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索马鲁肽注射液治疗2型糖尿病的疗效和安全性研究

2024年1月1日 更新者：Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

一项多中心、随机、开放标签和平行分配的 III 期研究，旨在比较索马鲁肽注射液与 Ozempic® 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性

索马鲁肽注射液是根据Ozempic®生物仿制药开发的新药，该试验在中国进行。 本研究的目的是调查 semaglutide 注射液和 Ozempic® 分别在治疗 2 型糖尿病方面的疗效和安全性的相似性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行分配，计划入组 476 名 2 型糖尿病患者，并在筛选前 4 周稳定每日剂量二甲双胍制剂（大于或等于 1500 mg小于或等于 2000 毫克或记录的最大耐受剂量大于或等于 1000 毫克。 该研究分为三个阶段：筛选、基线和治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

476

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou、Hebei、中国、61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou、Hebei、中国、61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • NanYang First people's hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi、Hubei、中国、435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong、Huizhou、中国、516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang、Hunan、中国、414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian、Jiangsu、中国、223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian、Jiangsu、中国、223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Xuzhou cancer hospital
      • Zhengjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Central Hospital Affiliated To Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng、Shanxi、中国、048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加试验并签署知情同意书；
  2. 被诊断患有 2 型糖尿病并且在筛选二甲双胍制剂之前的 4 周内每日剂量稳定（大于或等于 1500 毫克至小于或等于 2000 毫克或记录的最大耐受剂量大于或等于 1000 毫克)；
  3. 男性或女性，签署知情同意书时年龄18-75岁（含）；
  4. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 7.0% 至小于或小于或等于 11.0%。

排除标准：

  1. 在筛选日之前的过去 4 周内使用除纳入标准中所述以外的任何药物治疗糖尿病适应症。 但是，允许在筛选日之前进行最多 7 天的短期胰岛素治疗；
  2. 过去 90 天内至筛选日的全身性皮质类固醇（不包括局部和吸入制剂）；
  3. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏；
  4. 在筛选之日的过去 90 天内参加过其他临床试验并使用过研究药物；
  5. 心力衰竭（目前被归类为纽约心脏协会 IV 级的受试者）；急性冠脉综合征或脑血管事件，包括但不限于急性心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作；接受过心脏相关手术；或研究者评估的严重心电图异常、控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg），以及过去 90 天内不适合的其他心脑血管疾病筛选；
  6. 已知计划在筛选时因任何手术住院；
  7. 甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠道疾病；研究人员评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食、酒精依赖、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或研究人员评估为影响终点评估的其他情况；
  8. 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史；
  9. 胰腺炎（急性或慢性）的病史或存在；
  10. 增生性糖尿病视网膜病变。
  11. 在过去 90 天内至筛选当天反复出现严重低血糖（超过 3 次严重低血糖事件）；
  12. 筛选前 180 天内的急性代谢并发症；
  13. 降钙素≥50 ng/L pg/mL)、AMY≥3×正常上限(UNL)、甘油三酯≥5.7 mmol/L(500 mg/dL)、eGFR<60 mL/min/1.73的受试者 平方米，；血红蛋白≤120g/L（男性）或≤110g/L（女性），ALT、AST≥2.5×UNL，TBIL≥2×ULN；
  14. 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）；
  15. 已怀孕、正在哺乳的女性或拟怀孕或有生育能力且未采用高效避孕方法的女性/男性； （16））研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽注射液
索马鲁肽 0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg
生物：索马鲁肽注射液
受试者将接受每周一次的剂量 semaglutide（皮下 (s.c.) 注射）。 0.25 mg 的初始剂量是 s.c. 每周一次，给药4周后剂量增加至0.5mg，0.5mg给药4周后剂量增加至1mg，并以1mg的稳定剂量持续给药24周。持续时间 32 周。
有源比较器：ozempic®
Ozempic® 0.25毫克、0.5毫克、1.0毫克
生物：索马鲁肽注射液
受试者将接受每周一次的剂量 semaglutide（皮下 (s.c.) 注射）。 0.25 mg 的初始剂量是 s.c. 每周一次，给药4周后剂量增加至0.5mg，0.5mg给药4周后剂量增加至1mg，并以1mg的稳定剂量持续给药24周。持续时间 32 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗 32 周后观察到的糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 值相对于基线的平均变化。
大体时间：32周
32周

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗 20 周后观察到的 HbA1c 值相对于基线的平均变化。
大体时间：20周
20周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 20 周的变化。
大体时间：20周
20周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 32 周的变化。
大体时间：32周
32周
HbA1c 从基线到第 32 周的变化 < 7.0% 的参与者。
大体时间：32周
32周
在 HbA1c ≤ 6.5% 的参与者中，从基线到第 32 周的变化。
大体时间：32周
32周
HbA1c 从基线到第 32 周的变化 < 7.0% 的参与者没有低血糖事件。
大体时间：32周
32周
体重从基线到第 32 周的变化（千克 (kg)）。
大体时间：32周
32周
收缩压和舒张压从基线到第 32 周的变化。
大体时间：32周
32周
第 32 周脉率从基线变化。
大体时间：32周
32周
空腹血脂从基线到第 32 周的变化：总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、甘油三酯（与基线的比率）。
大体时间：32周
32周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

调查人员

  • 首席研究员：xiaoying Li, M.D.、Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JY-2021-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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