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手術室の環境パラメータの調査

2023年4月3日 更新者:Maziar Mohaddes Ardebili、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

整形外科インプラント関連手術中の手術室の環境パラメータと手術部位感染症との関連の調査。

術後の手術部位感染 (SSI) は、整形外科手術を受ける患者の約 2% に影響を与える深刻で複雑な医療関連感染 (HAI) です。 外因性感染症は、以前の研究で示されているように、手術室の空気の質が不十分なために発生する可能性があります。 しかし、私たちの知る限り、環境パラメーターを収集し、データを記録された患者登録と相互参照して、不十分な空気の質が外因性 SSI の高いリスクと関連しているかどうかを確認した研究はありません。 手術室と隣接する廊下との温度、湿度、気圧差は、手術室の空気の質に影響を与える環境パラメータの例です。 作業中の人数と粒子数も、空気の質が不十分であることを示している可能性があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

術後の手術部位感染 (SSI) は、整形外科手術を受ける患者の約 2% に影響を与える深刻で複雑な医療関連感染 (HAI) です。 SSI の原因は、患者自身の細菌である可能性があります。 血流または皮膚を介して、いわゆる内因性感染を引き起こします。 外因性感染は、創傷が外部源から汚染された場合です。手術担当者から細断された皮膚の粒子、または患者の傷に直接到達する他の空気中の細菌を含む粒子から。 粒子は表面に落ち、手術器具や外科医の手によって間接的な創傷汚染を引き起こすこともあります。 SSI の結果は通常、インプラントなどの異物が患者の体内に配置された場合に最大になります。 異物は、バクテリアに付着してバイオフィルムを形成する表面を与え、体の免疫システムと抗生物質治療の両方からバクテリアを保護します.

2019 年、スウェーデンでは約 19,000 件の股関節と 15,000 件の人工膝関節手術が行われました。 患者の人工装具感染の結果には、より長いケアとリハビリテーション時間、長期にわたる痛み、再手術のリスク、および死亡率の増加が含まれます。 特に脆弱なグループは、感染しやすく、致命的な結果をもたらす可能性が最も高い高齢の脆弱な患者です.

整形外科インプラント関連手術後の SSI も、医療に経済的影響を及ぼし、深部感染 1 回あたり 0.5 ~ 1 MSEK の追加費用が発生します。 これらの社会経済的および人道的な理由に基づいて、SSI を予防する大きな必要性があります。 もう 1 つの理由は、SSI を効果的に予防および治療する可能性を脅かす抗生物質耐性の増加です。

空気感染は非常に重要な外因性感染源と考えられています。 1982 年の画期的な研究では、手術室の超清浄空気 (< 10 バクテリア運搬粒子 (CFU)/m3) は、コントロールと比較して全関節置換手術後に深部敗血症の発生率を 1/3 減少させたことが示されました。手術室。 さらに、制御室での手術中に傷から分離されたものと比較して、超清浄空気条件下で行われた手術中に傷から分離された細菌の平均数が大幅に減少しました。

以前の研究で、私たちは空気汚染 (コロニー形成単位 (CFU)/m3 として測定)、傷に存在する細菌、および SSI の発生の間の可能な関係の問題に取り組んでいます。 この研究では、細菌学的所見と SSI の発生率が、従来の換気手術室と従来の換気手術室に関連して評価され、手術器具に局所的なクリーンな気流が追加されています。 空気中の粒子は細菌の輸送手段として機能するため、手術室で粒子レベルを可能な限り低く保つことで、空気感染による細菌感染のリスクを防ぐことができるというコンセンサスがあります。 空気中の粒子の数を制御する最も明白な方法は、換気によるものです。 今日の手術室で最も一般的なタイプの換気は、混合換気 (置換換気または従来型換気とも呼ばれます) または垂直層流 (LAF) です。 ただし、これらのシステムはどちらも、空気の流れなどによる乱れに非常に敏感です。 以前の研究で示されているように、ドアの開口部、室内で働くスタッフの数、およびその動きと障害物。

今日の微生物監視のゴールデン スタンダードは、進行中の手術中に CFU を測定することです。 これにより、手術室の細菌を適切に推定できます。 ただし、この方法は時間とリソースを消費し、微生物のサンプリングとインキュベーションの処理が必要です。 インキュベーションには約 2 日かかるため、介入が行われる前に結果が遅く配信されます。 粒子計数は、リアルタイムで微生物の存在を示すために、CFU の代わりにプロキシ ユニットとして使用できます。 ただし、そのような仮定を行うには、CFU と粒子の間の関連付けをさらに調査する必要があります。

温度、湿度、手術室と隣接する廊下との気圧差などの環境要因も、手術室の空気の質に影響を与えます。 細菌の空中感染に対するこれらの要因の重要性は、これまでのところ、比較的未知で未踏の研究分野であるため、さらに調査することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg、Västra Götaland Region、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる被験者は、骨折または関節炎のために関節形成術または釘および/またはプレートによる固定のいずれかを受けている患者です。 感染による再手術を除いて、再手術を受けている患者も含まれます。

説明

包含基準:

  • 整形外科インプラント関連手術
  • 機器が設置された手術室での手術

除外基準:

  • インプラント以外の手術
  • スウェーデン市民なし (個人 ID 番号なし)
  • 感染による再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌 (CFU) と粒子の関連付け
時間枠:2022 年 2 月 28 日 - 2023 年 6 月 31 日
粒子と CFU を互いに近接して測定することにより、2 つのユニット間の関連付けを使用して、粒子数に基づいて CFU を予測できます。
2022 年 2 月 28 日 - 2023 年 6 月 31 日
手術部位感染と関連する環境パラメータ
時間枠:2021/01/01 - 2023/12/31
環境パラメーター (温度、湿度、気圧、ドアの開口部、存在する人、粒子) はデータベースに記録され、手術部位感染との関連を調査するために患者登録と相互参照されています。
2021/01/01 - 2023/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Maziar Mohaddes, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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