Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av miljøparametere i operasjonsstuer

3. april 2023 oppdatert av: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Undersøkelse av miljøparametere i operasjonsrom og deres assosiasjon med kirurgiske infeksjoner under ortopediske implantatrelaterte operasjoner.

Postoperativ kirurgisk infeksjon (SSI) er en alvorlig og komplisert helserelatert infeksjon (HAI) som rammer om lag 2 % av pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Eksogene infeksjoner, kan oppstå ved utilstrekkelig luftkvalitet i operasjonssaler som vist i tidligere studier. Men fra vår kunnskap har ingen studier samlet inn miljøparametere og kryssreferanser dataene med registrerte pasientregistre for å se om utilstrekkelig luftkvalitet er assosiert med høyere risiko for eksogen SSI. Temperatur, luftfuktighet og forskjell i lufttrykk i forhold til operasjonsstuen og de tilstøtende korridorene er eksempler på miljøparametere som kan påvirke luftkvaliteten i operasjonsstuene. Antall personer under en operasjon og partikkeltall kan også gi en indikasjon på utilstrekkelig luftkvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kirurgisk infeksjon (SSI) er en alvorlig og komplisert helserelatert infeksjon (HAI) som rammer om lag 2 % av pasientene som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Kilden til SSI kan være pasientens egne bakterier, som har kommet inn i såret f.eks. via blodet eller huden, noe som gir opphav til såkalt endogen infeksjon. Eksogen infeksjon er i stedet når såret er forurenset fra en ekstern kilde, f.eks. fra hudpartikler strimlet fra operasjonspersonellet eller fra andre luftbårne bakterieholdige partikler som havner direkte i såret til pasienten. Partiklene kan også falle på overflater og forårsake indirekte sårforurensning via kirurgiske instrumenter eller via kirurgens hender. Konsekvensene av SSI er vanligvis størst når et fremmedlegeme, for eksempel et implantat, er plassert i pasientens kropp. Fremmedmaterialet gir bakteriene en overflate å feste seg til og å danne biofilm på, som beskytter bakteriene mot både kroppens immunforsvar og antibiotikabehandling.

I 2019 ble det utført cirka 19 000 hofteproteser og 15 000 kneproteseoperasjoner i Sverige. Konsekvensene av en proteseinfeksjon for pasienten inkluderer lengre pleie- og rehabiliteringstid, langvarige smerter, risiko for reoperasjon og økt dødelighet. En spesielt sårbar gruppe er eldre, skjøre pasienter, som er mer utsatt for å få en infeksjon og mest sannsynlig har et dødelig utfall.

SSI etter ortopedisk implantatrelatert kirurgi har også økonomiske konsekvenser for helsevesenet, med en ekstra kostnad på 0,5-1 MSEK/dyp infeksjon. Ut fra disse sosioøkonomiske og humane årsakene er det et stort behov for å forebygge SSI. En annen årsak er den økende utviklingen av antibiotikaresistens, som truer mulighetene for å effektivt forebygge og behandle SSI.

Luftbåren forurensning anses som en svært viktig eksogen smittekilde. I en landemerkestudie fra 1982 ble det vist at ultraren luft i operasjonsstuer (< 10 bakteriebærende partikler (CFU)/m3) reduserte forekomsten av dyp sepsis med 1/3 etter totale ledderstatningsoperasjoner sammenlignet med kontroll- operasjonsstuer. I tillegg var det en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig antall bakterier isolert fra sår under operasjoner utført under ultrarene luftforhold sammenlignet med de som ble isolert fra sår under operasjoner i kontrollrommene.

I en tidligere studie tar vi opp spørsmålet om mulig sammenheng mellom luftforurensning - målt som kolonidannende enheter (CFU)/m3, bakterier tilstede i såret og forekomsten av SSI. I studien er de bakteriologiske funnene og forekomsten av SSI evaluert i forhold til konvensjonelle ventilerte operasjonsrom og konvensjonelle ventilerte operasjonsrom med tillegg av lokal ren luftstrøm over de kirurgiske instrumentene. Fordi partikler i luften fungerer som transportmiddel for bakterier, er det enighet om at risikoen for bakteriell luftbåren infeksjon kan forebygges ved å holde partikkelnivået så lavt som mulig i operasjonssalen. Den mest åpenbare måten å kontrollere antall partikler i luften på er via ventilasjon. De vanligste ventilasjonstypene i en operasjonsstue i dag er blandet ventilasjon (også kalt fortrengt eller konvensjonell ventilasjon) eller vertikal laminær luftstrøm (LAF). Begge disse systemene er imidlertid svært følsomme for forstyrrelser av luftstrømmen forårsaket av f.eks. døråpninger, antall ansatte som arbeider inne i rommet og deres bevegelser og obstruktive gjenstander, som vist i tidligere studier.

Den gyldne standarden for mikrobiell overvåking i dag er via måling av CFU under pågående operasjon. Dette gir en god estimering av bakterier på operasjonsstuen. Metoden er imidlertid tid- og ressurskrevende, og krever håndtering av mikrobiell prøvetaking og inkubering. Siden inkubasjonen tar ca. 2 dager, leveres resultatene for sent før noen intervensjon kan gjøres. Partikkeltelling kan brukes som en proxy-enhet i stedet for CFU for å gi en indikasjon på mikrobiell tilstedeværelse i sanntid. Sammenhengen mellom CFU og partikler må imidlertid undersøkes nærmere for at en slik forutsetning skal kunne gjøres.

Miljøfaktorer som temperatur, luftfuktighet og forskjell i lufttrykk i forhold til operasjonsstuen og tilstøtende korridorer påvirker også luftkvaliteten i operasjonsstuene. Betydningen av disse faktorene for bakteriell luftbåren infeksjon er så langt relativt ukjent og uutforsket forskningsfelt og derfor av interesse å undersøke nærmere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene som inngår i studien er pasienter som får enten leddplastikk eller fiksering med negler og/eller plater på grunn av brudd eller leddgikt. Pasienter som skal gjennom en revisjonsoperasjon er også inkludert, med unntak av revisjon på grunn av infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortopedisk implantatrelatert kirurgi
  • Kirurgi på operasjonsstuer med installert utstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-implantatrelatert kirurgi
  • Ingen svensk statsborger (ingen personnummer)
  • Revisjonsoperasjon på grunn av infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av bakterier (CFU) og partikler
Tidsramme: 28.02.2022 - 31.06.2023
Ved å måle partikler og CFU i nærheten av hverandre, kan en assosiasjon mellom de to enhetene brukes til å forutsi CFU, basert på partikkelantallet.
28.02.2022 - 31.06.2023
Miljøparametere assosiasjon med infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 01.01.2021 - 31.12.2023
Miljøparametere (temperatur, fuktighet, lufttrykk, døråpninger, personer tilstede, partikler) blir registrert i en database og kryssreferanser med pasientregistre for å undersøke sammenhengen med infeksjoner på operasjonsstedet
01.01.2021 - 31.12.2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere