Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji semaglutydu w leczeniu cukrzycy typu 2

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i równoległe badanie III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji semaglutydu z lekiem Ozempic® w skojarzeniu z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2

Semaglutyd do wstrzykiwań to nowy lek opracowany zgodnie z produktami biopodobnymi Ozempic®. To badanie jest prowadzone w Chinach. Celem tego badania jest zbadanie podobieństw w skuteczności i bezpieczeństwie odpowiednio iniekcji semaglutydu i leku Ozempic® w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, równoległym badaniem, do którego planuje się włączenie 476 pacjentów z cukrzycą typu 2 i stałą dawką dobową przez 4 tygodnie przed dniem badań przesiewowych preparatów metforminy (większych lub równych 1500 mg do mniejszej lub równej 2000 mg lub udokumentowanej maksymalnej tolerowanej dawki większej lub równej 1000 mg. Badanie podzielono na trzy fazy: przesiewową, wyjściową i terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Chiny, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Chiny, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Chiny, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 I Stabilna dzienna dawka przez 4 tygodnie przed dniem badania przesiewowego preparatów metforminy (większa lub równa 1500 mg do mniejszej lub równej 2000 mg lub maksymalna udokumentowana dawka tolerowana większa lub równa 1000 mg );
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
  4. Hemoglobina glikowana (HbA1c) od ponad 7,0% do mniej lub mniej niż 11,0%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycowym innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dniem badania przesiewowego. Dozwolone jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 7 dni przed dniem badania przesiewowego;
  2. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) w ciągu ostatnich 90 dni do dnia badania przesiewowego;
  3. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne;
  4. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i stosowali badane leki w ciągu ostatnich 90 dni do dnia badania przesiewowego;
  5. niewydolność serca (pacjenci obecnie sklasyfikowani jako IV klasa wg New York Heart Association); Ostry zespół wieńcowy lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dusznica bolesna lub przejściowy atak niedokrwienny; Przeszli operację związaną z sercem; lub ocena badacza pod kątem poważnych nieprawidłowości w zapisie EKG, źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) oraz innych zaburzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, które nie są odpowiednie w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badań przesiewowych;
  6. Wiadomo, że planuje się hospitalizację z powodu jakiejkolwiek operacji w czasie badania przesiewowego;
  7. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, gastropareza cukrzycowa lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe ocenione przez badaczy jako zwiększające ryzyko po leczeniu, anoreksja, uzależnienie od alkoholu, zażywanie narkotyków, uzależnienie od narkotyków, padaczka, choroba psychiczna, konieczność ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej lub inne stany ocenione przez badaczy jako mające wpływ na ocenę punktu końcowego;
  8. rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC);
  9. Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe);
  10. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  11. Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 3 ciężkie epizody hipoglikemii) w ciągu ostatnich 90 dni do dnia badania przesiewowego;
  12. Ostre powikłania metaboliczne w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego;
  13. Pacjenci ze stężeniem kalcytoniny ≥ 50 ng/l pg/ml), AMY ≥ 3 × górna granica normy (UNL), trójglicerydy ≥ 5,7 mmol/l (500 mg/dl), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,; hemoglobina ≤120 g/l (mężczyźni) lub ≤110 g/l (kobiety), ALT、AST≥ 2,5 ×UNL,TBIL≥2×ULN;
  14. Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ);
  15. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub Kobieta/mężczyzna zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji; （16）） Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie semaglutydu
Semaglutyd 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologiczny: wstrzyknięcie semaglutydu
Osobnik otrzyma albo dawkę semaglutydu raz w tygodniu (wstrzyknięcie podskórne (s.c.)). Dawka początkowa 0,25 mg jest podskórna. raz w tygodniu, po 4 tygodniach podawania dawkę zwiększa się do 0,5 mg, a po 4 tygodniach podawania 0,5 mg dawkę zwiększa się do 1 mg i kontynuuje się dawkowanie na stałej dawce 1 mg przez 24 tygodnie. czas trwania 32 tygodnie.
Aktywny komparator: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologiczny: wstrzyknięcie semaglutydu
Osobnik otrzyma albo dawkę semaglutydu raz w tygodniu (wstrzyknięcie podskórne (s.c.)). Dawka początkowa 0,25 mg jest podskórna. raz w tygodniu, po 4 tygodniach podawania dawkę zwiększa się do 0,5 mg, a po 4 tygodniach podawania 0,5 mg dawkę zwiększa się do 1 mg i kontynuuje się dawkowanie na stałej dawce 1 mg przez 24 tygodnie. czas trwania 32 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwowana średnia zmiana wartości glikozylowanej hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 32 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwowana średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 20.
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 32.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 32. < 7,0% uczestników.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 32 w przypadku HbA1c≤6,5% uczestników.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 32. < 7,0% uczestników bez epizodów hipoglikemii.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 32. (kilogramy (kg)).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 32 w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 32 w częstości tętna.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie
Zmiana lipidów we krwi na czczo od wartości początkowej do tygodnia 32: cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy (stosunek do wartości wyjściowych).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JY-2021-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj