- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816135
Investigação de Parâmetros Ambientais em Salas Cirúrgicas
Investigação de Parâmetros Ambientais em Salas Cirúrgicas e sua Associação com Infecções de Sítio Cirúrgico Durante Cirurgias Relacionadas a Implantes Ortopédicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infecção pós-operatória do sítio cirúrgico (ISC) é uma infecção grave e complicada relacionada à assistência à saúde (IRAS) que afeta cerca de 2% dos pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. A fonte da SSI pode ser a própria bactéria do paciente, que entrou na ferida, por ex. através da corrente sanguínea ou da pele, dando origem à chamada infecção endógena. Em vez disso, a infecção exógena ocorre quando a ferida é contaminada por uma fonte externa, por ex. de partículas de pele fragmentadas do pessoal operacional ou de outras partículas contendo bactérias no ar que acabam diretamente na ferida do paciente. As partículas também podem cair nas superfícies, causando contaminação indireta da ferida por meio de instrumentos cirúrgicos ou das mãos do cirurgião. As consequências da SSI são geralmente maiores quando um corpo estranho, como um implante, foi colocado no corpo do paciente. O material estranho dá à bactéria uma superfície para se fixar e formar um biofilme, que protege a bactéria contra o sistema imunológico do corpo e o tratamento com antibióticos.
Em 2019, foram realizadas aproximadamente 19.000 próteses de quadril e 15.000 cirurgias de próteses de joelho na Suécia. As consequências de uma infecção protética para o paciente incluem maior tempo de cuidado e reabilitação, dor prolongada, risco de reoperação e aumento da mortalidade. Um grupo especialmente vulnerável são os idosos, pacientes frágeis, que são mais suscetíveis a contrair uma infecção e têm maior probabilidade de ter um resultado mortal.
A ISC após cirurgia ortopédica relacionada ao implante também tem consequências econômicas para a saúde, com um custo extra de 0,5-1 MSEK/infecção profunda. Com base nessas razões socioeconômicas e humanas, há uma grande necessidade de prevenir a ISC. Outra razão é o crescente desenvolvimento de resistência a antibióticos, que ameaça as possibilidades de prevenção e tratamento efetivos da ISC.
A contaminação por via aérea é considerada uma fonte exógena muito importante de infecção. Em um estudo histórico de 1982, foi demonstrado que o ar ultralimpo nas salas de cirurgia (< 10 partículas portadoras de bactérias (CFU)/m3) reduziu a incidência de sepse profunda em 1/3 após operações de substituição total da articulação em comparação com o controle salas de operação. Além disso, houve uma redução substancial no número médio de bactérias isoladas de feridas durante operações realizadas em condições de ar ultralimpo em comparação com aquelas isoladas de feridas durante operações nas salas de controle.
Em estudo anterior, estamos abordando a questão da possível relação entre a contaminação do ar - medida em unidades formadoras de colônias (UFC)/m3, bactérias presentes na ferida e a ocorrência de ISC. No estudo, os achados bacteriológicos e a incidência de ISC são avaliados em relação a salas cirúrgicas ventiladas convencionais e salas cirúrgicas ventiladas convencionais com a adição de fluxo de ar limpo local sobre os instrumentos cirúrgicos. Como as partículas no ar atuam como meio de transporte para as bactérias, há um consenso de que o risco de infecção bacteriana transmitida pelo ar pode ser evitado mantendo os níveis de partículas o mais baixo possível na sala de cirurgia. A maneira mais óbvia de controlar o número de partículas no ar é através da ventilação. Os tipos mais comuns de ventilação em uma sala de cirurgia hoje são ventilação mista (também chamada de ventilação deslocada ou convencional) ou fluxo de ar laminar vertical (LAF). No entanto, ambos os sistemas são muito sensíveis a distúrbios do fluxo de ar causados por, e. aberturas de portas, o número de funcionários trabalhando dentro da sala e seus movimentos e objetos obstrutivos, conforme mostrado em estudos anteriores.
O padrão de ouro da vigilância microbiana hoje é através da medição de CFU durante a cirurgia em andamento. Isso dá uma boa estimativa de bactérias na sala de cirurgia. No entanto, o método consome tempo e recursos e requer manuseio de amostragem microbiana e incubação. Como a incubação leva aproximadamente 2 dias, os resultados são entregues muito tarde antes que qualquer intervenção possa ser feita. A contagem de partículas pode ser usada como uma unidade proxy em vez de CFU para dar uma indicação da presença microbiana em tempo real. No entanto, a associação entre UFC e partículas deve ser mais investigada para que tal suposição seja feita.
Fatores ambientais como temperatura, umidade e diferença de pressão do ar em relação à sala cirúrgica e aos corredores adjacentes também afetam a qualidade do ar nas salas cirúrgicas. A importância desses fatores para infecções bacterianas transmitidas pelo ar é, até agora, um campo de pesquisa relativamente desconhecido e inexplorado e, portanto, de interesse para investigar mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henrik Malchau, PhD
- Número de telefone: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Frans Stålfelt, McS
- Número de telefone: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Locais de estudo
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia relacionada com implantes ortopédicos
- Cirurgia em salas de cirurgia com equipamentos instalados
Critério de exclusão:
- Cirurgia não relacionada a implantes
- Nenhum cidadão sueco (sem número de identificação pessoal)
- Cirurgia de revisão por infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de bactérias (UFC) e partículas
Prazo: 28/02/2022 - 31/06/2023
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Ao medir partículas e UFC próximas umas das outras, uma associação entre as duas unidades pode ser usada para prever a UFC, com base na contagem de partículas.
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28/02/2022 - 31/06/2023
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Associação de parâmetros ambientais com infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 01/01/2021 - 31/12/2023
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Parâmetros ambientais (temperatura, umidade, pressão do ar, aberturas de portas, pessoas presentes, partículas) estão sendo registrados em um banco de dados e cruzados com registros de pacientes para investigar a associação com infecções de sítio cirúrgico
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01/01/2021 - 31/12/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Getinge study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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