabete di tipo 2, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'assegnazione parallela multicentrica, randomizzata, in aperto, che prevede di arruolare 476 pazienti con diabete di tipo 2 e dose giornaliera stabile per 4 settimane prima del giorno dello screening delle formulazioni di metformina (maggiore o uguale a 1500 mg inferiore o uguale a 2000 mg o dose massima tollerata documentata maggiore o uguale a 1000 mg. Lo studio è stato suddiviso in tre fasi: screening, baseline e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Cina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Cina, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 E dose giornaliera stabile per 4 settimane prima del giorno dello screening delle formulazioni di metformina (maggiore o uguale a 1500 mg a minore o uguale a 2000 mg o dose massima tollerata documentata maggiore o uguale a 1000 mg )；
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato;
  4. Emoglobina glicata (HbA1c) da maggiore del 7,0% a minore o minore o uguale all'11,0%.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione nelle ultime 4 settimane prima del giorno dello screening. Tuttavia, è consentito il trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 7 giorni prima del giorno dello screening;
  2. Corticosteroidi sistemici (esclusi i preparati topici e per inalazione) negli ultimi 90 giorni fino al giorno dello screening;
  3. Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati;
  4. Aver partecipato ad altri studi clinici e utilizzato farmaci sperimentali negli ultimi 90 giorni fino al giorno dello screening;
  5. Insufficienza cardiaca (soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association); Sindrome coronarica acuta o eventi cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, ictus, angina instabile o attacco ischemico transitorio; Hanno subito un intervento chirurgico al cuore; o la valutazione dello sperimentatore di gravi anomalie dell'ECG, ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) e altri disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari non idonei negli ultimi 90 giorni prima della giornata di screening;
  6. Noto per pianificare il ricovero in ospedale per qualsiasi intervento chirurgico al momento dello screening;
  7. Ipertiroidismo, sindrome di Cushing, gastroparesi diabetica o altri disturbi gastrointestinali; Disturbi gastrointestinali valutati dagli investigatori come aumento del rischio post-farmaco, anoressia, dipendenza da alcol, uso di droghe, dipendenza da droghe, epilessia, malattia psichiatrica, necessità di terapia anti-infettiva sistemica o altre condizioni valutate dagli investigatori come influenzanti la valutazione dell'endpoint;
  8. Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC);
  9. Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica);
  10. Retinopatia diabetica proliferativa.
  11. Ipoglicemia grave ricorrente (più di 3 eventi ipoglicemici gravi) negli ultimi 90 giorni fino al giorno dello screening;
  12. Complicanze metaboliche acute negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening;
  13. Soggetti con calcitonina ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥3×limite superiore normale (UNL), trigliceridi ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL), eGFR<60 mL/min/1,73 m2,; emoglobina ≤120 g/L (maschio) o ≤110 g/L (femmina), ALT、AST≥ 2,5 ×UNL,TBIL≥2×ULN;
  14. Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e carcinoma in situ);
  15. La donna che è incinta, che allatta o che la donna/uomo intende rimanere incinta o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace; （16））Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione di semaglutide
Semaglutide 0,25 mg、0,5 mg、1,0 mg
Biologico: iniezione di semaglutide
Il soggetto riceverà una dose di semaglutide una volta alla settimana (iniezione sottocutanea (s.c.)). La dose iniziale di 0,25 mg è s.c. una volta alla settimana e la dose viene aumentata a 0,5 mg dopo 4 settimane di somministrazione e la dose viene aumentata a 1 mg dopo 4 settimane di somministrazione di 0,5 mg e la dose viene continuata a una dose stabile di 1 mg per 24 settimane. durata 32 settimane.
Comparatore attivo: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg、0,5 mg、1,0 mg
Biologico: iniezione di semaglutide
Il soggetto riceverà una dose di semaglutide una volta alla settimana (iniezione sottocutanea (s.c.)). La dose iniziale di 0,25 mg è s.c. una volta alla settimana e la dose viene aumentata a 0,5 mg dopo 4 settimane di somministrazione e la dose viene aumentata a 1 mg dopo 4 settimane di somministrazione di 0,5 mg e la dose viene continuata a una dose stabile di 1 mg per 24 settimane. durata 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media osservata nei valori di emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) rispetto al basale dopo 32 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media osservata nei valori di HbA1c rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Modifica dal basale alla settimana 20 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Modifica dal basale alla settimana 32 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 32 in HbA1c <7,0% dei partecipanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 32 in HbA1c≤6,5% dei partecipanti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 32 in HbA1c <7,0% dei partecipanti senza eventi ipoglicemici.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 32 del peso corporeo (chilogrammo (kg)).
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Modifica dal basale alla settimana 32 della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Modifica dal basale alla settimana 32 nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Variazione dal basale alla settimana 32 nei lipidi del sangue a digiuno: Colesterolo totale、Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)、Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)、Trigliceridi (rapporto rispetto al basale).
Lasso di tempo: 32settimane
32settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JY-2021-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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