- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816135
Vyšetřování parametrů prostředí na operačních sálech
Vyšetřování parametrů prostředí na operačních sálech a jejich souvislost s infekcemi v místě chirurgického zákroku během operací souvisejících s ortopedickými implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je závažná a komplikovaná infekce spojená se zdravotní péčí (HAI), která postihuje asi 2 % pacientů podstupujících ortopedický chirurgický výkon. Zdrojem SSI mohou být pacientovy vlastní bakterie, které se dostaly do rány např. krevním řečištěm nebo kůží, což vede ke vzniku tzv. endogenní infekce. Exogenní infekce je místo toho, když je rána kontaminována z vnějšího zdroje, např. z kožních částic rozdrcených od obsluhujícího personálu nebo z jiných vzduchem přenášených částic obsahujících bakterie, které končí přímo v ráně pacienta. Částice mohou také dopadat na povrchy a způsobit tak nepřímou kontaminaci rány prostřednictvím chirurgických nástrojů nebo rukou chirurga. Následky SSI jsou obvykle největší, když bylo do těla pacienta umístěno cizí těleso, například implantát. Cizí materiál poskytuje bakteriím povrch, na který se mohou přichytit a vytvořit na něm biofilm, který chrání bakterie před imunitním systémem těla a léčbou antibiotiky.
V roce 2019 bylo ve Švédsku provedeno přibližně 19 000 protéz kyčle a 15 000 operací kolenních protéz. Mezi důsledky protetické infekce pro pacienta patří delší doba péče a rehabilitace, dlouhodobá bolest, riziko reoperace a zvýšená mortalita. Obzvláště zranitelnou skupinou jsou starší, křehcí pacienti, kteří jsou náchylnější k nákaze a s největší pravděpodobností budou smrtelní.
SSI po operaci související s ortopedickým implantátem má také ekonomické důsledky pro zdravotnictví s dodatečnými náklady 0,5-1 MSEK/hluboká infekce. Na základě těchto socioekonomických a humánních důvodů existuje velká potřeba předcházet SSI. Dalším důvodem je zvyšující se rozvoj antibiotické rezistence, která ohrožuje možnosti účinné prevence a léčby SSI.
Vzduchem přenášená kontaminace je považována za velmi důležitý exogenní zdroj infekce. V přelomové studii z roku 1982 bylo prokázáno, že ultračistý vzduch na operačních sálech (< 10 částic přenášejících bakterie (CFU)/m3) snížil výskyt hluboké sepse o 1/3 po operacích totálních náhrad kloubů ve srovnání s kontrolními operační sály. Kromě toho došlo k podstatnému snížení průměrného počtu bakterií izolovaných z ran během operací prováděných za podmínek ultračistého vzduchu ve srovnání s bakteriemi izolovanými z ran během operací na kontrolních sálech.
V předchozí studii jsme se zabývali otázkou možného vztahu mezi kontaminací vzduchu – měřenou jako jednotky tvořící kolonie (CFU)/m3, bakteriemi přítomnými v ráně a výskytem SSI. Ve studii jsou bakteriologické nálezy a incidence SSI hodnoceny ve vztahu ke klasickým ventilovaným operačním sálům a klasickým ventilovaným operačním sálům s přidáním lokálního proudění čistého vzduchu přes chirurgické nástroje. Vzhledem k tomu, že částice ve vzduchu fungují jako dopravní prostředek pro bakterie, panuje shoda v tom, že riziku bakteriální infekce přenášené vzduchem lze předejít udržováním úrovně částic na operačním sále na co nejnižší úrovni. Nejviditelnějším způsobem kontroly počtu částic ve vzduchu je ventilace. Nejběžnějším typem ventilace na operačním sále je dnes smíšená ventilace (také nazývaná přemístěná nebo konvenční ventilace) nebo vertikální laminární proudění vzduchu (LAF). Oba tyto systémy jsou však velmi citlivé na poruchy proudění vzduchu způsobené např. dveřní otvory, počet zaměstnanců pracujících uvnitř místnosti a jejich pohyby a překážející předměty, jak bylo ukázáno v předchozích studiích.
Zlatým standardem mikrobiálního dohledu je dnes měření CFU během probíhající operace. To poskytuje dobrý odhad bakterií na operačním sále. Tato metoda je však náročná na čas a zdroje a vyžaduje manipulaci s mikrobiálním vzorkováním a inkubací. Vzhledem k tomu, že inkubace trvá přibližně 2 dny, výsledky jsou doručeny pozdě, než je možné provést jakýkoli zásah. Počítání částic by mohlo být použito jako zástupná jednotka namísto CFU, aby bylo možné indikovat přítomnost mikrobů v reálném čase. Aby však byl takový předpoklad učiněn, musí být dále zkoumána souvislost mezi CFU a částicemi.
Kvalitu vzduchu na operačních sálech ovlivňují i faktory prostředí, jako je teplota, vlhkost a rozdíl tlaku vzduchu ve vztahu k operačnímu sálu a přilehlým chodbám. Význam těchto faktorů pro bakteriální infekci přenášenou vzduchem je zatím relativně neznámá a neprozkoumaná oblast výzkumu, a proto je v zájmu dalšího zkoumání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henrik Malchau, PhD
- Telefonní číslo: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frans Stålfelt, McS
- Telefonní číslo: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace související s ortopedickými implantáty
- Operace na operačních sálech s instalovaným vybavením
Kritéria vyloučení:
- Operace nesouvisející s implantátem
- Žádný švédský občan (žádné osobní identifikační číslo)
- Revizní operace kvůli infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace bakterií (CFU) a částic
Časové okno: 28.02.2022 – 31.06.2023
|
Měřením částic a CFU ve vzájemné blízkosti lze asociaci mezi těmito dvěma jednotkami použít k predikci CFU na základě počtu částic.
|
28.02.2022 – 31.06.2023
|
|
Parametry prostředí asociace s infekcemi v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 01.01.2021 – 31.12.2023
|
Parametry prostředí (teplota, vlhkost, tlak vzduchu, otvory dveří, přítomné osoby, částice) jsou zaznamenávány do databáze a porovnávány s registry pacientů, aby se zjistila souvislost s infekcemi v místě chirurgického zákroku
|
01.01.2021 – 31.12.2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Getinge study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .