- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816135
Enquête sur les paramètres environnementaux dans les salles d'opération
Enquête sur les paramètres environnementaux dans les salles d'opération et leur association avec les infections du site opératoire pendant les chirurgies liées aux implants orthopédiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infection postopératoire du site opératoire (ISO) est une infection nosocomiale (IAS) grave et compliquée qui touche environ 2 % des patients subissant une chirurgie orthopédique. La source de l'ISO peut être les propres bactéries du patient, qui ont pénétré dans la plaie, par ex. via la circulation sanguine ou la peau, provoquant une infection dite endogène. On parle plutôt d'infection exogène lorsque la plaie est contaminée par une source externe, par ex. des particules de peau déchiquetées par le personnel opératoire ou d'autres particules contenant des bactéries en suspension dans l'air qui se retrouvent directement dans la plaie du patient. Les particules peuvent également tomber sur des surfaces provoquant une contamination indirecte de la plaie via des instruments chirurgicaux ou via les mains du chirurgien. Les conséquences des ISO sont généralement plus importantes lorsqu'un corps étranger, tel qu'un implant, a été placé dans le corps du patient. Le corps étranger donne aux bactéries une surface sur laquelle se fixer et former un biofilm, qui protège les bactéries à la fois contre le système immunitaire de l'organisme et contre le traitement antibiotique.
En 2019, environ 19 000 prothèses de hanche et 15 000 chirurgies de prothèses de genou ont été réalisées en Suède. Les conséquences d'une infection prothétique pour le patient comprennent un temps de soins et de rééducation plus long, des douleurs à long terme, un risque de réintervention et une mortalité accrue. Un groupe particulièrement vulnérable est celui des patients âgés et fragiles, qui sont plus susceptibles de contracter une infection et sont les plus susceptibles d'avoir une issue fatale.
Les ISO après chirurgie orthopédique liée aux implants ont également des conséquences économiques pour les soins de santé, avec un surcoût de 0,5 à 1 MSEK/infection profonde. Sur la base de ces raisons socio-économiques et humaines, il existe un grand besoin de prévenir les ISO. Une autre raison est le développement croissant de la résistance aux antibiotiques, qui menace les possibilités de prévenir et de traiter efficacement les ISO.
La contamination aéroportée est considérée comme une source exogène d'infection très importante. Dans une étude historique de 1982, il a été montré que l'air ultra propre dans les salles d'opération (< 10 particules porteuses de bactéries (CFU)/m3) réduisait l'incidence de la septicémie profonde de 1/3 après des opérations de remplacement articulaire total par rapport au contrôle. salles d'opération. De plus, il y avait une réduction substantielle du nombre moyen de bactéries isolées des plaies lors d'opérations effectuées dans des conditions d'air ultrapropre par rapport à celles isolées des plaies lors d'opérations dans les salles de contrôle.
Dans une étude précédente, nous abordons la question de la relation possible entre la contamination de l'air - mesurée en unités formant colonies (UFC)/m3, les bactéries présentes dans la plaie et la survenue d'ISO. Dans l'étude, les résultats bactériologiques et l'incidence des ISO sont évalués par rapport aux salles d'opération ventilées conventionnelles et aux salles d'opération ventilées conventionnelles avec l'ajout d'un flux d'air propre local sur les instruments chirurgicaux. Étant donné que les particules dans l'air servent de moyen de transport pour les bactéries, il existe un consensus sur le fait que le risque d'infection bactérienne aéroportée peut être évité en maintenant les niveaux de particules aussi bas que possible dans la salle d'opération. Le moyen le plus évident de contrôler le nombre de particules dans l'air est la ventilation. Les types de ventilation les plus courants dans une salle d'opération aujourd'hui sont la ventilation mixte (également appelée ventilation déplacée ou conventionnelle) ou le flux d'air laminaire vertical (LAF). Cependant, ces deux systèmes sont très sensibles aux perturbations du flux d'air causées par ex. les ouvertures de porte, le nombre d'employés travaillant à l'intérieur de la pièce et leurs mouvements et objets gênants, comme le montrent les études précédentes.
L'étalon-or de la surveillance microbienne aujourd'hui consiste à mesurer les UFC pendant la chirurgie en cours. Cela donne une bonne estimation des bactéries dans la salle d'opération. Cependant, la méthode prend du temps et des ressources, et nécessite la manipulation de l'échantillonnage microbien et de l'incubation. Comme l'incubation dure environ 2 jours, les résultats sont livrés trop tard avant qu'une intervention puisse être effectuée. Le comptage de particules pourrait être utilisé comme unité proxy au lieu de CFU pour donner une indication de la présence microbienne en temps réel. Cependant, l'association entre les UFC et les particules doit être étudiée plus avant pour qu'une telle hypothèse soit faite.
Des facteurs environnementaux tels que la température, l'humidité et la différence de pression d'air par rapport à la salle d'opération et aux couloirs adjacents affectent également la qualité de l'air dans les salles d'opération. L'importance de ces facteurs pour l'infection bactérienne aéroportée est, jusqu'à présent, un domaine de recherche relativement inconnu et inexploré et donc intéressant à étudier plus avant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrik Malchau, PhD
- Numéro de téléphone: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frans Stålfelt, McS
- Numéro de téléphone: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Lieux d'étude
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie liée aux implants orthopédiques
- Chirurgie dans les salles d'opération avec équipement installé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non liée aux implants
- Pas de citoyen suédois (pas de numéro d'identification personnel)
- Chirurgie de révision due à une infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de bactéries (UFC) et de particules
Délai: 28/02/2022 - 31/06/2023
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En mesurant les particules et les UFC à proximité l'une de l'autre, une association entre les deux unités peut être utilisée pour prédire l'UFC, sur la base du nombre de particules.
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28/02/2022 - 31/06/2023
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Association des paramètres environnementaux aux infections du site opératoire
Délai: 01/01/2021 - 31/12/2023
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Les paramètres environnementaux (température, humidité, pression atmosphérique, ouvertures de porte, personnes présentes, particules) sont enregistrés dans une base de données et recoupés avec les registres de patients pour étudier l'association avec les infections du site opératoire
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01/01/2021 - 31/12/2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Getinge study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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