Tutkimus semaglutidi-injektion tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa
maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Monikeskus, satunnaistettu, avoin ja rinnakkainen vaihe III -tutkimus, jossa verrataan semaglutidi-injektion tehoa ja turvallisuutta Ozempic®-injektion kanssa yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa
Semaglutidi-injektio on uusi lääke, joka on kehitetty Ozempic® biosimilarsin mukaan. Tämä tutkimus suoritetaan Kiinassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhtäläisyyksiä semaglutidi-injektion ja Ozempic®:n tehossa ja turvallisuudessa tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaistutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 476 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja vakaa päiväannos 4 viikon ajan ennen metformiinivalmisteiden (suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg) seulontapäivää. pienempi tai yhtä suuri kuin 2000 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 mg.
Tutkimus jaettiin kolmeen vaiheeseen: seulonta, lähtötilanne ja hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
476
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 61000
- Cangzhou People's Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 61001
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 61013
- Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Shijiazhuang Second Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Huangshi, Hubei, Kiina, 435000
- Huangshi Central Hospital
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Huizhou
-
Guangdong, Huizhou, Kiina, 516003
- Huizhou Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014000
- BaogangHospital of InnerMongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223000
- Huai'an Second People's Hospital
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223000
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222006
- The Second People's Hospital of Lianyungang
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Zhengjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 0799-6881723
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Huadong Hospital Affillated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Jincheng, Shanxi, Kiina, 048006
- Jincheng Grand Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
- Shanxi Yuncheng Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake；
- Todettu tyypin 2 diabetes ja vakaa päiväannos 4 viikon ajan ennen metformiinivalmisteiden seulontapäivää (suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg - pienempi tai yhtä suuri kuin 2000 mg tai suurin siedetty annos, joka on dokumentoitu suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 mg )；
- Mies tai nainen, Ikä 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä；
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on yli 7,0 % - pienempi tai pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa diabeteksen indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontapäivää. Lyhytaikainen insuliinihoito enintään 7 päivää ennen seulontapäivää on kuitenkin sallittu;
- Systeemiset kortikosteroidit (lukuun ottamatta paikallisia ja inhaloitavia valmisteita) viimeisten 90 päivän aikana seulontapäivään;
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille;
- on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttänyt tutkimuslääkkeitä seulontapäivään viimeisten 90 päivän aikana;
- sydämen vajaatoiminta (kohteet, jotka tällä hetkellä luokitellaan New York Heart Associationin luokkaan IV); Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; olet käynyt sydämeen liittyvän leikkauksen; tai tutkijan arvio vakavista EKG-poikkeavuuksista, huonosti hallitusta verenpaineesta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg) ja muista kardiovaskulaarisista ja aivoverenkiertohäiriöistä, jotka eivät sovellu päivää edeltäneiden 90 päivän aikana seulonta;
- Tiedetään aikovansa joutua sairaalaan minkä tahansa leikkauksen vuoksi seulonnan aikana;
- Kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, diabeettinen gastropareesi tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt; Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka tutkijat ovat arvioineet lisäävän lääkityksen jälkeistä riskiä, anoreksiaa, alkoholiriippuvuutta, huumeiden käyttöä, huumeriippuvuutta, epilepsiaa, psykiatrista sairautta, systeemisen infektiohoidon tarvetta tai muita sairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet vaikuttavan päätepisteen arviointiin;
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC);
- Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) historia tai esiintyminen;
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Toistuva vaikea hypoglykemia (yli 3 vakavaa hypoglykemiatapahtumaa) viimeisten 90 päivän aikana seulontapäivään;
- Akuutit metaboliset komplikaatiot viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää;
- Potilaat, joiden kalsitoniini ≥ 50 ng/L pg/ml) ,AMY ≥3 × normaalin yläraja (UNL), triglyseridi ≥ 5,7 mmol/L (500 mg/dl), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,; hemoglobiini ≤ 120 g/l (mies) tai ≤ 110 g/l (nainen), ALT、AST ≥ 2,5 × UNL, TBIL ≥ 2 × ULN;
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja karsinooma in situ);
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai Nainen/mies aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää; (16)） Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: semaglutidin injektio
Semaglutidi 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
|
Kohde saa joko annoksen semaglutidia kerran viikossa (subkutaaninen (s.c.) injektio).
Alkuannos 0,25 mg on s.c.
kerran viikossa, ja annosta nostetaan 0,5 mg:aan 4 viikon annon jälkeen ja annosta nostetaan 1 mg:aan 4 viikon 0,5 mg:n annon jälkeen, ja annosta jatketaan vakaalla 1 mg:n annoksella 24 viikon ajan. kesto 32 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
|
Kohde saa joko annoksen semaglutidia kerran viikossa (subkutaaninen (s.c.) injektio).
Alkuannos 0,25 mg on s.c.
kerran viikossa, ja annosta nostetaan 0,5 mg:aan 4 viikon annon jälkeen ja annosta nostetaan 1 mg:aan 4 viikon 0,5 mg:n annon jälkeen, ja annosta jatketaan vakaalla 1 mg:n annoksella 24 viikon ajan. kesto 32 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu keskimääräinen muutos glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) arvoissa lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittu keskimääräinen HbA1c-arvojen muutos lähtötasosta 20 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Paastoplasmaglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 20.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Paastoplasmaglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 32.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 < 7,0 % osallistujista.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 HbA1c≤6,5 % osallistujista.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 < 7,0 % osallistujista, joilla ei ollut hypoglykemiatapahtumia.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 ruumiinpainossa (kg (kg)).
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 32 pulssissa.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 32 paastoveren lipidissä: kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, triglyseridit (suhde lähtötasoon).
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-2021-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .