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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Semaglutid-Injektion bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

1. Januar 2024 aktualisiert von: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Eine multizentrische, randomisierte, offene und parallele Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Semaglutid-Injektion mit Ozempic® in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

Semaglutid-Injektion ist ein neues Medikament, das gemäß Ozempic®-Biosimilars entwickelt wurde. Diese Studie wird in China durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ähnlichkeiten in der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid-Injektionen und Ozempic® bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele Zuordnung, in die 476 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer stabilen Tagesdosis für 4 Wochen vor dem Tag des Screenings der Metformin-Formulierungen (größer oder gleich 1500 mg) aufgenommen werden sollen bis kleiner oder gleich 2000 mg oder dokumentierte maximal tolerierte Dosis größer als oder gleich 1000 mg. Die Studie war in drei Phasen unterteilt: Screening, Baseline und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, China, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, China, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, China, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, China, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, China, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung；
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und stabiler Tagesdosis für 4 Wochen vor dem Tag des Screenings der Metformin-Formulierungen (größer als oder gleich 1500 mg bis kleiner als oder gleich 2000 mg oder dokumentierte maximal tolerierte Dosis größer als oder gleich 1000 mg )；
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  4. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von mehr als 7,0 % bis weniger als oder weniger als oder gleich 11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Tag des Screenings. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 7 Tage vor dem Screening-Tag ist jedoch zulässig;
  2. Systemische Kortikosteroide (ausgenommen topische und inhalative Präparate) innerhalb der letzten 90 Tage bis zum Tag des Screenings;
  3. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten;
  4. innerhalb der letzten 90 Tage bis zum Tag des Screenings an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate verwendet haben;
  5. Herzinsuffizienz (Probanden, die derzeit als in Klasse IV der New York Heart Association klassifiziert sind); akutes Koronarsyndrom oder zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris oder vorübergehende ischämische Attacken; sich einer Herzoperation unterzogen haben; oder Beurteilung durch den Prüfarzt bei schweren EKG-Anomalien, schlecht kontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) und anderen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag nicht geeignet sind des Screenings;
  6. Es ist bekannt, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings planen, für eine Operation ins Krankenhaus eingeliefert zu werden;
  7. Hyperthyreose, Cushing-Syndrom, diabetische Gastroparese oder andere Magen-Darm-Erkrankungen; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die von den Prüfärzten als erhöhtes Risiko nach der Medikation bewertet wurden, Anorexie, Alkoholabhängigkeit, Drogenkonsum, Drogenabhängigkeit, Epilepsie, psychiatrische Erkrankungen, Notwendigkeit einer systemischen antiinfektiösen Therapie oder andere Erkrankungen, die von den Prüfärzten als Einfluss auf die Endpunktbewertung bewertet wurden;
  8. Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC);
  9. Geschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis (akut oder chronisch);
  10. Proliferative diabetische Retinopathie.
  11. Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 3 schwere Hypoglykämien) innerhalb der letzten 90 Tage bis zum Tag des Screenings;
  12. Akute metabolische Komplikationen innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Screening-Tag;
  13. Patienten mit Calcitonin ≥ 50 ng/l pg/ml), AMY ≥ 3 × obere Normalgrenze (UNL), Triglycerid ≥ 5,7 mmol/l (500 mg/dl), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,; Hämoglobin ≤ 120 g/l (männlich) oder ≤ 110 g/l (weiblich), ALT, AST ≥ 2,5 × UNL, TBIL ≥ 2 × ULN;
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom und Carcinoma in situ);
  15. Die schwangere, stillende oder weiblich/männliche Frau, die beabsichtigt, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet; （16））Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid-Injektion
Semaglutid 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisch: Semaglutid-Injektion
Das Subjekt erhält entweder einmal wöchentlich eine Dosis Semaglutid (subkutane (s.c.) Injektion). Die Anfangsdosis von 0,25 mg ist s.c. einmal wöchentlich, und die Dosis wird nach 4-wöchiger Verabreichung auf 0,5 mg erhöht, und die Dosis wird nach 4-wöchiger Verabreichung von 0,5 mg auf 1 mg erhöht, und die Dosis wird mit einer stabilen Dosis von 1 mg für 24 Wochen fortgesetzt.Behandlung Dauer 32 Wochen.
Aktiver Komparator: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologisch: Semaglutid-Injektion
Das Subjekt erhält entweder einmal wöchentlich eine Dosis Semaglutid (subkutane (s.c.) Injektion). Die Anfangsdosis von 0,25 mg ist s.c. einmal wöchentlich, und die Dosis wird nach 4-wöchiger Verabreichung auf 0,5 mg erhöht, und die Dosis wird nach 4-wöchiger Verabreichung von 0,5 mg auf 1 mg erhöht, und die Dosis wird mit einer stabilen Dosis von 1 mg für 24 Wochen fortgesetzt.Behandlung Dauer 32 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die beobachtete mittlere Veränderung der Werte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die beobachtete mittlere Veränderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 20 in Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
Zeitfenster: 20 Wochen
20 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 32 in Nüchtern-Plasmaglukose (FPG).
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Änderung von Baseline bis Woche 32 in HbA1c < 7,0 % der Teilnehmer.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veränderung von Baseline bis Woche 32 bei HbA1c ≤ 6,5 % der Teilnehmer.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 32 < 7,0 % der Teilnehmer ohne hypoglykämische Ereignisse.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm (kg)) vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 32.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz von Baseline zu Woche 32.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 32 bei Nüchtern-Blutfetten: Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Triglyceride (Verhältnis zu Baseline).
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JY-2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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