Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristöparametrien tutkiminen leikkaussaleissa

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ympäristöparametrien tutkiminen leikkaussaleissa ja niiden yhteys kirurgisten paikkojen infektioihin ortopedisiin implantteihin liittyvien leikkausten aikana.

Leikkauksen jälkeinen leikkausalueen infektio (SSI) on vakava ja monimutkainen terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI), joka vaikuttaa noin 2 %:iin potilaista, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Eksogeeniset infektiot voivat johtua riittämättömästä ilmanlaadusta leikkaussaleissa, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole kerännyt ympäristöparametreja eikä vertaillut tietoja tallennettuihin potilasrekistereihin sen selvittämiseksi, liittyykö riittämätön ilmanlaatu suurempaan eksogeenisen SSI:n riskiin. Lämpötila, kosteus ja ilmanpaineen ero leikkaussaliin ja viereisiin käytäviin ovat esimerkkejä ympäristöparametreista, jotka voivat vaikuttaa leikkaussalien ilmanlaatuun. Henkilömäärä toimenpiteen aikana ja hiukkasten laskeminen voivat myös viitata riittämättömään ilmanlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen leikkausalueen infektio (SSI) on vakava ja monimutkainen terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI), joka vaikuttaa noin 2 %:iin potilaista, joille tehdään ortopedinen leikkaus. SSI:n lähde voivat olla potilaan omat bakteerit, jotka ovat päässeet haavaan mm. verenkierron tai ihon kautta, mikä aiheuttaa niin sanotun endogeenisen infektion. Eksogeeninen infektio on sen sijaan, kun haava on kontaminoitunut ulkoisesta lähteestä, esim. leikkaushenkilöstöltä silputtuista ihohiukkasista tai muista ilmassa olevista bakteereja sisältävistä hiukkasista, jotka päätyvät suoraan potilaan haavaan. Hiukkaset voivat myös pudota pinnoille aiheuttaen epäsuoran haavakontaminaation kirurgisten instrumenttien tai kirurgin käsien kautta. SSI:n seuraukset ovat yleensä suurimmat, kun potilaan kehoon on asetettu vieras kappale, kuten implantti. Vieras aines antaa bakteereille pinnan kiinnittyä ja muodostaa biofilmiä, joka suojaa bakteereja sekä kehon immuunijärjestelmää että antibioottihoitoa vastaan.

Vuonna 2019 Ruotsissa tehtiin noin 19 000 lonkkaproteesia ja 15 000 polviproteesileikkausta. Proteesin infektion seurauksia potilaalle ovat pidempi hoito- ja kuntoutusaika, pitkäkestoinen kipu, uusintaleikkauksen riski ja lisääntynyt kuolleisuus. Erityisen haavoittuva ryhmä ovat vanhukset, herkät potilaat, jotka ovat alttiimpia saamaan infektioita ja joilla on todennäköisimmin kuolema.

Ortopediseen implanttiin liittyvän leikkauksen jälkeisellä SSI:llä on myös taloudellisia seurauksia terveydenhuollossa, ja siitä aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia 0,5-1 MSEK/syvä infektio. Näiden sosioekonomisten ja inhimillisten syiden perusteella on suuri tarve estää SSI. Toinen syy on antibioottiresistenssin lisääntyvä kehittyminen, mikä uhkaa SSI:n tehokkaan ehkäisyn ja hoidon mahdollisuuksia.

Ilmassa kulkeutuvaa kontaminaatiota pidetään erittäin tärkeänä ulkoisen infektion lähteenä. Vuodelta 1982 tehdyssä maamerkkitutkimuksessa osoitettiin, että leikkaussalien ultrapuhdas ilma (< 10 bakteeria kantavaa hiukkasta (CFU)/m3) vähensi syvän sepsiksen ilmaantuvuutta 1/3:lla nivelleikkausten jälkeen verrattuna kontrolli- leikkaussalit. Lisäksi ultrapuhdasilma-olosuhteissa suoritettujen leikkausten aikana haavoista eristettyjen bakteerien keskimääräiset määrät vähenivät merkittävästi verrattuna haavoista eristettyihin bakteerien määrään leikkauksen aikana valvomoissa.

