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수술실의 환경 매개변수 조사

2023년 4월 3일 업데이트: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

정형외과 임플란트 관련 수술 중 수술실 환경 변수와 수술 부위 감염과의 연관성 조사.

수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 정형외과 수술을 받는 환자의 약 2%에 영향을 미치는 심각하고 복잡한 의료 관련 감염(HAI)입니다. 외인성 감염은 이전 연구에서와 같이 수술실의 공기 질이 충분하지 않아 발생할 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 바로는 불충분한 공기의 질이 외인성 SSI의 높은 위험과 관련이 있는지 확인하기 위해 환경 매개변수를 수집하고 기록된 환자 등록과 데이터를 상호 참조한 연구는 없습니다. 수술실 및 인접한 복도와 관련된 온도, 습도 및 기압 차이는 수술실의 공기질에 영향을 줄 수 있는 환경 매개변수의 예입니다. 작업 중 사람 수와 입자 수는 또한 공기 품질이 불충분하다는 표시를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 정형외과 수술을 받는 환자의 약 2%에 영향을 미치는 심각하고 복잡한 의료 관련 감염(HAI)입니다. SSI의 원인은 상처에 들어간 환자 자신의 박테리아일 수 있습니다. 혈류 또는 피부를 통해 소위 내인성 감염을 일으킵니다. 외인성 감염은 상처가 외부 소스(예: 작업자로부터 잘려진 피부 입자 또는 환자의 상처에 직접 닿는 다른 공기 중의 박테리아 함유 입자로부터. 입자는 표면에 떨어져 수술 도구나 외과 의사의 손을 통해 간접적인 상처 오염을 일으킬 수 있습니다. SSI의 결과는 일반적으로 임플란트와 같은 이물질이 환자의 몸에 삽입되었을 때 가장 큽니다. 이물질은 박테리아에게 표면에 달라붙어 생물막을 형성하여 신체의 면역 체계와 항생제 치료로부터 박테리아를 보호합니다.

2019년에는 스웨덴에서 약 19,000건의 고관절 보철물과 15,000건의 무릎 보철물 수술이 시행되었습니다. 환자에 대한 보철물 감염의 결과에는 더 긴 치료 및 재활 시간, 장기간의 통증, 재수술 위험 및 사망률 증가가 포함됩니다. 특히 취약한 그룹은 감염에 더 취약하고 치명적인 결과를 초래할 가능성이 가장 높은 고령의 허약한 환자입니다.

정형외과 임플란트 관련 수술 후 SSI는 0.5-1 MSEK/심부 감염의 추가 비용으로 의료에 경제적 영향을 미칩니다. 이러한 사회경제적, 인도적 이유를 바탕으로 수술부위감염 예방의 필요성이 절실하다. 또 다른 이유는 수술부위감염의 효과적인 예방 및 치료 가능성을 위협하는 항생제 내성이 증가하고 있기 때문입니다.

공기 오염은 매우 중요한 외인성 감염원으로 간주됩니다. 1982년의 획기적인 연구에서 수술실의 초청정 공기(< 10 박테리아 운반 입자(CFU)/m3)가 대조군에 비해 전체 관절 치환술 후 심부 패혈증 발병률을 1/3로 줄인 것으로 나타났습니다. 수술실. 또한 통제실에서 작업하는 동안 상처에서 분리된 박테리아와 비교하여 초청정 공기 조건에서 수술을 수행하는 동안 상처에서 분리된 박테리아의 평균 수가 크게 감소했습니다.

이전 연구에서 우리는 콜로니 형성 단위(CFU)/m3로 측정된 공기 오염, 상처에 존재하는 박테리아 및 SSI 발생 사이의 가능한 관계 문제를 다루고 있습니다. 이 연구에서는 세균학적 소견과 수술부위 감염 발생률을 기존 환기 수술실과 수술 기구 위에 국부 청정 공기 흐름을 추가한 기존 환기 수술실과 관련하여 평가했습니다. 공기 중의 입자는 박테리아의 이동 수단으로 작용하기 때문에 수술실에서 입자 수준을 가능한 한 낮게 유지함으로써 박테리아 공기 감염의 위험을 예방할 수 있다는 데 공감대가 형성되어 있습니다. 공기 중의 입자 수를 제어하는 ​​가장 확실한 방법은 환기입니다. 오늘날 수술실에서 가장 일반적인 환기 유형은 혼합 환기(변위 또는 기존 환기라고도 함) 또는 수직 층류(LAF)입니다. 그러나 이 두 시스템은 예를 들어 공기 흐름의 교란에 매우 민감합니다. 문 열림, 실내에서 작업하는 직원 수, 이전 연구에서와 같이 그들의 움직임 및 방해물.

오늘날 미생물 감시의 황금 표준은 수술 중 CFU를 측정하는 것입니다. 이것은 수술실의 박테리아에 대한 좋은 평가를 제공합니다. 그러나 이 방법은 시간과 자원이 많이 소모되며 미생물 샘플링 및 배양 처리가 필요합니다. 잠복기는 약 2일 정도 소요되기 때문에 개입이 이루어지기 전에 결과가 늦게 전달됩니다. 미생물 존재를 실시간으로 표시하기 위해 CFU 대신 입자 계수를 프록시 단위로 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 가정을 하기 위해서는 CFU와 입자 사이의 연관성을 더 조사해야 합니다.

수술실 및 인접 복도와 관련된 온도, 습도 및 기압 차이와 같은 환경 요인도 수술실의 공기 질에 영향을 미칩니다. 세균성 공기 감염에 대한 이러한 요인의 중요성은 지금까지 상대적으로 알려지지 않은 미개척 연구 분야이므로 추가 조사가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 포함된 피험자는 관절 성형술을 받거나 골절이나 관절염으로 인해 못 및/또는 판으로 고정하는 환자입니다. 감염으로 인한 재수술을 제외하고 재수술을 받는 환자도 포함된다.

설명

포함 기준:

  • 정형외과 임플란트 관련 수술
  • 장비가 설치된 수술실에서 수술

제외 기준:

  • 비임플란트 수술
  • 스웨덴 시민권자 없음(개인 ID 번호 없음)
  • 감염으로 인한 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아(CFU)와 입자의 결합
기간: 2022년 2월 28일 - 2023년 6월 31일
서로 근접한 입자와 CFU를 측정함으로써 두 장치 사이의 연관성을 사용하여 입자 수를 기반으로 CFU를 예측할 수 있습니다.
2022년 2월 28일 - 2023년 6월 31일
수술 부위 감염과 관련된 환경 매개변수
기간: 2021년 1월 1일 - 2023년 12월 31일
환경 매개변수(온도, 습도, 기압, 문 열림, 존재하는 사람, 입자)가 데이터베이스에 기록되고 수술 부위 감염과의 연관성을 조사하기 위해 환자 레지스트리와 상호 참조됩니다.
2021년 1월 1일 - 2023년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 부위 감염에 대한 임상 시험

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