Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Semaglutid-injektion ved behandling af type 2-diabetes mellitus

1. januar 2024 opdateret af: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Et multicenter, randomiseret, åbent og parallelt tildelingsfase III-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Semaglutid-injektion med Ozempic® i kombination med metformin til behandling af type 2-diabetes

Semaglutid-injektion er et nyt lægemiddel udviklet i henhold til Ozempic® biosimilars. Dette forsøg er udført i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lighederne i effekt og sikkerhed af henholdsvis semaglutid-injektion og Ozempic® i behandlingen af ​​type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, åben, parallel opgave, som planlægger at inkludere 476 patienter med type 2-diabetes og stabil daglig dosis i 4 uger forud for dagen for screening af metforminformuleringerne (større end eller lig med 1500 mg). til mindre end eller lig med 2000 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret større end eller lig med 1000 mg. Undersøgelsen var opdelt i tre faser: screening, baseline og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Kina, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Kina, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Kina, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular；
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes og stabil daglig dosis i 4 uger før dagen for screening af metforminformuleringerne (større end eller lig med 1500 mg til mindre end eller lig med 2000 mg eller maksimal tolereret dosis dokumenteret større end eller lig med 1000 mg )；
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  4. Glyceret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 7,0 % til mindre end eller mindre end eller lig med 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med anden medicin til indikation af diabetes end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 4 uger forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i højst 7 dage før screeningsdagen er dog tilladt;
  2. Systemiske kortikosteroider (undtagen topiske og inhalerede præparater) inden for de seneste 90 dage til screeningsdagen;
  3. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter;
  4. Har deltaget i andre kliniske forsøg og brugt forsøgsmedicin inden for de seneste 90 dage til screeningsdagen;
  5. Hjertesvigt (Forsøg, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association klasse IV); Akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulære hændelser, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald; Har gennemgået hjerterelateret operation; eller investigator vurdering af alvorlige EKG-abnormiteter, dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) og andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære lidelser, der ikke er egnede inden for de seneste 90 dage før dagen af screening;
  6. Kendt for at planlægge at blive indlagt til enhver operation på tidspunktet for screening;
  7. Hyperthyroidisme, Cushings syndrom, diabetisk gastroparese eller andre gastrointestinale lidelser; Gastrointestinale lidelser vurderet af investigatorer som stigende post-medicinering risiko, anoreksi, alkoholafhængighed, stofbrug, stofafhængighed, epilepsi, psykiatrisk sygdom, behov for systemisk anti-infektionsbehandling eller andre tilstande vurderet af investigatorer som påvirker effektmålsvurdering;
  8. Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC);
  9. Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk);
  10. Proliferativ diabetisk retinopati.
  11. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 3 alvorlige hypoglykæmiske hændelser) inden for de seneste 90 dage til screeningsdagen;
  12. Akutte metaboliske komplikationer inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen;
  13. Forsøgspersoner med calcitonin ≥ 50 ng/L pg/mL), AMY ≥ 3 × øvre normalgrænse (UNL), triglycerid ≥ 5,7 mmol/L ( 500 mg/dL), eGFR < 60 mL/min/1,73 m2,; hæmoglobin ≤120 g/L (han) eller ≤ 110 g/L (hun), ALT、AST≥ 2,5 × UNL, TBIL≥2 × ULN;
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- eller pladecellehudkræft og carcinom in situ);
  15. Kvinde, der er gravid, ammer eller Kvinde/mand har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode; （16））Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: semaglutid injektion
Semaglutid 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisk: semaglutid injektion
Individet vil modtage enten en dosis semaglutid én gang om ugen (subkutan (s.c.) injektion). Startdosis på 0,25 mg er s.c. en gang om ugen, og dosis øges til 0,5 mg efter 4 ugers administration, og dosis øges til 1 mg efter 4 ugers 0,5 mg administration, og dosis fortsættes med en stabil dosis på 1 mg i 24 uger. varighed 32 uger.
Aktiv komparator: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisk: semaglutid injektion
Individet vil modtage enten en dosis semaglutid én gang om ugen (subkutan (s.c.) injektion). Startdosis på 0,25 mg er s.c. en gang om ugen, og dosis øges til 0,5 mg efter 4 ugers administration, og dosis øges til 1 mg efter 4 ugers 0,5 mg administration, og dosis fortsættes med en stabil dosis på 1 mg i 24 uger. varighed 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den observerede gennemsnitlige ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier fra baseline efter 32 ugers behandling.
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den observerede gennemsnitlige ændring i HbA1c-værdier fra baseline efter 20 ugers behandling.
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Skift fra baseline til uge 20 i fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Skift fra baseline til uge 32 i fastende plasmaglukose (FPG).
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til uge 32 i HbA1c < 7,0 % af deltagerne.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til uge 32 i HbA1c≤6,5 % af deltagerne.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til uge 32 i HbA1c < 7,0 % af deltagerne uden hypoglykæmiske hændelser.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Skift fra baseline til uge 32 i kropsvægt (kilogram (kg)).
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til uge 32 i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Skift fra baseline til uge 32 i pulsfrekvens.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Ændring fra baseline til uge 32 i fastende blodlipider: Total kolesterol、Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol、 High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol 、Triglycerider (forhold til baseline).
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-2021-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner