- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05816135
수술실의 환경 매개변수 조사
정형외과 임플란트 관련 수술 중 수술실 환경 변수와 수술 부위 감염과의 연관성 조사.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 정형외과 수술을 받는 환자의 약 2%에 영향을 미치는 심각하고 복잡한 의료 관련 감염(HAI)입니다. SSI의 원인은 상처에 들어간 환자 자신의 박테리아일 수 있습니다. 혈류 또는 피부를 통해 소위 내인성 감염을 일으킵니다. 외인성 감염은 상처가 외부 소스(예: 작업자로부터 잘려진 피부 입자 또는 환자의 상처에 직접 닿는 다른 공기 중의 박테리아 함유 입자로부터. 입자는 표면에 떨어져 수술 도구나 외과 의사의 손을 통해 간접적인 상처 오염을 일으킬 수 있습니다. SSI의 결과는 일반적으로 임플란트와 같은 이물질이 환자의 몸에 삽입되었을 때 가장 큽니다. 이물질은 박테리아에게 표면에 달라붙어 생물막을 형성하여 신체의 면역 체계와 항생제 치료로부터 박테리아를 보호합니다.
2019년에는 스웨덴에서 약 19,000건의 고관절 보철물과 15,000건의 무릎 보철물 수술이 시행되었습니다. 환자에 대한 보철물 감염의 결과에는 더 긴 치료 및 재활 시간, 장기간의 통증, 재수술 위험 및 사망률 증가가 포함됩니다. 특히 취약한 그룹은 감염에 더 취약하고 치명적인 결과를 초래할 가능성이 가장 높은 고령의 허약한 환자입니다.
정형외과 임플란트 관련 수술 후 SSI는 0.5-1 MSEK/심부 감염의 추가 비용으로 의료에 경제적 영향을 미칩니다. 이러한 사회경제적, 인도적 이유를 바탕으로 수술부위감염 예방의 필요성이 절실하다. 또 다른 이유는 수술부위감염의 효과적인 예방 및 치료 가능성을 위협하는 항생제 내성이 증가하고 있기 때문입니다.
공기 오염은 매우 중요한 외인성 감염원으로 간주됩니다. 1982년의 획기적인 연구에서 수술실의 초청정 공기(< 10 박테리아 운반 입자(CFU)/m3)가 대조군에 비해 전체 관절 치환술 후 심부 패혈증 발병률을 1/3로 줄인 것으로 나타났습니다. 수술실. 또한 통제실에서 작업하는 동안 상처에서 분리된 박테리아와 비교하여 초청정 공기 조건에서 수술을 수행하는 동안 상처에서 분리된 박테리아의 평균 수가 크게 감소했습니다.
이전 연구에서 우리는 콜로니 형성 단위(CFU)/m3로 측정된 공기 오염, 상처에 존재하는 박테리아 및 SSI 발생 사이의 가능한 관계 문제를 다루고 있습니다. 이 연구에서는 세균학적 소견과 수술부위 감염 발생률을 기존 환기 수술실과 수술 기구 위에 국부 청정 공기 흐름을 추가한 기존 환기 수술실과 관련하여 평가했습니다. 공기 중의 입자는 박테리아의 이동 수단으로 작용하기 때문에 수술실에서 입자 수준을 가능한 한 낮게 유지함으로써 박테리아 공기 감염의 위험을 예방할 수 있다는 데 공감대가 형성되어 있습니다. 공기 중의 입자 수를 제어하는 가장 확실한 방법은 환기입니다. 오늘날 수술실에서 가장 일반적인 환기 유형은 혼합 환기(변위 또는 기존 환기라고도 함) 또는 수직 층류(LAF)입니다. 그러나 이 두 시스템은 예를 들어 공기 흐름의 교란에 매우 민감합니다. 문 열림, 실내에서 작업하는 직원 수, 이전 연구에서와 같이 그들의 움직임 및 방해물.
오늘날 미생물 감시의 황금 표준은 수술 중 CFU를 측정하는 것입니다. 이것은 수술실의 박테리아에 대한 좋은 평가를 제공합니다. 그러나 이 방법은 시간과 자원이 많이 소모되며 미생물 샘플링 및 배양 처리가 필요합니다. 잠복기는 약 2일 정도 소요되기 때문에 개입이 이루어지기 전에 결과가 늦게 전달됩니다. 미생물 존재를 실시간으로 표시하기 위해 CFU 대신 입자 계수를 프록시 단위로 사용할 수 있습니다. 그러나 이러한 가정을 하기 위해서는 CFU와 입자 사이의 연관성을 더 조사해야 합니다.
수술실 및 인접 복도와 관련된 온도, 습도 및 기압 차이와 같은 환경 요인도 수술실의 공기 질에 영향을 미칩니다. 세균성 공기 감염에 대한 이러한 요인의 중요성은 지금까지 상대적으로 알려지지 않은 미개척 연구 분야이므로 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henrik Malchau, PhD
- 전화번호: +46 708207651
- 이메일: hmalchau@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Frans Stålfelt, McS
- 전화번호: 0730317678
- 이메일: frans.stalfelt@gmail.com
연구 장소
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정형외과 임플란트 관련 수술
- 장비가 설치된 수술실에서 수술
제외 기준:
- 비임플란트 수술
- 스웨덴 시민권자 없음(개인 ID 번호 없음)
- 감염으로 인한 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아(CFU)와 입자의 결합
기간: 2022년 2월 28일 - 2023년 6월 31일
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서로 근접한 입자와 CFU를 측정함으로써 두 장치 사이의 연관성을 사용하여 입자 수를 기반으로 CFU를 예측할 수 있습니다.
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2022년 2월 28일 - 2023년 6월 31일
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수술 부위 감염과 관련된 환경 매개변수
기간: 2021년 1월 1일 - 2023년 12월 31일
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환경 매개변수(온도, 습도, 기압, 문 열림, 존재하는 사람, 입자)가 데이터베이스에 기록되고 수술 부위 감염과의 연관성을 조사하기 위해 환자 레지스트리와 상호 참조됩니다.
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2021년 1월 1일 - 2023년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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