- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816135
Investigación de Parámetros Ambientales en Quirófanos
Investigación de parámetros ambientales en quirófanos y su asociación con infecciones del sitio quirúrgico durante cirugías relacionadas con implantes ortopédicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico posoperatorio (ISQ) es una infección asociada a la atención médica (HAI) grave y complicada que afecta a alrededor del 2 % de los pacientes que se someten a cirugía ortopédica. La fuente de SSI puede ser la propia bacteria del paciente, que ha entrado en la herida, p. a través del torrente sanguíneo o la piel, dando lugar a la llamada infección endógena. En cambio, la infección exógena es cuando la herida está contaminada por una fuente externa, p. de partículas de piel trituradas del personal de operación o de otras partículas que contienen bacterias en el aire que terminan directamente en la herida del paciente. Las partículas también pueden caer sobre las superficies provocando una contaminación indirecta de la herida a través de instrumentos quirúrgicos oa través de las manos del cirujano. Las consecuencias de la ISQ suelen ser mayores cuando se coloca un cuerpo extraño, como un implante, en el cuerpo del paciente. El material extraño le da a la bacteria una superficie para adherirse y formar una biopelícula, lo que protege a la bacteria contra el sistema inmunológico del cuerpo y el tratamiento con antibióticos.
En 2019, se realizaron aproximadamente 19 000 cirugías de prótesis de cadera y 15 000 de rodilla en Suecia. Las consecuencias de una infección protésica para el paciente incluyen un mayor tiempo de atención y rehabilitación, dolor a largo plazo, riesgo de reoperación y aumento de la mortalidad. Un grupo especialmente vulnerable son los pacientes ancianos, frágiles, que son más susceptibles a contraer una infección y tienen más probabilidades de tener un desenlace mortal.
La SSI después de la cirugía relacionada con implantes ortopédicos también tiene consecuencias económicas para la atención médica, con un costo adicional de 0,5-1 MSEK/infección profunda. Sobre la base de estas razones socioeconómicas y humanas, existe una gran necesidad de prevenir las SSI. Otra razón es el creciente desarrollo de la resistencia a los antibióticos, que amenaza las posibilidades de prevenir y tratar eficazmente la ISQ.
La contaminación del aire se considera una fuente exógena muy importante de infección. En un estudio histórico de 1982, se demostró que el aire ultralimpio en los quirófanos (< 10 partículas portadoras de bacterias (CFU)/m3) redujo la incidencia de sepsis profunda en 1/3 después de las operaciones de reemplazo total de articulaciones en comparación con el control. quirófanos. Además, hubo una reducción sustancial en el número medio de bacterias aisladas de las heridas durante las operaciones realizadas en condiciones de aire ultralimpio en comparación con las aisladas de las heridas durante las operaciones en las salas de control.
En un estudio anterior, abordamos la cuestión de la posible relación entre la contaminación del aire, medida en unidades formadoras de colonias (UFC)/m3, las bacterias presentes en la herida y la aparición de ISQ. En el estudio, los hallazgos bacteriológicos y la incidencia de SSI se evalúan en relación con quirófanos ventilados convencionales y quirófanos ventilados convencionales con la adición de flujo de aire limpio local sobre los instrumentos quirúrgicos. Debido a que las partículas en el aire actúan como medios de transporte para las bacterias, existe consenso en que el riesgo de infección bacteriana en el aire se puede prevenir manteniendo los niveles de partículas lo más bajo posible en la sala de operaciones. La forma más obvia de controlar la cantidad de partículas en el aire es a través de la ventilación. Los tipos de ventilación más comunes en un quirófano hoy en día son la ventilación mixta (también llamada ventilación desplazada o convencional) o flujo de aire laminar vertical (LAF). Sin embargo, ambos sistemas son muy sensibles a las perturbaciones del flujo de aire causadas, p. aperturas de puertas, el número de personal que trabaja dentro de la habitación y sus movimientos y objetos obstructivos, como se muestra en estudios anteriores.
El estándar de oro de la vigilancia microbiana actual es mediante la medición de CFU durante la cirugía en curso. Esto da una buena estimación de las bacterias en el quirófano. Sin embargo, el método requiere mucho tiempo y recursos, y requiere el manejo del muestreo microbiano y la incubación. Como la incubación dura aproximadamente 2 días, los resultados se entregan demasiado tarde antes de que se pueda realizar cualquier intervención. El conteo de partículas podría usarse como una unidad proxy en lugar de CFU para dar una indicación de la presencia microbiana en tiempo real. Sin embargo, la asociación entre CFU y partículas debe investigarse más a fondo para hacer tal suposición.
Los factores ambientales como la temperatura, la humedad y la diferencia de presión del aire en relación con el quirófano y los pasillos adyacentes también afectan la calidad del aire en los quirófanos. La importancia de estos factores para la infección bacteriana en el aire es, hasta ahora, un campo de investigación relativamente desconocido e inexplorado y, por lo tanto, de interés para investigar más a fondo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Malchau, PhD
- Número de teléfono: +46 708207651
- Correo electrónico: hmalchau@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frans Stålfelt, McS
- Número de teléfono: 0730317678
- Correo electrónico: frans.stalfelt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía relacionada con implantes ortopédicos
- Cirugía en quirófanos con equipo instalado
Criterio de exclusión:
- Cirugía no relacionada con implantes
- Sin ciudadano sueco (sin número de identificación personal)
- Cirugía de revisión por infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de bacterias (UFC) y partículas
Periodo de tiempo: 28/02/2022 - 31/06/2023
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Al medir las partículas y las CFU en la proximidad una de la otra, se puede usar una asociación entre las dos unidades para predecir la CFU, en función del recuento de partículas.
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28/02/2022 - 31/06/2023
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Asociación de parámetros ambientales con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 01/01/2021 - 31/12/2023
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Los parámetros ambientales (temperatura, humedad, presión del aire, apertura de puertas, personas presentes, partículas) se registran en una base de datos y se comparan con los registros de pacientes para investigar la asociación con las infecciones del sitio quirúrgico.
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01/01/2021 - 31/12/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Getinge study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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