Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инъекции семаглутида при лечении сахарного диабета 2 типа

1 января 2024 г. обновлено: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Многоцентровое, рандомизированное, открытое и параллельное исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности инъекций семаглутида с Ozempic® в комбинации с метформином при лечении диабета 2 типа

Семаглутид для инъекций — это новый препарат, разработанный в соответствии с биоаналогами Ozempic®. Это исследование проводится в Китае. Целью данного исследования является изучение сходства эффективности и безопасности инъекций семаглутида и препарата Оземпик® при лечении диабета 2 типа соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное задание, в которое планируется включить 476 пациентов с диабетом 2 типа и стабильной суточной дозой в течение 4 недель до дня скрининга лекарственных форм метформина (больше или равно 1500 мг). до менее или равной 2000 мг или максимальной переносимой дозы, документально подтвержденной превышающей или равной 1000 мг. Исследование было разделено на три этапа: скрининг, исходный уровень и лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Китай, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Китай, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Китай, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Китай, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Китай, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в испытании и подписать форму информированного согласия；
  2. Диагноз диабета 2 типа Стабильная суточная доза в течение 4 недель до дня скрининга составов метформина (от более или равной 1500 мг до менее или равной 2000 мг или документально подтвержденная максимально переносимая доза, превышающая или равная 1000 мг )；
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия；
  4. Гликированный гемоглобин (HbA1c) от более 7,0% до менее или менее или равного 11,0%.

Критерий исключения:

  1. Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 4 недель до дня скрининга. Однако разрешено краткосрочное лечение инсулином максимум за 7 дней до дня скрининга;
  2. Системные кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения и ингаляций) в течение последних 90 дней до дня скрининга;
  3. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам;
  4. Участвовали в других клинических испытаниях и использовали исследуемые препараты в течение последних 90 дней до дня скрининга;
  5. Сердечная недостаточность (субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); Острый коронарный синдром или цереброваскулярные события, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, инсульт, нестабильную стенокардию или транзиторную ишемическую атаку; перенесли операцию на сердце; или оценка следователем серьезных нарушений ЭКГ, плохо контролируемой гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) и других сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений, которые не подходят в течение последних 90 дней до дня скрининга;
  6. Известно, что во время скрининга планируется госпитализация для проведения любой операции;
  7. Гипертиреоз, синдром Кушинга, диабетический гастропарез или другие желудочно-кишечные расстройства; Желудочно-кишечные расстройства, оцененные исследователями как повышенный постмедикаментозный риск, анорексия, алкогольная зависимость, употребление наркотиков, наркотическая зависимость, эпилепсия, психические заболевания, потребность в системной противоинфекционной терапии или другие состояния, оцененные исследователями как влияющие на оценку конечной точки;
  8. Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC);
  9. История или наличие панкреатита (острого или хронического);
  10. Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  11. Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии) в течение последних 90 дней до дня скрининга;
  12. Острые метаболические осложнения в течение последних 180 дней до дня скрининга;
  13. Субъекты с кальцитонином ≥ 50 нг/л (пг/мл), AMY ≥3 × верхняя граница нормы (UNL), триглицерид ≥5,7 ммоль/л (500 мг/дл), рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2,; гемоглобин ≤120 г/л (мужчины) или ≤110 г/л (женщины), АЛТ, АСТ ≥ 2,5 × ВН, ТБИЛ ≥ 2 × ВГН;
  14. Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ);
  15. Женщина, которая беременна, кормит грудью или Женщина/мужчина намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции; (16)）Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекция семаглутида
Семаглутид 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг
Биологический: инъекция семаглутида
Субъект будет получать дозу семаглутида один раз в неделю (подкожная (п/к) инъекция). Начальная доза 0,25 мг вводится подкожно. один раз в неделю, и дозу увеличивают до 0,5 мг через 4 недели приема, а дозу увеличивают до 1 мг через 4 недели приема по 0,5 мг, и продолжают прием в стабильной дозе 1 мг в течение 24 недель. Лечение продолжительность 32 недели.
Активный компаратор: ozempic®
Оземпик® 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг
Биологический: инъекция семаглутида
Субъект будет получать дозу семаглутида один раз в неделю (подкожная (п/к) инъекция). Начальная доза 0,25 мг вводится подкожно. один раз в неделю, и дозу увеличивают до 0,5 мг через 4 недели приема, а дозу увеличивают до 1 мг через 4 недели приема по 0,5 мг, и продолжают прием в стабильной дозе 1 мг в течение 24 недель. Лечение продолжительность 32 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемое среднее изменение значений гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем после 32 недель лечения.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемое среднее изменение значений HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 20 недель лечения.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем к неделе 32 <7,0% участников.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе в HbA1c≤6,5% участников.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе уровня HbA1c <7,0% участников без эпизодов гипогликемии.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение массы тела (килограмм (кг)) по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение частоты пульса от исходного уровня до 32-й недели.
Временное ограничение: 32 недели
32 недели
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем на неделе 32: общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (отношение к исходному уровню).
Временное ограничение: 32 недели
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Следователи

  • Главный следователь: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JY-2021-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться