手術室の環境パラメータの調査
整形外科インプラント関連手術中の手術室の環境パラメータと手術部位感染症との関連の調査。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
術後の手術部位感染 (SSI) は、整形外科手術を受ける患者の約 2% に影響を与える深刻で複雑な医療関連感染 (HAI) です。 SSI の原因は、患者自身の細菌である可能性があります。 血流または皮膚を介して、いわゆる内因性感染を引き起こします。 外因性感染は、創傷が外部源から汚染された場合です。手術担当者から細断された皮膚の粒子、または患者の傷に直接到達する他の空気中の細菌を含む粒子から。 粒子は表面に落ち、手術器具や外科医の手によって間接的な創傷汚染を引き起こすこともあります。 SSI の結果は通常、インプラントなどの異物が患者の体内に配置された場合に最大になります。 異物は、バクテリアに付着してバイオフィルムを形成する表面を与え、体の免疫システムと抗生物質治療の両方からバクテリアを保護します.
2019 年、スウェーデンでは約 19,000 件の股関節と 15,000 件の人工膝関節手術が行われました。 患者の人工装具感染の結果には、より長いケアとリハビリテーション時間、長期にわたる痛み、再手術のリスク、および死亡率の増加が含まれます。 特に脆弱なグループは、感染しやすく、致命的な結果をもたらす可能性が最も高い高齢の脆弱な患者です.
整形外科インプラント関連手術後の SSI も、医療に経済的影響を及ぼし、深部感染 1 回あたり 0.5 ~ 1 MSEK の追加費用が発生します。 これらの社会経済的および人道的な理由に基づいて、SSI を予防する大きな必要性があります。 もう 1 つの理由は、SSI を効果的に予防および治療する可能性を脅かす抗生物質耐性の増加です。
空気感染は非常に重要な外因性感染源と考えられています。 1982 年の画期的な研究では、手術室の超清浄空気 (< 10 バクテリア運搬粒子 (CFU)/m3) は、コントロールと比較して全関節置換手術後に深部敗血症の発生率を 1/3 減少させたことが示されました。手術室。 さらに、制御室での手術中に傷から分離されたものと比較して、超清浄空気条件下で行われた手術中に傷から分離された細菌の平均数が大幅に減少しました。
以前の研究で、私たちは空気汚染 (コロニー形成単位 (CFU)/m3 として測定)、傷に存在する細菌、および SSI の発生の間の可能な関係の問題に取り組んでいます。 この研究では、細菌学的所見と SSI の発生率が、従来の換気手術室と従来の換気手術室に関連して評価され、手術器具に局所的なクリーンな気流が追加されています。 空気中の粒子は細菌の輸送手段として機能するため、手術室で粒子レベルを可能な限り低く保つことで、空気感染による細菌感染のリスクを防ぐことができるというコンセンサスがあります。 空気中の粒子の数を制御する最も明白な方法は、換気によるものです。 今日の手術室で最も一般的なタイプの換気は、混合換気 (置換換気または従来型換気とも呼ばれます) または垂直層流 (LAF) です。 ただし、これらのシステムはどちらも、空気の流れなどによる乱れに非常に敏感です。 以前の研究で示されているように、ドアの開口部、室内で働くスタッフの数、およびその動きと障害物。
今日の微生物監視のゴールデン スタンダードは、進行中の手術中に CFU を測定することです。 これにより、手術室の細菌を適切に推定できます。 ただし、この方法は時間とリソースを消費し、微生物のサンプリングとインキュベーションの処理が必要です。 インキュベーションには約 2 日かかるため、介入が行われる前に結果が遅く配信されます。 粒子計数は、リアルタイムで微生物の存在を示すために、CFU の代わりにプロキシ ユニットとして使用できます。 ただし、そのような仮定を行うには、CFU と粒子の間の関連付けをさらに調査する必要があります。
温度、湿度、手術室と隣接する廊下との気圧差などの環境要因も、手術室の空気の質に影響を与えます。 細菌の空中感染に対するこれらの要因の重要性は、これまでのところ、比較的未知で未踏の研究分野であるため、さらに調査することが重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henrik Malchau, PhD
- 電話番号:+46 708207651
- メール:hmalchau@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frans Stålfelt, McS
- 電話番号:0730317678
- メール:frans.stalfelt@gmail.com
研究場所
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Västra Götaland Region
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Göteborg、Västra Götaland Region、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 整形外科インプラント関連手術
- 機器が設置された手術室での手術
除外基準:
- インプラント以外の手術
- スウェーデン市民なし (個人 ID 番号なし)
- 感染による再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌 (CFU) と粒子の関連付け
時間枠:2022 年 2 月 28 日 - 2023 年 6 月 31 日
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粒子と CFU を互いに近接して測定することにより、2 つのユニット間の関連付けを使用して、粒子数に基づいて CFU を予測できます。
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2022 年 2 月 28 日 - 2023 年 6 月 31 日
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手術部位感染と関連する環境パラメータ
時間枠:2021/01/01 - 2023/12/31
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環境パラメーター (温度、湿度、気圧、ドアの開口部、存在する人、粒子) はデータベースに記録され、手術部位感染との関連を調査するために患者登録と相互参照されています。
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2021/01/01 - 2023/12/31
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Maziar Mohaddes, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。