Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování parametrů prostředí na operačních sálech

3. dubna 2023 aktualizováno: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřování parametrů prostředí na operačních sálech a jejich souvislost s infekcemi v místě chirurgického zákroku během operací souvisejících s ortopedickými implantáty.

Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je závažná a komplikovaná infekce spojená se zdravotní péčí (HAI), která postihuje asi 2 % pacientů podstupujících ortopedický chirurgický výkon. Exogenní infekce by mohly vzniknout z nedostatečné kvality vzduchu na operačních sálech, jak bylo ukázáno v předchozích studiích. Podle našich znalostí však žádná studie neshromáždila parametry prostředí a neporovnala data se zaznamenanými registry pacientů, aby se zjistilo, zda nedostatečná kvalita vzduchu není spojena s vyšším rizikem exogenního SSI. Teplota, vlhkost a rozdíl tlaku vzduchu ve vztahu k operačnímu sálu a přilehlým chodbám jsou příklady parametrů prostředí, které by mohly ovlivnit kvalitu vzduchu na operačních sálech. Počet osob během operace a počty částic by také mohly naznačovat nedostatečnou kvalitu vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je závažná a komplikovaná infekce spojená se zdravotní péčí (HAI), která postihuje asi 2 % pacientů podstupujících ortopedický chirurgický výkon. Zdrojem SSI mohou být pacientovy vlastní bakterie, které se dostaly do rány např. krevním řečištěm nebo kůží, což vede ke vzniku tzv. endogenní infekce. Exogenní infekce je místo toho, když je rána kontaminována z vnějšího zdroje, např. z kožních částic rozdrcených od obsluhujícího personálu nebo z jiných vzduchem přenášených částic obsahujících bakterie, které končí přímo v ráně pacienta. Částice mohou také dopadat na povrchy a způsobit tak nepřímou kontaminaci rány prostřednictvím chirurgických nástrojů nebo rukou chirurga. Následky SSI jsou obvykle největší, když bylo do těla pacienta umístěno cizí těleso, například implantát. Cizí materiál poskytuje bakteriím povrch, na který se mohou přichytit a vytvořit na něm biofilm, který chrání bakterie před imunitním systémem těla a léčbou antibiotiky.

V roce 2019 bylo ve Švédsku provedeno přibližně 19 000 protéz kyčle a 15 000 operací kolenních protéz. Mezi důsledky protetické infekce pro pacienta patří delší doba péče a rehabilitace, dlouhodobá bolest, riziko reoperace a zvýšená mortalita. Obzvláště zranitelnou skupinou jsou starší, křehcí pacienti, kteří jsou náchylnější k nákaze a s největší pravděpodobností budou smrtelní.

SSI po operaci související s ortopedickým implantátem má také ekonomické důsledky pro zdravotnictví s dodatečnými náklady 0,5-1 MSEK/hluboká infekce. Na základě těchto socioekonomických a humánních důvodů existuje velká potřeba předcházet SSI. Dalším důvodem je zvyšující se rozvoj antibiotické rezistence, která ohrožuje možnosti účinné prevence a léčby SSI.

Vzduchem přenášená kontaminace je považována za velmi důležitý exogenní zdroj infekce. V přelomové studii z roku 1982 bylo prokázáno, že ultračistý vzduch na operačních sálech (< 10 částic přenášejících bakterie (CFU)/m3) snížil výskyt hluboké sepse o 1/3 po operacích totálních náhrad kloubů ve srovnání s kontrolními operační sály. Kromě toho došlo k podstatnému snížení průměrného počtu bakterií izolovaných z ran během operací prováděných za podmínek ultračistého vzduchu ve srovnání s bakteriemi izolovanými z ran během operací na kontrolních sálech.

V předchozí studii jsme se zabývali otázkou možného vztahu mezi kontaminací vzduchu – měřenou jako jednotky tvořící kolonie (CFU)/m3, bakteriemi přítomnými v ráně a výskytem SSI. Ve studii jsou bakteriologické nálezy a incidence SSI hodnoceny ve vztahu ke klasickým ventilovaným operačním sálům a klasickým ventilovaným operačním sálům s přidáním lokálního proudění čistého vzduchu přes chirurgické nástroje. Vzhledem k tomu, že částice ve vzduchu fungují jako dopravní prostředek pro bakterie, panuje shoda v tom, že riziku bakteriální infekce přenášené vzduchem lze předejít udržováním úrovně částic na operačním sále na co nejnižší úrovni. Nejviditelnějším způsobem kontroly počtu částic ve vzduchu je ventilace. Nejběžnějším typem ventilace na operačním sále je dnes smíšená ventilace (také nazývaná přemístěná nebo konvenční ventilace) nebo vertikální laminární proudění vzduchu (LAF). Oba tyto systémy jsou však velmi citlivé na poruchy proudění vzduchu způsobené např. dveřní otvory, počet zaměstnanců pracujících uvnitř místnosti a jejich pohyby a překážející předměty, jak bylo ukázáno v předchozích studiích.

Zlatým standardem mikrobiálního dohledu je dnes měření CFU během probíhající operace. To poskytuje dobrý odhad bakterií na operačním sále. Tato metoda je však náročná na čas a zdroje a vyžaduje manipulaci s mikrobiálním vzorkováním a inkubací. Vzhledem k tomu, že inkubace trvá přibližně 2 dny, výsledky jsou doručeny pozdě, než je možné provést jakýkoli zásah. Počítání částic by mohlo být použito jako zástupná jednotka namísto CFU, aby bylo možné indikovat přítomnost mikrobů v reálném čase. Aby však byl takový předpoklad učiněn, musí být dále zkoumána souvislost mezi CFU a částicemi.

Kvalitu vzduchu na operačních sálech ovlivňují i ​​faktory prostředí, jako je teplota, vlhkost a rozdíl tlaku vzduchu ve vztahu k operačnímu sálu a přilehlým chodbám. Význam těchto faktorů pro bakteriální infekci přenášenou vzduchem je zatím relativně neznámá a neprozkoumaná oblast výzkumu, a proto je v zájmu dalšího zkoumání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zahrnuté do studie jsou pacienti, kteří podstupují buď artroplastickou operaci nebo fixaci hřebíky a/nebo dlahami kvůli zlomenině nebo artritidě. Započítáni jsou i pacienti, kteří procházejí revizní operací, s výjimkou revize z důvodu infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace související s ortopedickými implantáty
  • Operace na operačních sálech s instalovaným vybavením

Kritéria vyloučení:

  • Operace nesouvisející s implantátem
  • Žádný švédský občan (žádné osobní identifikační číslo)
  • Revizní operace kvůli infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace bakterií (CFU) a částic
Časové okno: 28.02.2022 – 31.06.2023
Měřením částic a CFU ve vzájemné blízkosti lze asociaci mezi těmito dvěma jednotkami použít k predikci CFU na základě počtu částic.
28.02.2022 – 31.06.2023
Parametry prostředí asociace s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 01.01.2021 – 31.12.2023
Parametry prostředí (teplota, vlhkost, tlak vzduchu, otvory dveří, přítomné osoby, částice) jsou zaznamenávány do databáze a porovnávány s registry pacientů, aby se zjistila souvislost s infekcemi v místě chirurgického zákroku
01.01.2021 – 31.12.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit