Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af miljøparametre i operationsstuer

3. april 2023 opdateret af: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Undersøgelse af miljøparametre i operationsstuer og deres sammenhæng med kirurgiske infektioner under ortopædiske implantatrelaterede operationer.

Postoperativ kirurgisk infektion (SSI) er en alvorlig og kompliceret sundhedsassocieret infektion (HAI), der påvirker omkring 2 % af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Eksogene infektioner kan opstå på grund af utilstrækkelig luftkvalitet i operationsstuer som vist i tidligere undersøgelser. Men fra vores viden har ingen undersøgelser indsamlet miljøparametre og krydsreferencet dataene med registrerede patientregistre for at se, om utilstrækkelig luftkvalitet er forbundet med højere risiko for eksogen SSI. Temperatur, luftfugtighed og forskellen i lufttryk i forhold til operationsstuen og de tilstødende korridorer er eksempler på miljøparametre, der kan påvirke luftkvaliteten i operationsstuerne. Antal personer under en operation og partikeltal kan også give en indikation af utilstrækkelig luftkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kirurgisk infektion (SSI) er en alvorlig og kompliceret sundhedsassocieret infektion (HAI), der påvirker omkring 2 % af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Kilden til SSI kan være patientens egne bakterier, som er kommet ind i såret f.eks. via blodbanen eller huden, hvilket giver anledning til såkaldt endogen infektion. Eksogen infektion er i stedet, når såret er forurenet fra en ekstern kilde, f.eks. fra hudpartikler strimlet fra operationspersonalet eller fra andre luftbårne bakterieholdige partikler, der ender direkte i patientens sår. Partiklerne kan også falde ned på overflader og forårsage indirekte sårkontamination via kirurgiske instrumenter eller via kirurgens hænder. Konsekvenserne af SSI er normalt størst, når et fremmedlegeme, såsom et implantat, er blevet anbragt i patientens krop. Det fremmede materiale giver bakterierne en overflade at hæfte sig på og til at danne biofilm på, som beskytter bakterierne mod både kroppens immunforsvar og antibiotikabehandling.

I 2019 blev der udført cirka 19.000 hofteproteser og 15.000 knæproteseoperationer i Sverige. Konsekvenserne af en proteseinfektion for patienten omfatter længere pleje- og genoptræningstid, langvarige smerter, risiko for reoperation og øget dødelighed. En særligt udsat gruppe er ældre, skrøbelige patienter, som er mere modtagelige for at få en infektion og med størst sandsynlighed vil få en dødelig udgang.

SSI efter ortopædisk implantatrelateret kirurgi har også økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet, med en ekstra omkostning på 0,5-1 MSEK/dyb infektion. Ud fra disse socioøkonomiske og humane årsager er der et stort behov for at forebygge SSI. En anden årsag er den stigende udvikling af antibiotikaresistens, som truer mulighederne for effektivt at forebygge og behandle SSI.

Luftbåren forurening betragtes som en meget vigtig eksogen kilde til infektion. I et skelsættende studie fra 1982 blev det vist, at ultraren luft i operationsstuer (< 10 bakteriebærende partikler (CFU)/m3) reducerede forekomsten af ​​dyb sepsis med 1/3 efter totale led-erstatningsoperationer sammenlignet med kontrol- operationsstuer. Derudover var der en væsentlig reduktion i det gennemsnitlige antal bakterier isoleret fra sår under operationer udført under ultrarene luftforhold sammenlignet med dem, der blev isoleret fra sår under operationer i kontrolrummene.

I en tidligere undersøgelse behandler vi spørgsmålet om mulig sammenhæng mellem luftforurening - målt som kolonidannende enheder (CFU)/m3, bakterier til stede i såret og forekomsten af ​​SSI. I undersøgelsen er de bakteriologiske fund og forekomsten af ​​SSI vurderet i forhold til konventionelle ventilerede operationsstuer og konventionelle ventilerede operationsstuer med tilføjelse af lokal ren luftstrøm over de kirurgiske instrumenter. Fordi partikler i luften fungerer som transportmiddel for bakterier, er der enighed om, at risikoen for bakteriel luftbåren infektion kan forebygges ved at holde partikelniveauet så lavt som muligt på operationsstuen. Den mest oplagte måde at kontrollere antallet af partikler i luften på er via ventilation. De mest almindelige ventilationstyper i en operationsstue i dag er blandet ventilation (også kaldet forskudt eller konventionel ventilation) eller vertikal laminær luftstrøm (LAF). Begge disse systemer er dog meget følsomme over for forstyrrelser af luftstrømmen forårsaget af f.eks. døråbninger, antallet af medarbejdere, der arbejder inde i rummet og deres bevægelser og obstruktive genstande, som vist i tidligere undersøgelser.

Den gyldne standard for mikrobiel overvågning i dag er via måling af CFU under igangværende operation. Dette giver en god vurdering af bakterier på operationsstuen. Metoden er dog tids- og ressourcekrævende og kræver håndtering af mikrobiel prøveudtagning og inkubation. Da inkubationen tager cirka 2 dage, leveres resultaterne for sent, før der kan foretages indgreb. Partikeltælling kunne bruges som en proxy-enhed i stedet for CFU for at give en indikation af mikrobiel tilstedeværelse i realtid. Sammenhængen mellem CFU og partikler skal dog undersøges nærmere, for at en sådan antagelse kan foretages.

Miljøfaktorer som temperatur, luftfugtighed og forskellen i lufttryk i forhold til operationsstuen og de tilstødende korridorer påvirker også luftkvaliteten i operationsstuerne. Betydningen af ​​disse faktorer for bakteriel luftbåren infektion er indtil videre relativt ukendt og uudforsket forskningsfelt og derfor af interesse at undersøge nærmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne, der indgår i undersøgelsen, er patienter, som får enten en artroplastikoperation eller fiksering med negle og/eller plader på grund af brud eller gigt. Patienter, der skal igennem en revisionsoperation, er også inkluderet, med undtagelse af revision på grund af infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortopædisk implantatrelateret kirurgi
  • Operation på operationsstuer med installeret udstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-implantatrelateret kirurgi
  • Ingen svensk statsborger (ingen personnummer)
  • Revisionsoperation på grund af infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af bakterier (CFU) og partikler
Tidsramme: 28/02/2022 - 31/06/2023
Ved at måle partikler og CFU i nærheden af ​​hinanden, kan en sammenhæng mellem de to enheder bruges til at forudsige CFU, baseret på partikelantallet.
28/02/2022 - 31/06/2023
Miljøparametre forbundet med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 01/01/2021 - 31/12/2023
Miljøparametre (temperatur, luftfugtighed, lufttryk, døråbninger, tilstedeværende personer, partikler) registreres i en database og krydsrefereres med patientregistre for at undersøge sammenhængen med infektioner på operationsstedet
01/01/2021 - 31/12/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner