- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816135
Undersøkelse av miljøparametere i operasjonsstuer
Undersøkelse av miljøparametere i operasjonsrom og deres assosiasjon med kirurgiske infeksjoner under ortopediske implantatrelaterte operasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kirurgisk infeksjon (SSI) er en alvorlig og komplisert helserelatert infeksjon (HAI) som rammer om lag 2 % av pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Kilden til SSI kan være pasientens egne bakterier, som har kommet inn i såret f.eks. via blodet eller huden, noe som gir opphav til såkalt endogen infeksjon. Eksogen infeksjon er i stedet når såret er forurenset fra en ekstern kilde, f.eks. fra hudpartikler strimlet fra operasjonspersonellet eller fra andre luftbårne bakterieholdige partikler som havner direkte i såret til pasienten. Partiklene kan også falle på overflater og forårsake indirekte sårforurensning via kirurgiske instrumenter eller via kirurgens hender. Konsekvensene av SSI er vanligvis størst når et fremmedlegeme, for eksempel et implantat, er plassert i pasientens kropp. Fremmedmaterialet gir bakteriene en overflate å feste seg til og å danne biofilm på, som beskytter bakteriene mot både kroppens immunforsvar og antibiotikabehandling.
I 2019 ble det utført cirka 19 000 hofteproteser og 15 000 kneproteseoperasjoner i Sverige. Konsekvensene av en proteseinfeksjon for pasienten inkluderer lengre pleie- og rehabiliteringstid, langvarige smerter, risiko for reoperasjon og økt dødelighet. En spesielt sårbar gruppe er eldre, skjøre pasienter, som er mer utsatt for å få en infeksjon og mest sannsynlig har et dødelig utfall.
SSI etter ortopedisk implantatrelatert kirurgi har også økonomiske konsekvenser for helsevesenet, med en ekstra kostnad på 0,5-1 MSEK/dyp infeksjon. Ut fra disse sosioøkonomiske og humane årsakene er det et stort behov for å forebygge SSI. En annen årsak er den økende utviklingen av antibiotikaresistens, som truer mulighetene for å effektivt forebygge og behandle SSI.
Luftbåren forurensning anses som en svært viktig eksogen smittekilde. I en landemerkestudie fra 1982 ble det vist at ultraren luft i operasjonsstuer (< 10 bakteriebærende partikler (CFU)/m3) reduserte forekomsten av dyp sepsis med 1/3 etter totale ledderstatningsoperasjoner sammenlignet med kontroll- operasjonsstuer. I tillegg var det en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig antall bakterier isolert fra sår under operasjoner utført under ultrarene luftforhold sammenlignet med de som ble isolert fra sår under operasjoner i kontrollrommene.
I en tidligere studie tar vi opp spørsmålet om mulig sammenheng mellom luftforurensning - målt som kolonidannende enheter (CFU)/m3, bakterier tilstede i såret og forekomsten av SSI. I studien er de bakteriologiske funnene og forekomsten av SSI evaluert i forhold til konvensjonelle ventilerte operasjonsrom og konvensjonelle ventilerte operasjonsrom med tillegg av lokal ren luftstrøm over de kirurgiske instrumentene. Fordi partikler i luften fungerer som transportmiddel for bakterier, er det enighet om at risikoen for bakteriell luftbåren infeksjon kan forebygges ved å holde partikkelnivået så lavt som mulig i operasjonssalen. Den mest åpenbare måten å kontrollere antall partikler i luften på er via ventilasjon. De vanligste ventilasjonstypene i en operasjonsstue i dag er blandet ventilasjon (også kalt fortrengt eller konvensjonell ventilasjon) eller vertikal laminær luftstrøm (LAF). Begge disse systemene er imidlertid svært følsomme for forstyrrelser av luftstrømmen forårsaket av f.eks. døråpninger, antall ansatte som arbeider inne i rommet og deres bevegelser og obstruktive gjenstander, som vist i tidligere studier.
Den gyldne standarden for mikrobiell overvåking i dag er via måling av CFU under pågående operasjon. Dette gir en god estimering av bakterier på operasjonsstuen. Metoden er imidlertid tid- og ressurskrevende, og krever håndtering av mikrobiell prøvetaking og inkubering. Siden inkubasjonen tar ca. 2 dager, leveres resultatene for sent før noen intervensjon kan gjøres. Partikkeltelling kan brukes som en proxy-enhet i stedet for CFU for å gi en indikasjon på mikrobiell tilstedeværelse i sanntid. Sammenhengen mellom CFU og partikler må imidlertid undersøkes nærmere for at en slik forutsetning skal kunne gjøres.
Miljøfaktorer som temperatur, luftfuktighet og forskjell i lufttrykk i forhold til operasjonsstuen og tilstøtende korridorer påvirker også luftkvaliteten i operasjonsstuene. Betydningen av disse faktorene for bakteriell luftbåren infeksjon er så langt relativt ukjent og uutforsket forskningsfelt og derfor av interesse å undersøke nærmere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henrik Malchau, PhD
- Telefonnummer: +46 708207651
- E-post: hmalchau@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Frans Stålfelt, McS
- Telefonnummer: 0730317678
- E-post: frans.stalfelt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ortopedisk implantatrelatert kirurgi
- Kirurgi på operasjonsstuer med installert utstyr
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-implantatrelatert kirurgi
- Ingen svensk statsborger (ingen personnummer)
- Revisjonsoperasjon på grunn av infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av bakterier (CFU) og partikler
Tidsramme: 28.02.2022 - 31.06.2023
|
Ved å måle partikler og CFU i nærheten av hverandre, kan en assosiasjon mellom de to enhetene brukes til å forutsi CFU, basert på partikkelantallet.
|
28.02.2022 - 31.06.2023
|
|
Miljøparametere assosiasjon med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 01.01.2021 - 31.12.2023
|
Miljøparametere (temperatur, fuktighet, lufttrykk, døråpninger, personer tilstede, partikler) blir registrert i en database og kryssreferanser med pasientregistre for å undersøke sammenhengen med infeksjoner på operasjonsstedet
|
01.01.2021 - 31.12.2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Getinge study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .