- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816135
Onderzoek van omgevingsparameters in operatiekamers
Onderzoek van omgevingsparameters in operatiekamers en hun associatie met chirurgische wondinfecties tijdens orthopedische implantaatgerelateerde operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een ernstige en gecompliceerde zorggerelateerde infectie (HAI) die ongeveer 2% van de patiënten treft die een orthopedische ingreep ondergaan. De bron van de SSI kunnen de eigen bacteriën van de patiënt zijn, die de wond zijn binnengedrongen, b.v. via de bloedbaan of de huid, waardoor een zogenaamde endogene infectie ontstaat. Exogene infectie is in plaats daarvan wanneer de wond is besmet door een externe bron, b.v. van huiddeeltjes die van het bedienend personeel zijn versnipperd of van andere bacterie-bevattende deeltjes in de lucht die direct in de wond van de patiënt terechtkomen. De deeltjes kunnen ook op oppervlakken vallen en indirecte wondbesmetting veroorzaken via chirurgische instrumenten of via de handen van de chirurg. De gevolgen van POWI zijn meestal het grootst als er een vreemd lichaam, zoals een implantaat, in het lichaam van de patiënt is geplaatst. Het vreemde materiaal geeft de bacteriën een oppervlak om zich aan te hechten en om biofilm op te vormen, wat de bacteriën beschermt tegen zowel het immuunsysteem van het lichaam als antibiotische behandeling.
In 2019 werden in Zweden ongeveer 19.000 heupprothesen en 15.000 knieprotheseoperaties uitgevoerd. De gevolgen van een prothetische infectie voor de patiënt zijn onder meer langere zorg- en revalidatietijd, langdurige pijn, risico op heroperatie en verhoogde mortaliteit. Een bijzonder kwetsbare groep zijn de oudere, kwetsbare patiënten, die vatbaarder zijn voor het krijgen van een infectie en de meeste kans hebben op een dodelijke afloop.
POWI na orthopedische implantaatgerelateerde chirurgie heeft ook economische gevolgen voor de gezondheidszorg, met een meerkost van 0,5-1 MSEK/diepe infectie. Op basis van deze sociaal-economische en humane redenen is er een grote behoefte om POWI te voorkomen. Een andere reden is de toenemende ontwikkeling van antibioticaresistentie, waardoor de mogelijkheden om POWI effectief te voorkomen en te behandelen in gevaar komen.
Besmetting via de lucht wordt beschouwd als een zeer belangrijke exogene infectiebron. In een baanbrekend onderzoek uit 1982 werd aangetoond dat ultraschone lucht in operatiekamers (< 10 bacteriedragende deeltjes (CFU)/m3) de incidentie van diepe sepsis met 1/3 verminderde na totale gewrichtsvervangende operaties in vergelijking met controleoperaties. operatiekamers. Bovendien was er een substantiële vermindering van het gemiddelde aantal bacteriën geïsoleerd uit wonden tijdens operaties uitgevoerd onder ultraschone luchtcondities in vergelijking met het aantal bacteriën geïsoleerd uit wonden tijdens operaties in de controlekamers.
In een eerder onderzoek hebben we ons gebogen over de mogelijke relatie tussen luchtverontreiniging - gemeten als kolonievormende eenheden (CFU)/m3, aanwezige bacteriën in de wond en het optreden van POWI's. In het onderzoek worden de bacteriologische bevindingen en de incidentie van SSI geëvalueerd in relatie tot conventioneel geventileerde operatiekamers en conventioneel geventileerde operatiekamers met toevoeging van lokale schone luchtstroom over de chirurgische instrumenten. Omdat deeltjes in de lucht fungeren als transportmiddel voor bacteriën, bestaat er consensus dat het risico op bacteriële luchtinfectie kan worden voorkomen door het deeltjesniveau in de operatiekamer zo laag mogelijk te houden. De meest voor de hand liggende manier om het aantal deeltjes in de lucht te beheersen, is via ventilatie. De meest voorkomende vormen van ventilatie in een operatiekamer is tegenwoordig gemengde ventilatie (ook wel verplaatste of conventionele ventilatie genoemd) of verticale laminaire luchtstroom (LAF). Beide systemen zijn echter erg gevoelig voor verstoringen van de luchtstroom veroorzaakt door b.v. deuropeningen, het aantal personeelsleden dat in de kamer werkt en hun bewegingen en belemmerende objecten, zoals aangetoond in eerdere studies.
De gouden standaard van microbiële surveillance is tegenwoordig het meten van CFU tijdens een operatie. Dit geeft een goede inschatting van bacteriën in de operatiekamer. De methode kost echter tijd en middelen en vereist de behandeling van microbiële bemonstering en incubatie. Aangezien de incubatie ongeveer 2 dagen duurt, worden de resultaten te laat geleverd voordat er kan worden ingegrepen. Deeltjestelling zou kunnen worden gebruikt als een proxy-eenheid in plaats van CFU om in realtime een indicatie te geven van de microbiële aanwezigheid. De associatie tussen CFU en deeltjes moet echter verder worden onderzocht om een dergelijke aanname te kunnen doen.
Ook omgevingsfactoren zoals temperatuur, luchtvochtigheid en het verschil in luchtdruk ten opzichte van de operatiekamer en de aangrenzende gangen zijn van invloed op de luchtkwaliteit in operatiekamers. De betekenis van deze factoren voor bacteriële infecties via de lucht is tot nu toe een relatief onbekend en onontgonnen onderzoeksgebied en daarom interessant om verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henrik Malchau, PhD
- Telefoonnummer: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Frans Stålfelt, McS
- Telefoonnummer: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthopedische implantaatgerelateerde chirurgie
- Chirurgie in operatiekamers met geïnstalleerde apparatuur
Uitsluitingscriteria:
- Niet-implantaatgerelateerde chirurgie
- Geen Zweeds staatsburger (geen persoonlijk identificatienummer)
- Revisieoperatie als gevolg van infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereniging van bacteriën (CFU) en deeltjes
Tijdsspanne: 28/02/2022 - 31/06/2023
|
Door deeltjes en CFU dicht bij elkaar te meten, kan een associatie tussen de twee eenheden worden gebruikt om de CFU te voorspellen op basis van het aantal deeltjes.
|
28/02/2022 - 31/06/2023
|
|
Omgevingsparameters geassocieerd met postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 01/01/2021 - 31/12/2023
|
Omgevingsparameters (temperatuur, vochtigheid, luchtdruk, deuropeningen, aanwezige personen, deeltjes) worden geregistreerd in een database en gekruist met patiëntenregisters om de associatie met postoperatieve wondinfecties te onderzoeken
|
01/01/2021 - 31/12/2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Getinge study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .