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Um estudo da eficácia e segurança da injeção de semaglutida no tratamento do diabetes mellitus tipo 2

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de atribuição paralela de Fase III para comparar a eficácia e a segurança da injeção de semaglutida com Ozempic® em combinação com metformina no tratamento do diabetes tipo 2

A injeção de semaglutida é um novo medicamento desenvolvido de acordo com os biossimilares Ozempic®. Este estudo foi realizado na China. O objetivo deste estudo é investigar as semelhanças na eficácia e segurança da injeção de semaglutida e Ozempic® no tratamento do diabetes tipo 2, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, que planeja inscrever 476 pacientes com diabetes tipo 2 e dose diária estável por 4 semanas antes do dia da triagem das formulações de metformina (maior ou igual a 1500 mg menor ou igual a 2.000 mg ou dose máxima tolerada documentada maior ou igual a 1.000 mg. O estudo foi dividido em três fases: triagem, linha de base e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, China, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, China, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, China, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ofereça-se para participar do estudo e assine o formulário de consentimento informado;
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 E Dose diária estável por 4 semanas antes do dia da triagem das formulações de metformina (maior ou igual a 1.500 mg a menor ou igual a 2.000 mg ou dose máxima tolerada documentada maior ou igual a 1.000 mg )；
  3. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado;
  4. Hemoglobina glicada (HbA1c) maior que 7,0% a menor ou menor ou igual a 11,0%.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes além dos indicados nos critérios de inclusão nas últimas 4 semanas anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curta duração por no máximo 7 dias antes do dia da triagem é permitido;
  2. Corticosteróides sistêmicos (excluindo preparações tópicas e inalatórias) nos últimos 90 dias até o dia da triagem;
  3. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados;
  4. Ter participado de outros ensaios clínicos e usado drogas experimentais nos últimos 90 dias até o dia da triagem;
  5. Insuficiência cardíaca (Indivíduos atualmente classificados como Classe IV da New York Heart Association); Síndrome coronariana aguda ou eventos cerebrovasculares, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável ou ataque isquêmico transitório; Foram submetidos a cirurgia relacionada ao coração; ou avaliação do investigador de anormalidades graves no ECG, hipertensão mal controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) e outros distúrbios cardiovasculares e cerebrovasculares que não são adequados nos últimos 90 dias antes do dia de triagem;
  6. Conhecido por planejar ser hospitalizado para qualquer cirurgia no momento da triagem;
  7. Hipertireoidismo, síndrome de Cushing, gastroparesia diabética ou outros distúrbios gastrointestinais; Distúrbios gastrointestinais avaliados pelos investigadores como aumentando o risco pós-medicação, anorexia, dependência de álcool, uso de drogas, dependência de drogas, epilepsia, doença psiquiátrica, necessidade de terapia anti-infecciosa sistêmica ou outras condições avaliadas pelos investigadores como afetando a avaliação do desfecho;
  8. História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN 2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT);
  9. História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica);
  10. Retinopatia diabética proliferativa.
  11. Hipoglicemia grave recorrente (mais de 3 eventos hipoglicêmicos graves) nos últimos 90 dias até o dia da triagem;
  12. Complicações metabólicas agudas nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem;
  13. Indivíduos com calcitonina ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥3×limite normal superior (UNL), triglicerídeo ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL), eGFR <60 mL/min/1,73 m2,; hemoglobina ≤120 g/L (masculino) ou ≤110 g/L (feminino), ALT、AST≥ 2,5 ×UNL,TBIL≥2×LSN;
  14. História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular e carcinoma in situ);
  15. A mulher que está grávida, amamentando ou mulher/homem pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz; （16））Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: injeção de semaglutida
Semaglutida 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biológico: injeção de semaglutida
O sujeito receberá uma dose de semaglutida uma vez por semana (injeção subcutânea (s.c.)). A dose inicial de 0,25 mg é s.c. uma vez por semana, e a dose é aumentada para 0,5 mg após 4 semanas de administração, e a dose é aumentada para 1 mg após 4 semanas de administração de 0,5 mg, e a dose é continuada em uma dose estável de 1 mg por 24 semanas. Tratamento duração 32 semanas.
Comparador Ativo: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biológico: injeção de semaglutida
O sujeito receberá uma dose de semaglutida uma vez por semana (injeção subcutânea (s.c.)). A dose inicial de 0,25 mg é s.c. uma vez por semana, e a dose é aumentada para 0,5 mg após 4 semanas de administração, e a dose é aumentada para 1 mg após 4 semanas de administração de 0,5 mg, e a dose é continuada em uma dose estável de 1 mg por 24 semanas. Tratamento duração 32 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração média observada nos valores de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde a linha de base após 32 semanas de tratamento.
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração média observada nos valores de HbA1c da linha de base após 20 semanas de tratamento.
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Mudança da linha de base para a semana 20 na glicose plasmática em jejum (FPG).
Prazo: 20 semanas
20 semanas
Mudança da linha de base para a semana 32 na glicose plasmática em jejum (FPG).
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Alteração da linha de base até a semana 32 em HbA1c < 7,0% dos participantes.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base até a semana 32 em HbA1c≤6,5% dos participantes.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Alteração da linha de base até a semana 32 em HbA1c < 7,0% dos participantes sem eventos hipoglicêmicos.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Alteração da linha de base até a semana 32 em peso corporal (quilograma (kg)).
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Alteração da linha de base até a semana 32 na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base para a semana 32 na frequência de pulso.
Prazo: 32 semanas
32 semanas
Mudança da linha de base para a semana 32 em lipídios no sangue em jejum: colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol, lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol, triglicerídeos (relação com a linha de base).
Prazo: 32 semanas
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Investigadores

  • Investigador principal: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JY-2021-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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