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Investigación de Parámetros Ambientales en Quirófanos

3 de abril de 2023 actualizado por: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigación de parámetros ambientales en quirófanos y su asociación con infecciones del sitio quirúrgico durante cirugías relacionadas con implantes ortopédicos.

La infección del sitio quirúrgico posoperatorio (ISQ) es una infección asociada a la atención médica (HAI) grave y complicada que afecta a alrededor del 2 % de los pacientes que se someten a cirugía ortopédica. Las infecciones exógenas podrían ocurrir por una calidad de aire insuficiente en los quirófanos, como se muestra en estudios previos. Sin embargo, según nuestro conocimiento, ningún estudio recopiló parámetros ambientales y comparó los datos con registros de pacientes registrados para ver si la calidad del aire insuficiente se asocia con un mayor riesgo de ISQ exógena. La temperatura, la humedad y la diferencia de presión del aire en relación con el quirófano y los pasillos adyacentes son ejemplos de parámetros ambientales que podrían afectar la calidad del aire en los quirófanos. El número de personas durante una operación y el conteo de partículas también podrían dar una indicación de la calidad del aire insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La infección del sitio quirúrgico posoperatorio (ISQ) es una infección asociada a la atención médica (HAI) grave y complicada que afecta a alrededor del 2 % de los pacientes que se someten a cirugía ortopédica. La fuente de SSI puede ser la propia bacteria del paciente, que ha entrado en la herida, p. a través del torrente sanguíneo o la piel, dando lugar a la llamada infección endógena. En cambio, la infección exógena es cuando la herida está contaminada por una fuente externa, p. de partículas de piel trituradas del personal de operación o de otras partículas que contienen bacterias en el aire que terminan directamente en la herida del paciente. Las partículas también pueden caer sobre las superficies provocando una contaminación indirecta de la herida a través de instrumentos quirúrgicos oa través de las manos del cirujano. Las consecuencias de la ISQ suelen ser mayores cuando se coloca un cuerpo extraño, como un implante, en el cuerpo del paciente. El material extraño le da a la bacteria una superficie para adherirse y formar una biopelícula, lo que protege a la bacteria contra el sistema inmunológico del cuerpo y el tratamiento con antibióticos.

En 2019, se realizaron aproximadamente 19 000 cirugías de prótesis de cadera y 15 000 de rodilla en Suecia. Las consecuencias de una infección protésica para el paciente incluyen un mayor tiempo de atención y rehabilitación, dolor a largo plazo, riesgo de reoperación y aumento de la mortalidad. Un grupo especialmente vulnerable son los pacientes ancianos, frágiles, que son más susceptibles a contraer una infección y tienen más probabilidades de tener un desenlace mortal.

La SSI después de la cirugía relacionada con implantes ortopédicos también tiene consecuencias económicas para la atención médica, con un costo adicional de 0,5-1 MSEK/infección profunda. Sobre la base de estas razones socioeconómicas y humanas, existe una gran necesidad de prevenir las SSI. Otra razón es el creciente desarrollo de la resistencia a los antibióticos, que amenaza las posibilidades de prevenir y tratar eficazmente la ISQ.

La contaminación del aire se considera una fuente exógena muy importante de infección. En un estudio histórico de 1982, se demostró que el aire ultralimpio en los quirófanos (< 10 partículas portadoras de bacterias (CFU)/m3) redujo la incidencia de sepsis profunda en 1/3 después de las operaciones de reemplazo total de articulaciones en comparación con el control. quirófanos. Además, hubo una reducción sustancial en el número medio de bacterias aisladas de las heridas durante las operaciones realizadas en condiciones de aire ultralimpio en comparación con las aisladas de las heridas durante las operaciones en las salas de control.

En un estudio anterior, abordamos la cuestión de la posible relación entre la contaminación del aire, medida en unidades formadoras de colonias (UFC)/m3, las bacterias presentes en la herida y la aparición de ISQ. En el estudio, los hallazgos bacteriológicos y la incidencia de SSI se evalúan en relación con quirófanos ventilados convencionales y quirófanos ventilados convencionales con la adición de flujo de aire limpio local sobre los instrumentos quirúrgicos. Debido a que las partículas en el aire actúan como medios de transporte para las bacterias, existe consenso en que el riesgo de infección bacteriana en el aire se puede prevenir manteniendo los niveles de partículas lo más bajo posible en la sala de operaciones. La forma más obvia de controlar la cantidad de partículas en el aire es a través de la ventilación. Los tipos de ventilación más comunes en un quirófano hoy en día son la ventilación mixta (también llamada ventilación desplazada o convencional) o flujo de aire laminar vertical (LAF). Sin embargo, ambos sistemas son muy sensibles a las perturbaciones del flujo de aire causadas, p. aperturas de puertas, el número de personal que trabaja dentro de la habitación y sus movimientos y objetos obstructivos, como se muestra en estudios anteriores.

El estándar de oro de la vigilancia microbiana actual es mediante la medición de CFU durante la cirugía en curso. Esto da una buena estimación de las bacterias en el quirófano. Sin embargo, el método requiere mucho tiempo y recursos, y requiere el manejo del muestreo microbiano y la incubación. Como la incubación dura aproximadamente 2 días, los resultados se entregan demasiado tarde antes de que se pueda realizar cualquier intervención. El conteo de partículas podría usarse como una unidad proxy en lugar de CFU para dar una indicación de la presencia microbiana en tiempo real. Sin embargo, la asociación entre CFU y partículas debe investigarse más a fondo para hacer tal suposición.

Los factores ambientales como la temperatura, la humedad y la diferencia de presión del aire en relación con el quirófano y los pasillos adyacentes también afectan la calidad del aire en los quirófanos. La importancia de estos factores para la infección bacteriana en el aire es, hasta ahora, un campo de investigación relativamente desconocido e inexplorado y, por lo tanto, de interés para investigar más a fondo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos incluidos en el estudio son pacientes que van a someterse a una cirugía de artroplastia o fijación con clavos y/o placas debido a una fractura o artritis. También se incluyen los pacientes que van a someterse a una cirugía de revisión, a excepción de la revisión por infección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía relacionada con implantes ortopédicos
  • Cirugía en quirófanos con equipo instalado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía no relacionada con implantes
  • Sin ciudadano sueco (sin número de identificación personal)
  • Cirugía de revisión por infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de bacterias (UFC) y partículas
Periodo de tiempo: 28/02/2022 - 31/06/2023
Al medir las partículas y las CFU en la proximidad una de la otra, se puede usar una asociación entre las dos unidades para predecir la CFU, en función del recuento de partículas.
28/02/2022 - 31/06/2023
Asociación de parámetros ambientales con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 01/01/2021 - 31/12/2023
Los parámetros ambientales (temperatura, humedad, presión del aire, apertura de puertas, personas presentes, partículas) se registran en una base de datos y se comparan con los registros de pacientes para investigar la asociación con las infecciones del sitio quirúrgico.
01/01/2021 - 31/12/2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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