Aiemmassa tutkimuksessa käsittelemme kysymystä mahdollisesta suhteesta ilman kontaminaation - mitattuna pesäkkeitä muodostavana yksikkönä (CFU)/m3, haavassa olevien bakteerien ja SSI:n esiintymisen välillä. Tutkimuksessa bakteriologisia löydöksiä ja SSI:n ilmaantuvuutta arvioidaan suhteessa tavanomaisiin tuuletettuihin leikkaussaleihin ja tavanomaisiin tuuletettuihin leikkaussaleihin lisäämällä paikallista puhdasta ilmavirtaa kirurgisten instrumenttien yli. Koska ilmassa olevat hiukkaset toimivat bakteerien kuljetusvälineenä, vallitsee yksimielisyys siitä, että bakteeri-ilmatartuntojen riskiä voidaan ehkäistä pitämällä leikkaussalin hiukkaset mahdollisimman alhaisena. Ilmeisin tapa hallita hiukkasten määrää ilmassa on ilmanvaihto. Leikkaussalin yleisin ilmanvaihto nykyään on sekatuuletus (kutsutaan myös syrjäytyneeksi tai tavanomaiseksi ilmanvaihdoksi) tai vertikaalinen laminaarinen ilmavirta (LAF). Molemmat järjestelmät ovat kuitenkin erittäin herkkiä ilmavirran häiriöille, jotka aiheutuvat mm. ovien aukot, huoneessa työskentelevän henkilökunnan määrä sekä heidän liikkeensä ja esteet aiempien tutkimusten mukaisesti.

Nykyään mikrobivalvonnan kultainen standardi on CFU:n mittaaminen käynnissä olevan leikkauksen aikana. Tämä antaa hyvän arvion bakteereista leikkaussalissa. Menetelmä on kuitenkin aikaa ja resursseja vievä ja vaatii mikrobinäytteiden oton ja inkuboinnin käsittelyä. Koska inkubaatio kestää noin 2 päivää, tulokset toimitetaan myöhään ennen kuin mitään toimenpiteitä voidaan tehdä. Partikkelien laskentaa voitaisiin käyttää välitysyksikkönä CFU:n sijasta mikrobien läsnäolon osoittamiseksi reaaliajassa. CFU:n ja hiukkasten välistä yhteyttä on kuitenkin tutkittava tarkemmin, jotta tällainen oletus voidaan tehdä.

Myös ympäristötekijät, kuten lämpötila, kosteus ja ilmanpaineerot leikkaussaliin ja viereisiin käytäviin nähden, vaikuttavat leikkaussalien ilmanlaatuun. Näiden tekijöiden merkitys ilmateitse leviäville bakteeri-infektioille on toistaiseksi suhteellisen tuntematon ja tutkimaton tutkimusala ja siksi sitä on syytä tutkia lisää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille murtuman tai niveltulehduksen vuoksi tehdään joko nivelleikkaus tai kiinnitys kynsillä ja/tai levyillä. Mukana ovat myös potilaat, joille tehdään korjausleikkaus, lukuun ottamatta infektiosta johtuvaa hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopedisiin implantteihin liittyvä leikkaus
  • Leikkaus leikkaussaleissa asennettujen laitteiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-implantaattiin liittyvä leikkaus
  • Ei Ruotsin kansalaista (ei henkilötunnusta)
  • Infektiosta johtuva korjausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien (CFU) ja hiukkasten yhdistyminen
Aikaikkuna: 28.2.2022 - 31.6.2023
Mittaamalla hiukkaset ja CFU toistensa läheltä, näiden kahden yksikön välistä yhteyttä voidaan käyttää ennustamaan CFU hiukkasmäärän perusteella.
28.2.2022 - 31.6.2023
Ympäristöparametrien yhteys leikkausalueen infektioihin
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
Ympäristöparametrit (lämpötila, kosteus, ilmanpaine, ovien aukot, läsnä olevat henkilöt, hiukkaset) tallennetaan tietokantaan ja viitataan potilasrekistereihin, jotta voidaan selvittää yhteys leikkausalueen infektioihin.
1.1.2021 - 31.12.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa