Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van semaglutide-injectie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen；
2. gediagnosticeerd met diabetes type 2 en stabiele dagelijkse dosis gedurende 4 weken voorafgaand aan de dag van screening van de metformineformuleringen (meer dan of gelijk aan 1500 mg tot minder dan of gelijk aan 2000 mg of maximaal getolereerde dosis gedocumenteerd groter dan of gelijk aan 1000 mg )；
3. Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming；
4. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 7,0% tot minder dan of minder dan of gelijk aan 11,0%.

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de dag van screening. Wel is een kortdurende insulinebehandeling van maximaal 7 dagen voorafgaand aan de dag van de screening toegestaan;
2. Systemische corticosteroïden (exclusief lokale en inhalatiepreparaten) in de afgelopen 90 dagen tot de dag van screening;
3. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten;
4. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en geneesmiddelen in onderzoek hebben gebruikt in de afgelopen 90 dagen tot de dag van screening;
5. Hartfalen (proefpersonen die momenteel zijn geclassificeerd als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association); Acuut coronair syndroom of cerebrovasculaire voorvallen, inclusief maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval; Hartgerelateerde operaties hebben ondergaan; of beoordeling door de onderzoeker van ernstige ECG-afwijkingen, slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die niet geschikt zijn in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening;
6. Bekend om van plan te zijn om op het moment van screening in het ziekenhuis te worden opgenomen voor een operatie;
7. Hyperthyreoïdie, het syndroom van Cushing, diabetische gastroparese of andere gastro-intestinale stoornissen; Maagdarmstelselaandoeningen die door onderzoekers zijn beoordeeld als een verhoogd postmedicatierisico, anorexia, alcoholafhankelijkheid, drugsgebruik, drugsverslaving, epilepsie, psychiatrische aandoeningen, behoefte aan systemische anti-infectieuze therapie of andere aandoeningen die door onderzoekers zijn beoordeeld als invloed hebben op de eindpuntbeoordeling;
8. Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC);
9. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch);
10. Proliferatieve diabetische retinopathie.
11. Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan 3 ernstige hypoglykemische voorvallen) in de afgelopen 90 dagen tot de dag van screening;
12. Acute metabole complicaties binnen de afgelopen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening;
13. Proefpersonen met calcitonine ≥ 50 ng/l pg/ml), AMY ≥ 3×upper normal limit (UNL), triglyceride ≥ 5,7 mmol/l (500 mg/dl), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,; hemoglobine ≤120 g/L (mannelijk) of ≤110 g/L (vrouwelijk), ALT、AST≥ 2,5 ×UNL,TBIL≥2×ULN;
14. Geschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale of plaveiselcelkanker en carcinoma in situ);
15. De vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of vrouw/man van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt; （16））Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.