Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Semaglutid-injeksjon ved behandling av type 2-diabetes mellitus

1. januar 2024 oppdatert av: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

En multisenter, randomisert, åpen og parallell tildeling fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Semaglutid-injeksjon med Ozempic® i kombinasjon med metformin ved behandling av type 2-diabetes

Semaglutid injeksjon er et nytt legemiddel utviklet i henhold til Ozempic® biosimilars. Denne studien er utført i Kina. Hensikten med denne studien er å undersøke likhetene i effekt og sikkerhet til henholdsvis semaglutidinjeksjon og Ozempic® i behandlingen av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, parallell oppgave, som planlegger å inkludere 476 pasienter med type 2-diabetes og stabil daglig dose i 4 uker før dagen for screening av metforminformuleringene (større enn eller lik 1500 mg) til mindre enn eller lik 2000 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert større enn eller lik 1000 mg. Studien ble delt inn i tre faser: screening, baseline og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Kina, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke；
  2. Diagnostisert med type 2-diabetes og stabil daglig dose i 4 uker før dagen for screening av metforminformuleringene (større enn eller lik 1500 mg til mindre enn eller lik 2000 mg eller maksimal tolerert dose dokumentert større enn eller lik 1000 mg )；
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
  4. Glykert hemoglobin (HbA1c) på mer enn 7,0 % til mindre enn eller mindre enn eller lik 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 4 ukene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 7 dager før screeningsdagen er imidlertid tillatt;
  2. Systemiske kortikosteroider (unntatt aktuelle og inhalerte preparater) i løpet av de siste 90 dagene til screeningsdagen;
  3. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter;
  4. Har deltatt i andre kliniske studier og brukt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 90 dagene til screeningsdagen;
  5. Hjertesvikt(emner klassifisert som i New York Heart Association klasse IV); Akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hendelser, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, slag, ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep; Har gjennomgått hjerterelatert kirurgi; eller etterforskers vurdering av alvorlige EKG-avvik, dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser som ikke er egnet de siste 90 dagene før dagen av screening;
  6. Kjent for å planlegge å bli innlagt på sykehus for enhver operasjon på tidspunktet for screening;
  7. Hypertyreose, Cushings syndrom, diabetisk gastroparese eller andre gastrointestinale lidelser; Gastrointestinale lidelser vurdert av etterforskere som økende risiko etter medisinering, anoreksi, alkoholavhengighet, medikamentbruk, medikamentavhengighet, epilepsi, psykiatrisk sykdom, behov for systemisk anti-infeksjonsterapi eller andre tilstander vurdert av etterforskere som påvirker endepunktsvurdering;
  8. Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC);
  9. Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk);
  10. Proliferativ diabetisk retinopati.
  11. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (mer enn 3 alvorlige hypoglykemiske hendelser) i løpet av de siste 90 dagene til screeningsdagen;
  12. Akutte metabolske komplikasjoner i løpet av de siste 180 dagene før screeningsdagen;
  13. Personer med kalsitonin ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥ 3 × øvre normalgrense (UNL), triglyserid ≥ 5,7 mmol/L ( 500 mg/dL), eGFR < 60 mL/min/1,73 m2,; hemoglobin ≤120 g/L (hann) eller ≤110 g/L (hunn), ALT、AST≥ 2,5 ×UNL,TBIL≥2×ULN;
  14. Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel og karsinom in situ);
  15. Hunnen som er gravid, ammer eller Kvinne/mann har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og bruker ikke svært effektiv prevensjonsmetode; （16））Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semaglutid injeksjon
Semaglutid 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisk: semaglutid injeksjon
Pasienten vil motta enten en dose semaglutid én gang i uken (subkutan (s.c.) injeksjon). Startdosen på 0,25 mg er s.c. en gang i uken, og dosen økes til 0,5 mg etter 4 ukers administrasjon, og dosen økes til 1 mg etter 4 uker med 0,5 mg administrasjon, og dosen fortsettes med en stabil dose på 1 mg i 24 uker. varighet 32 ​​uker.
Aktiv komparator: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisk: semaglutid injeksjon
Pasienten vil motta enten en dose semaglutid én gang i uken (subkutan (s.c.) injeksjon). Startdosen på 0,25 mg er s.c. en gang i uken, og dosen økes til 0,5 mg etter 4 ukers administrasjon, og dosen økes til 1 mg etter 4 uker med 0,5 mg administrasjon, og dosen fortsettes med en stabil dose på 1 mg i 24 uker. varighet 32 ​​uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den observerte gjennomsnittlige endringen i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) verdier fra baseline etter 32 ukers behandling.
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den observerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c-verdier fra baseline etter 20 ukers behandling.
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring fra baseline til uke 20 i fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Endring fra baseline til uke 32 i fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i HbA1c < 7,0 % av deltakerne.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i HbA1c≤6,5 % av deltakerne.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i HbA1c < 7,0 % av deltakerne uten hypoglykemiske hendelser.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endre fra baseline til uke 32 i kroppsvekt (kilogram (kg)).
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i pulsfrekvens.
Tidsramme: 32 uker
32 uker
Endring fra baseline til uke 32 i fastende blodlipider: Totalkolesterol、Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol、 High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol 、Triglyserider (forhold til baseline).
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JY-2021-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere