Un estudio de la eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
1 de enero de 2024 actualizado por: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, abierto y de asignación paralela para comparar la eficacia y la seguridad de la inyección de semaglutida con Ozempic® en combinación con metformina en el tratamiento de la diabetes tipo 2
La inyección de semaglutida es un nuevo fármaco desarrollado de acuerdo con los biosimilares de Ozempic®. Este ensayo se lleva a cabo en China.
El propósito de este estudio es investigar las similitudes en la eficacia y seguridad de la inyección de semaglutida y Ozempic® en el tratamiento de la diabetes tipo 2, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una asignación paralela, multicéntrica, aleatorizada, de etiqueta abierta, que planea inscribir a 476 pacientes con diabetes tipo 2 y una dosis diaria estable durante 4 semanas antes del día de la selección de las formulaciones de metformina (mayores o iguales a 1500 mg). a menor o igual a 2000 mg o dosis máxima tolerada documentada mayor o igual a 1000 mg.
El estudio se dividió en tres fases: detección, línea de base y tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61000
- Cangzhou People's Hospital
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61001
- Cangzhou Central Hospital
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61013
- Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Shijiazhuang Second Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Second General Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang First People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Huangshi, Hubei, Porcelana, 435000
- Huangshi Central Hospital
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Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Huizhou
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Guangdong, Huizhou, Porcelana, 516003
- Huizhou Central People's Hospital
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Hunan
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang People's Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014000
- BaogangHospital of InnerMongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010000
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223000
- Huai'an Second People's Hospital
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223000
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222006
- The Second People's Hospital of Lianyungang
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Xuzhou Cancer Hospital
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Zhengjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 0799-6881723
- Pingxiang People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Huadong Hospital Affillated to Fudan University
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Shanxi
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Jincheng, Shanxi, Porcelana, 048006
- Jincheng Grand Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Shanxi Yuncheng Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado;
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y dosis diaria estable durante 4 semanas antes del día de la selección de las formulaciones de metformina (mayor o igual a 1500 mg a menor o igual a 2000 mg o dosis máxima tolerada documentada mayor o igual a 1000 mg )；
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado;
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) de más de 7,0% a menos o menos de o igual a 11,0%.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no sea el establecido en los criterios de inclusión en las últimas 4 semanas antes del día de la selección. Sin embargo, se permite el tratamiento con insulina a corto plazo durante un máximo de 7 días antes del día de la selección;
- Corticosteroides sistémicos (excluyendo las preparaciones tópicas e inhaladas) en los últimos 90 días hasta el día de la selección;
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados;
- Haber participado en otros ensayos clínicos y usado medicamentos en investigación en los últimos 90 días hasta el día de la selección;
- Insuficiencia cardíaca (sujetos actualmente clasificados como pertenecientes a la Clase IV de la New York Heart Association); síndrome coronario agudo o eventos cerebrovasculares, incluidos, entre otros, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o ataque isquémico transitorio; Haberse sometido a una cirugía relacionada con el corazón; o la evaluación del investigador de anomalías ECG graves, hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) y otros trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares que no son adecuados en los últimos 90 días antes del día de cribado;
- Se sabe que planea ser hospitalizado para cualquier cirugía en el momento de la selección;
- hipertiroidismo, síndrome de Cushing, gastroparesia diabética u otros trastornos gastrointestinales; Trastornos gastrointestinales evaluados por los investigadores como un aumento del riesgo posterior a la medicación, anorexia, dependencia del alcohol, consumo de drogas, dependencia de las drogas, epilepsia, enfermedad psiquiátrica, necesidad de tratamiento antiinfeccioso sistémico u otras afecciones evaluadas por los investigadores que afectan la evaluación del criterio de valoración;
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN 2) o Carcinoma Tiroideo Medular (MTC);
- Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica);
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 3 eventos hipoglucémicos graves) en los últimos 90 días hasta el día de la selección;
- Complicaciones metabólicas agudas en los últimos 180 días antes del día de la selección;
- Sujetos con calcitonina ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥3 × límite superior normal (UNL), triglicéridos ≥5,7 mmol/L (500 mg/dL), eGFR <60 mL/min/1,73 m2; hemoglobina ≤ 120 g/l (hombre) o ≤ 110 g/l (mujer), ALT, AST ≥ 2,5 × UNL, TBIL ≥ 2 × LSN;
- Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o escamosas y carcinoma in situ);
- La mujer que está embarazada, amamantando o Mujer/hombre tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo; （16））Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: inyección de semaglutida
Semaglutida 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
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El sujeto recibirá una dosis de semaglutida una vez a la semana (inyección subcutánea (s.c.)).
La dosis inicial de 0,25 mg es s.c.
una vez a la semana, y la dosis se aumenta a 0,5 mg después de 4 semanas de administración, y la dosis se aumenta a 1 mg después de 4 semanas de administración de 0,5 mg, y la dosis se continúa a una dosis estable de 1 mg durante 24 semanas. Tratamiento Duración 32 semanas.
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Comparador activo: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
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El sujeto recibirá una dosis de semaglutida una vez a la semana (inyección subcutánea (s.c.)).
La dosis inicial de 0,25 mg es s.c.
una vez a la semana, y la dosis se aumenta a 0,5 mg después de 4 semanas de administración, y la dosis se aumenta a 1 mg después de 4 semanas de administración de 0,5 mg, y la dosis se continúa a una dosis estable de 1 mg durante 24 semanas. Tratamiento Duración 32 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio medio observado en los valores de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio después de 32 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio medio observado en los valores de HbA1c desde el inicio después de 20 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 20 en glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en HbA1c < 7,0 % de los participantes.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en HbA1c≤6.5% de los participantes.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en HbA1c < 7,0 % de los participantes sin eventos hipoglucémicos.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en el peso corporal (kilogramo (kg)).
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 32 en los lípidos sanguíneos en ayunas: colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), triglicéridos (relación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JY-2021-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .