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Investigação de Parâmetros Ambientais em Salas Cirúrgicas

3 de abril de 2023 atualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigação de Parâmetros Ambientais em Salas Cirúrgicas e sua Associação com Infecções de Sítio Cirúrgico Durante Cirurgias Relacionadas a Implantes Ortopédicos.

A infecção pós-operatória do sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção grave e complicada relacionada à assistência à saúde (IRAS) que afeta cerca de 2% dos pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. As infecções exógenas podem ocorrer devido à qualidade insuficiente do ar nas salas de cirurgia, conforme demonstrado em estudos anteriores. No entanto, de nosso conhecimento, nenhum estudo coletou parâmetros ambientais e cruzou os dados com registros de pacientes registrados para verificar se a qualidade do ar insuficiente está associada a um maior risco de ISC exógena. A temperatura, a umidade e a diferença de pressão do ar em relação à sala cirúrgica e aos corredores adjacentes são exemplos de parâmetros ambientais que podem afetar a qualidade do ar nas salas cirúrgicas. O número de pessoas durante uma operação e a contagem de partículas também podem indicar uma qualidade de ar insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A infecção pós-operatória do sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção grave e complicada relacionada à assistência à saúde (IRAS) que afeta cerca de 2% dos pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. A fonte da SSI pode ser a própria bactéria do paciente, que entrou na ferida, por ex. através da corrente sanguínea ou da pele, dando origem à chamada infecção endógena. Em vez disso, a infecção exógena ocorre quando a ferida é contaminada por uma fonte externa, por ex. de partículas de pele fragmentadas do pessoal operacional ou de outras partículas contendo bactérias no ar que acabam diretamente na ferida do paciente. As partículas também podem cair nas superfícies, causando contaminação indireta da ferida por meio de instrumentos cirúrgicos ou das mãos do cirurgião. As consequências da SSI são geralmente maiores quando um corpo estranho, como um implante, foi colocado no corpo do paciente. O material estranho dá à bactéria uma superfície para se fixar e formar um biofilme, que protege a bactéria contra o sistema imunológico do corpo e o tratamento com antibióticos.

Em 2019, foram realizadas aproximadamente 19.000 próteses de quadril e 15.000 cirurgias de próteses de joelho na Suécia. As consequências de uma infecção protética para o paciente incluem maior tempo de cuidado e reabilitação, dor prolongada, risco de reoperação e aumento da mortalidade. Um grupo especialmente vulnerável são os idosos, pacientes frágeis, que são mais suscetíveis a contrair uma infecção e têm maior probabilidade de ter um resultado mortal.

A ISC após cirurgia ortopédica relacionada ao implante também tem consequências econômicas para a saúde, com um custo extra de 0,5-1 MSEK/infecção profunda. Com base nessas razões socioeconômicas e humanas, há uma grande necessidade de prevenir a ISC. Outra razão é o crescente desenvolvimento de resistência a antibióticos, que ameaça as possibilidades de prevenção e tratamento efetivos da ISC.

A contaminação por via aérea é considerada uma fonte exógena muito importante de infecção. Em um estudo histórico de 1982, foi demonstrado que o ar ultralimpo nas salas de cirurgia (< 10 partículas portadoras de bactérias (CFU)/m3) reduziu a incidência de sepse profunda em 1/3 após operações de substituição total da articulação em comparação com o controle salas de operação. Além disso, houve uma redução substancial no número médio de bactérias isoladas de feridas durante operações realizadas em condições de ar ultralimpo em comparação com aquelas isoladas de feridas durante operações nas salas de controle.

Em estudo anterior, estamos abordando a questão da possível relação entre a contaminação do ar - medida em unidades formadoras de colônias (UFC)/m3, bactérias presentes na ferida e a ocorrência de ISC. No estudo, os achados bacteriológicos e a incidência de ISC são avaliados em relação a salas cirúrgicas ventiladas convencionais e salas cirúrgicas ventiladas convencionais com a adição de fluxo de ar limpo local sobre os instrumentos cirúrgicos. Como as partículas no ar atuam como meio de transporte para as bactérias, há um consenso de que o risco de infecção bacteriana transmitida pelo ar pode ser evitado mantendo os níveis de partículas o mais baixo possível na sala de cirurgia. A maneira mais óbvia de controlar o número de partículas no ar é através da ventilação. Os tipos mais comuns de ventilação em uma sala de cirurgia hoje são ventilação mista (também chamada de ventilação deslocada ou convencional) ou fluxo de ar laminar vertical (LAF). No entanto, ambos os sistemas são muito sensíveis a distúrbios do fluxo de ar causados ​​por, e. aberturas de portas, o número de funcionários trabalhando dentro da sala e seus movimentos e objetos obstrutivos, conforme mostrado em estudos anteriores.

O padrão de ouro da vigilância microbiana hoje é através da medição de CFU durante a cirurgia em andamento. Isso dá uma boa estimativa de bactérias na sala de cirurgia. No entanto, o método consome tempo e recursos e requer manuseio de amostragem microbiana e incubação. Como a incubação leva aproximadamente 2 dias, os resultados são entregues muito tarde antes que qualquer intervenção possa ser feita. A contagem de partículas pode ser usada como uma unidade proxy em vez de CFU para dar uma indicação da presença microbiana em tempo real. No entanto, a associação entre UFC e partículas deve ser mais investigada para que tal suposição seja feita.

Fatores ambientais como temperatura, umidade e diferença de pressão do ar em relação à sala cirúrgica e aos corredores adjacentes também afetam a qualidade do ar nas salas cirúrgicas. A importância desses fatores para infecções bacterianas transmitidas pelo ar é, até agora, um campo de pesquisa relativamente desconhecido e inexplorado e, portanto, de interesse para investigar mais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos incluídos no estudo são pacientes submetidos a cirurgia de artroplastia ou fixação com hastes e/ou placas devido a fratura ou artrite. Também estão incluídos os pacientes que estão passando por uma cirurgia de revisão, com exceção da revisão por infecção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia relacionada com implantes ortopédicos
  • Cirurgia em salas de cirurgia com equipamentos instalados

Critério de exclusão:

  • Cirurgia não relacionada a implantes
  • Nenhum cidadão sueco (sem número de identificação pessoal)
  • Cirurgia de revisão por infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de bactérias (UFC) e partículas
Prazo: 28/02/2022 - 31/06/2023
Ao medir partículas e UFC próximas umas das outras, uma associação entre as duas unidades pode ser usada para prever a UFC, com base na contagem de partículas.
28/02/2022 - 31/06/2023
Associação de parâmetros ambientais com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 01/01/2021 - 31/12/2023
Parâmetros ambientais (temperatura, umidade, pressão do ar, aberturas de portas, pessoas presentes, partículas) estão sendo registrados em um banco de dados e cruzados com registros de pacientes para investigar a associação com infecções de sítio cirúrgico
01/01/2021 - 31/12/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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