- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816135
Undersøgelse af miljøparametre i operationsstuer
Undersøgelse af miljøparametre i operationsstuer og deres sammenhæng med kirurgiske infektioner under ortopædiske implantatrelaterede operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kirurgisk infektion (SSI) er en alvorlig og kompliceret sundhedsassocieret infektion (HAI), der påvirker omkring 2 % af patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Kilden til SSI kan være patientens egne bakterier, som er kommet ind i såret f.eks. via blodbanen eller huden, hvilket giver anledning til såkaldt endogen infektion. Eksogen infektion er i stedet, når såret er forurenet fra en ekstern kilde, f.eks. fra hudpartikler strimlet fra operationspersonalet eller fra andre luftbårne bakterieholdige partikler, der ender direkte i patientens sår. Partiklerne kan også falde ned på overflader og forårsage indirekte sårkontamination via kirurgiske instrumenter eller via kirurgens hænder. Konsekvenserne af SSI er normalt størst, når et fremmedlegeme, såsom et implantat, er blevet anbragt i patientens krop. Det fremmede materiale giver bakterierne en overflade at hæfte sig på og til at danne biofilm på, som beskytter bakterierne mod både kroppens immunforsvar og antibiotikabehandling.
I 2019 blev der udført cirka 19.000 hofteproteser og 15.000 knæproteseoperationer i Sverige. Konsekvenserne af en proteseinfektion for patienten omfatter længere pleje- og genoptræningstid, langvarige smerter, risiko for reoperation og øget dødelighed. En særligt udsat gruppe er ældre, skrøbelige patienter, som er mere modtagelige for at få en infektion og med størst sandsynlighed vil få en dødelig udgang.
SSI efter ortopædisk implantatrelateret kirurgi har også økonomiske konsekvenser for sundhedsvæsenet, med en ekstra omkostning på 0,5-1 MSEK/dyb infektion. Ud fra disse socioøkonomiske og humane årsager er der et stort behov for at forebygge SSI. En anden årsag er den stigende udvikling af antibiotikaresistens, som truer mulighederne for effektivt at forebygge og behandle SSI.
Luftbåren forurening betragtes som en meget vigtig eksogen kilde til infektion. I et skelsættende studie fra 1982 blev det vist, at ultraren luft i operationsstuer (< 10 bakteriebærende partikler (CFU)/m3) reducerede forekomsten af dyb sepsis med 1/3 efter totale led-erstatningsoperationer sammenlignet med kontrol- operationsstuer. Derudover var der en væsentlig reduktion i det gennemsnitlige antal bakterier isoleret fra sår under operationer udført under ultrarene luftforhold sammenlignet med dem, der blev isoleret fra sår under operationer i kontrolrummene.
I en tidligere undersøgelse behandler vi spørgsmålet om mulig sammenhæng mellem luftforurening - målt som kolonidannende enheder (CFU)/m3, bakterier til stede i såret og forekomsten af SSI. I undersøgelsen er de bakteriologiske fund og forekomsten af SSI vurderet i forhold til konventionelle ventilerede operationsstuer og konventionelle ventilerede operationsstuer med tilføjelse af lokal ren luftstrøm over de kirurgiske instrumenter. Fordi partikler i luften fungerer som transportmiddel for bakterier, er der enighed om, at risikoen for bakteriel luftbåren infektion kan forebygges ved at holde partikelniveauet så lavt som muligt på operationsstuen. Den mest oplagte måde at kontrollere antallet af partikler i luften på er via ventilation. De mest almindelige ventilationstyper i en operationsstue i dag er blandet ventilation (også kaldet forskudt eller konventionel ventilation) eller vertikal laminær luftstrøm (LAF). Begge disse systemer er dog meget følsomme over for forstyrrelser af luftstrømmen forårsaget af f.eks. døråbninger, antallet af medarbejdere, der arbejder inde i rummet og deres bevægelser og obstruktive genstande, som vist i tidligere undersøgelser.
Den gyldne standard for mikrobiel overvågning i dag er via måling af CFU under igangværende operation. Dette giver en god vurdering af bakterier på operationsstuen. Metoden er dog tids- og ressourcekrævende og kræver håndtering af mikrobiel prøveudtagning og inkubation. Da inkubationen tager cirka 2 dage, leveres resultaterne for sent, før der kan foretages indgreb. Partikeltælling kunne bruges som en proxy-enhed i stedet for CFU for at give en indikation af mikrobiel tilstedeværelse i realtid. Sammenhængen mellem CFU og partikler skal dog undersøges nærmere, for at en sådan antagelse kan foretages.
Miljøfaktorer som temperatur, luftfugtighed og forskellen i lufttryk i forhold til operationsstuen og de tilstødende korridorer påvirker også luftkvaliteten i operationsstuerne. Betydningen af disse faktorer for bakteriel luftbåren infektion er indtil videre relativt ukendt og uudforsket forskningsfelt og derfor af interesse at undersøge nærmere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Malchau, PhD
- Telefonnummer: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frans Stålfelt, McS
- Telefonnummer: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortopædisk implantatrelateret kirurgi
- Operation på operationsstuer med installeret udstyr
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-implantatrelateret kirurgi
- Ingen svensk statsborger (ingen personnummer)
- Revisionsoperation på grund af infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af bakterier (CFU) og partikler
Tidsramme: 28/02/2022 - 31/06/2023
|
Ved at måle partikler og CFU i nærheden af hinanden, kan en sammenhæng mellem de to enheder bruges til at forudsige CFU, baseret på partikelantallet.
|
28/02/2022 - 31/06/2023
|
|
Miljøparametre forbundet med infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 01/01/2021 - 31/12/2023
|
Miljøparametre (temperatur, luftfugtighed, lufttryk, døråbninger, tilstedeværende personer, partikler) registreres i en database og krydsrefereres med patientregistre for at undersøge sammenhængen med infektioner på operationsstedet
|
01/01/2021 - 31/12/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Getinge study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .