- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816135
Ympäristöparametrien tutkiminen leikkaussaleissa
Ympäristöparametrien tutkiminen leikkaussaleissa ja niiden yhteys kirurgisten paikkojen infektioihin ortopedisiin implantteihin liittyvien leikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen leikkausalueen infektio (SSI) on vakava ja monimutkainen terveydenhuoltoon liittyvä infektio (HAI), joka vaikuttaa noin 2 %:iin potilaista, joille tehdään ortopedinen leikkaus. SSI:n lähde voivat olla potilaan omat bakteerit, jotka ovat päässeet haavaan mm. verenkierron tai ihon kautta, mikä aiheuttaa niin sanotun endogeenisen infektion. Eksogeeninen infektio on sen sijaan, kun haava on kontaminoitunut ulkoisesta lähteestä, esim. leikkaushenkilöstöltä silputtuista ihohiukkasista tai muista ilmassa olevista bakteereja sisältävistä hiukkasista, jotka päätyvät suoraan potilaan haavaan. Hiukkaset voivat myös pudota pinnoille aiheuttaen epäsuoran haavakontaminaation kirurgisten instrumenttien tai kirurgin käsien kautta. SSI:n seuraukset ovat yleensä suurimmat, kun potilaan kehoon on asetettu vieras kappale, kuten implantti. Vieras aines antaa bakteereille pinnan kiinnittyä ja muodostaa biofilmiä, joka suojaa bakteereja sekä kehon immuunijärjestelmää että antibioottihoitoa vastaan.
Vuonna 2019 Ruotsissa tehtiin noin 19 000 lonkkaproteesia ja 15 000 polviproteesileikkausta. Proteesin infektion seurauksia potilaalle ovat pidempi hoito- ja kuntoutusaika, pitkäkestoinen kipu, uusintaleikkauksen riski ja lisääntynyt kuolleisuus. Erityisen haavoittuva ryhmä ovat vanhukset, herkät potilaat, jotka ovat alttiimpia saamaan infektioita ja joilla on todennäköisimmin kuolema.
Ortopediseen implanttiin liittyvän leikkauksen jälkeisellä SSI:llä on myös taloudellisia seurauksia terveydenhuollossa, ja siitä aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia 0,5-1 MSEK/syvä infektio. Näiden sosioekonomisten ja inhimillisten syiden perusteella on suuri tarve estää SSI. Toinen syy on antibioottiresistenssin lisääntyvä kehittyminen, mikä uhkaa SSI:n tehokkaan ehkäisyn ja hoidon mahdollisuuksia.
Ilmassa kulkeutuvaa kontaminaatiota pidetään erittäin tärkeänä ulkoisen infektion lähteenä. Vuodelta 1982 tehdyssä maamerkkitutkimuksessa osoitettiin, että leikkaussalien ultrapuhdas ilma (< 10 bakteeria kantavaa hiukkasta (CFU)/m3) vähensi syvän sepsiksen ilmaantuvuutta 1/3:lla nivelleikkausten jälkeen verrattuna kontrolli- leikkaussalit. Lisäksi ultrapuhdasilma-olosuhteissa suoritettujen leikkausten aikana haavoista eristettyjen bakteerien keskimääräiset määrät vähenivät merkittävästi verrattuna haavoista eristettyihin bakteerien määrään leikkauksen aikana valvomoissa.
Aiemmassa tutkimuksessa käsittelemme kysymystä mahdollisesta suhteesta ilman kontaminaation - mitattuna pesäkkeitä muodostavana yksikkönä (CFU)/m3, haavassa olevien bakteerien ja SSI:n esiintymisen välillä. Tutkimuksessa bakteriologisia löydöksiä ja SSI:n ilmaantuvuutta arvioidaan suhteessa tavanomaisiin tuuletettuihin leikkaussaleihin ja tavanomaisiin tuuletettuihin leikkaussaleihin lisäämällä paikallista puhdasta ilmavirtaa kirurgisten instrumenttien yli. Koska ilmassa olevat hiukkaset toimivat bakteerien kuljetusvälineenä, vallitsee yksimielisyys siitä, että bakteeri-ilmatartuntojen riskiä voidaan ehkäistä pitämällä leikkaussalin hiukkaset mahdollisimman alhaisena. Ilmeisin tapa hallita hiukkasten määrää ilmassa on ilmanvaihto. Leikkaussalin yleisin ilmanvaihto nykyään on sekatuuletus (kutsutaan myös syrjäytyneeksi tai tavanomaiseksi ilmanvaihdoksi) tai vertikaalinen laminaarinen ilmavirta (LAF). Molemmat järjestelmät ovat kuitenkin erittäin herkkiä ilmavirran häiriöille, jotka aiheutuvat mm. ovien aukot, huoneessa työskentelevän henkilökunnan määrä sekä heidän liikkeensä ja esteet aiempien tutkimusten mukaisesti.
Nykyään mikrobivalvonnan kultainen standardi on CFU:n mittaaminen käynnissä olevan leikkauksen aikana. Tämä antaa hyvän arvion bakteereista leikkaussalissa. Menetelmä on kuitenkin aikaa ja resursseja vievä ja vaatii mikrobinäytteiden oton ja inkuboinnin käsittelyä. Koska inkubaatio kestää noin 2 päivää, tulokset toimitetaan myöhään ennen kuin mitään toimenpiteitä voidaan tehdä. Partikkelien laskentaa voitaisiin käyttää välitysyksikkönä CFU:n sijasta mikrobien läsnäolon osoittamiseksi reaaliajassa. CFU:n ja hiukkasten välistä yhteyttä on kuitenkin tutkittava tarkemmin, jotta tällainen oletus voidaan tehdä.
Myös ympäristötekijät, kuten lämpötila, kosteus ja ilmanpaineerot leikkaussaliin ja viereisiin käytäviin nähden, vaikuttavat leikkaussalien ilmanlaatuun. Näiden tekijöiden merkitys ilmateitse leviäville bakteeri-infektioille on toistaiseksi suhteellisen tuntematon ja tutkimaton tutkimusala ja siksi sitä on syytä tutkia lisää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Malchau, PhD
- Puhelinnumero: +46 708207651
- Sähköposti: hmalchau@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frans Stålfelt, McS
- Puhelinnumero: 0730317678
- Sähköposti: frans.stalfelt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedisiin implantteihin liittyvä leikkaus
- Leikkaus leikkaussaleissa asennettujen laitteiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-implantaattiin liittyvä leikkaus
- Ei Ruotsin kansalaista (ei henkilötunnusta)
- Infektiosta johtuva korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien (CFU) ja hiukkasten yhdistyminen
Aikaikkuna: 28.2.2022 - 31.6.2023
|
Mittaamalla hiukkaset ja CFU toistensa läheltä, näiden kahden yksikön välistä yhteyttä voidaan käyttää ennustamaan CFU hiukkasmäärän perusteella.
|
28.2.2022 - 31.6.2023
|
|
Ympäristöparametrien yhteys leikkausalueen infektioihin
Aikaikkuna: 1.1.2021 - 31.12.2023
|
Ympäristöparametrit (lämpötila, kosteus, ilmanpaine, ovien aukot, läsnä olevat henkilöt, hiukkaset) tallennetaan tietokantaan ja viitataan potilasrekistereihin, jotta voidaan selvittää yhteys leikkausalueen infektioihin.
|
1.1.2021 - 31.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Getinge study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .