제2형 당뇨병 치료에서 세마글루타이드 주사제의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 1월 1일 업데이트: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
제2형 당뇨병 치료에서 메트포르민과 병용한 Ozempic®과 세마글루타이드 주사의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 할당 3상 연구
세마글루타이드 주사제는 Ozempic® 바이오시밀러에 따라 개발된 신약입니다. 이 시험은 중국에서 진행됩니다.
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 치료에서 세마글루타이드 주사제와 오젬픽®의 효능과 안전성의 유사성을 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 환자 476명을 등록하고 메트포르민 제제의 스크리닝일 이전 4주 동안 안정적인 일일 용량(1500 mg 이상 2000mg 이하 또는 1000mg 이상으로 기록된 최대 허용 용량.
이 연구는 선별, 기준선 및 치료의 세 단계로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 61000
- Cangzhou People's Hospital
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Cangzhou, Hebei, 중국, 61001
- Cangzhou Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, 중국, 61013
- Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Shijiazhuang Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Huangshi, Hubei, 중국, 435000
- Huangshi Central Hospital
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Huizhou
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Guangdong, Huizhou, 중국, 516003
- Huizhou Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- Yueyang People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014000
- BaogangHospital of InnerMongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223000
- Huai'an Second People's Hospital
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223000
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222006
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Xuzhou Cancer Hospital
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Zhengjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 0799-6881723
- Pingxiang People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Huadong Hospital Affillated to Fudan University
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, 중국, 048006
- Jincheng Grand Hospital
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Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Shanxi Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 제2형 당뇨병으로 진단되고 메트포르민 제형의 스크리닝일 전 4주 동안 안정적인 일일 용량(1500 mg 이상 2000 mg 이하 또는 1000 mg 이상으로 기록된 최대 허용 용량) );
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-75세(둘 다 포함)
- 당화혈색소(HbA1c) 7.0% 초과 11.0% 이하.
제외 기준:
- 스크리닝일 전 지난 4주 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 표시를 위한 임의의 약물 치료. 다만, 스크리닝일 전 최대 7일까지 단기 인슐린 치료는 허용되며,
- 지난 90일부터 스크리닝 당일까지의 전신 코르티코스테로이드(국소 및 흡입 제제 제외);
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 스크리닝일로부터 지난 90일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 연구용 약물을 사용함;
- 심부전(현재 New York Heart Association Class IV인 것으로 분류된 대상체); 급성 심근 경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작을 포함하나 이에 제한되지 않는 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 질환; 심장 관련 수술을 받은 적이 있습니다. 또는 중증 ECG 이상, 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의됨) 및 당일 이전 90일 이내에 적합하지 않은 기타 심혈관 및 뇌혈관 장애에 대한 조사관 평가 심사의;
- 스크리닝 시점에 수술을 위해 입원할 계획이 있는 것으로 알려짐;
- 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 당뇨병성 위마비 또는 기타 위장 장애; 투약 후 위험 증가, 식욕 부진, 알코올 의존, 약물 사용, 약물 의존, 간질, 정신 질환, 전신 항감염 요법의 필요성, 또는 평가변수 평가에 영향을 미치는 것으로 조사자가 평가한 기타 상태로 조사관이 평가한 위장 장애;
- 2형 다발성 내분비선 신생물(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력;
- 췌장염(급성 또는 만성)의 병력 또는 존재;
- 증식성 당뇨망막병증.
- 스크리닝 당일부터 지난 90일 이내에 재발성 중증 저혈당증(3회 이상의 중증 저혈당증 사례);
- 스크리닝일 이전 180일 이내의 급성 대사 합병증;
- 칼시토닌 ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥3 × 정상 상한(UNL), 트리글리세라이드 ≥5.7 mmol/L(500 mg/dL), eGFR < 60 mL/min/1.73인 피험자 m2,; 헤모글로빈 ≤120g/L(남성) 또는 ≤110g/L(여성), ALT, AST≥ 2.5 ×UNL,TBIL≥2 × ULN;
- 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 또는 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 여성/남성이 임신을 계획하고 있거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 （16））연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 주사
세마글루타이드 0.25mg、0.5mg、1.0mg
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피험자는 주 1회 용량 세마글루타이드(피하(s.c.) 주사)를 받을 것입니다.
0.25 mg의 초기 용량은 sc입니다.
주 1회, 투여 4주 후 0.5 mg으로 증량하고, 0.5 mg 투여 4주 후 1 mg으로 증량하여 24주 동안 1 mg의 안정용량으로 지속한다. 치료 기간 32주.
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활성 비교기: 오젬픽®
오젬픽® 0.25mg, 0.5mg, 1.0mg
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피험자는 주 1회 용량 세마글루타이드(피하(s.c.) 주사)를 받을 것입니다.
0.25 mg의 초기 용량은 sc입니다.
주 1회, 투여 4주 후 0.5 mg으로 증량하고, 0.5 mg 투여 4주 후 1 mg으로 증량하여 24주 동안 1 mg의 안정용량으로 지속한다. 치료 기간 32주.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 32주 후 기준선에서 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값의 관찰된 평균 변화.
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 20주 후 기준선에서 HbA1c 값의 관찰된 평균 변화.
기간: 20주
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20주
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공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 20주로 변경합니다.
기간: 20주
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20주
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공복 혈장 포도당(FPG) 기준선에서 32주로 변경합니다.
기간: 32주
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32주
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참가자의 HbA1c < 7.0%에서 기준선에서 32주까지 변경.
기간: 32주
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32주
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참가자의 HbA1c≤6.5%에서 기준선에서 32주로 변경합니다.
기간: 32주
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32주
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기준선에서 32주까지 HbA1c < 7.0%로 변경(저혈당 사례 없음).
기간: 32주
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32주
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체중(킬로그램(kg))이 기준선에서 32주까지 변경됩니다.
기간: 32주
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32주
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 32주까지의 변화.
기간: 32주
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32주
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맥박수를 기준선에서 32주차로 변경합니다.
기간: 32주
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32주
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공복 혈중 지질의 기준선에서 32주까지의 변화: 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드(기준선에 대한 비율).
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .