Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti injekčního semaglutidu při léčbě diabetes mellitus 2. typu

1. ledna 2024 aktualizováno: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze III s paralelním přiřazením k porovnání účinnosti a bezpečnosti injekce semaglutidu s přípravkem Ozempic® v kombinaci s metforminem při léčbě diabetu 2.

Injekce semaglutidu je nový lék vyvinutý podle biosimilars Ozempic®. Tato studie se provádí v Číně. Účelem této studie je prozkoumat podobnosti v účinnosti a bezpečnosti injekce semaglutidu a přípravku Ozempic® při léčbě diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie, která plánuje zařadit 476 pacientů s diabetem 2. typu a stabilní denní dávkou po dobu 4 týdnů před dnem screeningu lékových forem metforminu (vyšší nebo rovna 1500 mg na méně než nebo rovnou 2000 mg nebo maximální tolerovanou dávku dokumentovanou vyšší nebo rovnou 1000 mg. Studie byla rozdělena do tří fází: screening, základní linie a léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 61000
        • Cangzhou People's Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 61001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 61013
        • Cang zhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western of Hebei Province
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Shijiazhuang Second Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Huangshi, Hubei, Čína, 435000
        • Huangshi Central Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Huizhou
      • Guangdong, Huizhou, Čína, 516003
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hunan
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414000
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • BaogangHospital of InnerMongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010000
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223000
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223000
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Zhengjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 0799-6881723
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Huadong Hospital Affillated to Fudan University
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Čína, 048006
        • Jincheng Grand Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Čína, 044099
        • Shanxi Yuncheng Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastněte zkoušky a podepište formulář informovaného souhlasu；
  2. Diagnóza diabetu 2. typu a stabilní denní dávka po dobu 4 týdnů před dnem screeningu lékových forem metforminu (vyšší nebo rovna 1500 mg až méně než nebo rovna 2000 mg nebo maximální tolerovaná dávka dokumentovaná vyšší nebo rovna 1000 mg )；
  3. Muž nebo žena, věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu；
  4. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než 7,0 % až nižší nebo nižší než nebo rovný 11,0 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, během posledních 4 týdnů před dnem screeningu. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 7 dnů přede dnem screeningu je však povolena;
  2. systémové kortikosteroidy (kromě topických a inhalačních přípravků) během posledních 90 dnů do dne screeningu;
  3. Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty;
  4. Účastnili se jiných klinických studií a užívali hodnocené léky během posledních 90 dnů do dne screeningu;
  5. srdeční selhání (subjekty v současnosti klasifikované jako v New York Heart Association Class IV); Akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhody, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, mrtvice, nestabilní anginy pectoris nebo přechodného ischemického záchvatu; podstoupili operaci související se srdcem; nebo hodnocení zkoušejícím u závažných abnormalit EKG, špatně kontrolované hypertenze (definované jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) a jiných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních poruch, které nejsou vhodné během posledních 90 dnů přede dnem screeningu;
  6. Je známo, že plánuje být hospitalizován kvůli jakékoli operaci v době screeningu;
  7. Hypertyreóza, Cushingův syndrom, Diabetická gastroparéza nebo jiné gastrointestinální poruchy; Gastrointestinální poruchy hodnocené zkoušejícími jako zvyšující se postmedikační riziko, anorexie, závislost na alkoholu, užívání drog, drogová závislost, epilepsie, psychiatrické onemocnění, potřeba systémové protiinfekční terapie nebo jiné stavy, které zkoušející hodnotí jako ovlivňující hodnocení koncového bodu;
  8. Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC);
  9. Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické);
  10. Proliferativní diabetická retinopatie.
  11. Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 3 závažné hypoglykemické příhody) během posledních 90 dnů do dne screeningu;
  12. Akutní metabolické komplikace během posledních 180 dnů před dnem screeningu;
  13. Subjekty s kalcitoninem ≥ 50 ng/l pg/ml), AMY ≥ 3× horní normální limit (UNL), triglyceridy ≥ 5,7 mmol/l (500 mg/dl), eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,; hemoglobin ≤120 g/l (muži) nebo ≤110 g/l (ženy), ALT、AST≥ 2,5 × UNL, TBIL ≥ 2 × ULN;
  14. Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ);
  15. těhotná, kojící žena nebo žena/muž zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce; (16) Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce semaglutidu
Semaglutid 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologický: injekce semaglutidu
Subjekt bude dostávat buď dávku semaglutidu jednou týdně (subkutánní (s.c.) injekce). Počáteční dávka 0,25 mg je s.c. jednou týdně a dávka se zvýší na 0,5 mg po 4 týdnech podávání a dávka se zvýší na 1 mg po 4 týdnech podávání 0,5 mg a v dávce se pokračuje ve stabilní dávce 1 mg po dobu 24 týdnů. délka 32 týdnů.
Aktivní komparátor: ozempic®
Ozempic® 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg
Biologický: injekce semaglutidu
Subjekt bude dostávat buď dávku semaglutidu jednou týdně (subkutánní (s.c.) injekce). Počáteční dávka 0,25 mg je s.c. jednou týdně a dávka se zvýší na 0,5 mg po 4 týdnech podávání a dávka se zvýší na 1 mg po 4 týdnech podávání 0,5 mg a v dávce se pokračuje ve stabilní dávce 1 mg po dobu 24 týdnů. délka 32 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná průměrná změna hodnot glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě po 32 týdnech léčby.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná průměrná změna hodnot HbA1c od výchozích hodnot po 20 týdnech léčby.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 20 v plazmatické glukóze nalačno (FPG).
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 32 v plazmatické glukóze nalačno (FPG).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna HbA1c od výchozího stavu do 32. týdne < 7,0 % účastníků.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna HbA1c ≤ 6,5 % účastníků ze základního stavu na 32. týden.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna HbA1c od výchozího stavu do 32. týdne < 7,0 % účastníků bez hypoglykemických příhod.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kilogram (kg)) z výchozího stavu na týden 32.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 32.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změňte tepovou frekvenci ze základního na 32. týden.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 32 v krevních lipidech nalačno: celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, triglyceridy (poměr k výchozí hodnotě).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaoying Li, M.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JY-2021-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit