Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parametrów środowiskowych w salach operacyjnych

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Badanie parametrów środowiskowych w salach operacyjnych i ich związek z infekcjami miejsca operowanego podczas operacji związanych z implantami ortopedycznymi.

Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest poważnym i skomplikowanym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną (HAI) dotykającym około 2% pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Infekcje egzogenne mogą wystąpić z powodu niewystarczającej jakości powietrza w salach operacyjnych, jak wykazano w poprzednich badaniach. Jednak z naszej wiedzy wynika, że ​​w żadnym badaniu nie zebrano parametrów środowiskowych i nie porównano danych z zarejestrowanymi rejestrami pacjentów, aby sprawdzić, czy niewystarczająca jakość powietrza wiąże się z wyższym ryzykiem egzogennego ZMO. Temperatura, wilgotność oraz różnica ciśnień powietrza w stosunku do sali operacyjnej i sąsiednich korytarzy to przykłady parametrów środowiskowych, które mogą mieć wpływ na jakość powietrza w salach operacyjnych. Liczba osób podczas operacji i liczba cząstek stałych mogą również wskazywać na niewystarczającą jakość powietrza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest poważnym i skomplikowanym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną (HAI) dotykającym około 2% pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Źródłem ZMO mogą być bakterie własne pacjenta, które dostały się do rany m.in. przez krwiobieg lub skórę, powodując tzw. zakażenie endogenne. Infekcja egzogenna ma natomiast miejsce, gdy rana jest zanieczyszczona z zewnętrznego źródła, np. z cząstek skóry strzępionych przez personel obsługujący lub z innych unoszących się w powietrzu cząstek zawierających bakterie, które przedostają się bezpośrednio do rany pacjenta. Cząsteczki mogą również opadać na powierzchnie, powodując pośrednie zanieczyszczenie rany przez narzędzia chirurgiczne lub ręce chirurga. Konsekwencje ZMO są zwykle największe, gdy ciało obce, takie jak implant, zostało umieszczone w ciele pacjenta. Materiał obcy daje bakteriom powierzchnię, na której mogą się przyczepiać i tworzyć na niej biofilm, który chroni bakterie zarówno przed działaniem układu odpornościowego organizmu, jak i leczeniem antybiotykami.

W 2019 roku w Szwecji wykonano około 19 000 operacji protez biodrowych i 15 000 protez kolanowych. Konsekwencjami zakażenia protezy dla pacjenta są dłuższy czas opieki i rehabilitacji, długotrwały ból, ryzyko reoperacji i zwiększona śmiertelność. Szczególnie wrażliwą grupą są starsi, słabi pacjenci, którzy są bardziej podatni na infekcję i najprawdopodobniej zakończą się śmiercią.

ZMO po operacji związanej z implantacją ortopedyczną ma również konsekwencje ekonomiczne dla opieki zdrowotnej, z dodatkowym kosztem 0,5-1 MSEK/głębokie zakażenie. W oparciu o te społeczno-ekonomiczne i humanitarne przyczyny istnieje wielka potrzeba zapobiegania ZMO. Innym powodem jest narastający rozwój oporności na antybiotyki, co zagraża możliwości skutecznego zapobiegania i leczenia ZMO.

Zanieczyszczenia przenoszone drogą powietrzną są uważane za bardzo ważne egzogenne źródło infekcji. W przełomowym badaniu z 1982 roku wykazano, że ultraczyste powietrze w salach operacyjnych (< 10 cząstek przenoszących bakterie (CFU)/m3) zmniejsza częstość występowania głębokiej sepsy o 1/3 po całkowitej wymianie stawu w porównaniu z grupą kontrolną. sale operacyjne. Ponadto nastąpiła znaczna redukcja średniej liczby bakterii wyizolowanych z ran podczas operacji wykonywanych w warunkach ultraczystego powietrza w porównaniu z bakteriami wyizolowanymi z ran podczas operacji w sterowniach.

W poprzednim badaniu zajmowaliśmy się kwestią możliwego związku między zanieczyszczeniem powietrza – mierzonym jako jednostki tworzące kolonie (CFU)/m3, bakteriami obecnymi w ranie, a występowaniem ZMO. W badaniu ocenia się wyniki badań bakteriologicznych i częstość występowania ZMO w odniesieniu do konwencjonalnie wentylowanych sal operacyjnych i konwencjonalnie wentylowanych sal operacyjnych z dodatkiem miejscowego przepływu czystego powietrza nad instrumentami chirurgicznymi. Ponieważ cząsteczki w powietrzu działają jako środek transportu dla bakterii, panuje zgoda co do tego, że można zapobiegać ryzyku zakażenia bakteryjnego w powietrzu, utrzymując poziom cząstek na sali operacyjnej na jak najniższym poziomie. Najbardziej oczywistym sposobem kontrolowania liczby cząstek w powietrzu jest wentylacja. Obecnie najpopularniejszymi typami wentylacji w salach operacyjnych jest wentylacja mieszana (zwana także wentylacją wypierającą lub konwencjonalną) lub pionowy laminarny przepływ powietrza (LAF). Oba te systemy są jednak bardzo wrażliwe na zakłócenia przepływu powietrza spowodowane m.in. otworów drzwiowych, liczby personelu pracującego w pomieszczeniu i jego ruchu oraz przedmiotów przeszkadzających, jak wykazano we wcześniejszych badaniach.

Złotym standardem nadzoru mikrobiologicznego jest obecnie pomiar CFU podczas trwającej operacji. Daje to dobre oszacowanie liczby bakterii na sali operacyjnej. Metoda ta jest jednak czasochłonna i czasochłonna, a także wymaga pobierania próbek drobnoustrojów i ich inkubacji. Ponieważ inkubacja trwa około 2 dni, wyniki są dostarczane zbyt późno, zanim można będzie podjąć jakąkolwiek interwencję. Liczenie cząstek może być stosowane jako jednostka zastępcza zamiast CFU, aby wskazać obecność drobnoustrojów w czasie rzeczywistym. Jednak związek między CFU a cząstkami musi być dalej badany, aby można było przyjąć takie założenie.

Czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność oraz różnica ciśnień powietrza w stosunku do sali operacyjnej i sąsiednich korytarzy również wpływają na jakość powietrza w salach operacyjnych. Znaczenie tych czynników dla infekcji bakteryjnych przenoszonych drogą powietrzną jest jak dotąd stosunkowo nieznanym i niezbadanym obszarem badań, a zatem jest przedmiotem zainteresowania do dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci objęci badaniem to pacjenci poddawani operacji alloplastyki lub zespoleniu gwoździami i/lub płytkami z powodu złamania lub zapalenia stawów. Uwzględniono również pacjentów, którzy przechodzą operację rewizyjną, z wyjątkiem rewizji spowodowanej infekcją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia związana z implantami ortopedycznymi
  • Chirurgia w salach operacyjnych z zainstalowanym sprzętem

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia niezwiązana z implantami
  • Brak obywatelstwa szwedzkiego (brak numeru dowodu osobistego)
  • Operacja rewizyjna z powodu infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Asocjacja bakterii (CFU) i cząstek
Ramy czasowe: 28.02.2022 - 31.06.2023
Mierząc cząstki i CFU w pobliżu siebie, można zastosować powiązanie między tymi dwiema jednostkami do przewidywania CFU na podstawie liczby cząstek.
28.02.2022 - 31.06.2023
Związek parametrów środowiskowych z infekcjami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 01.01.2021 - 31.12.2023
Parametry środowiskowe (temperatura, wilgotność, ciśnienie powietrza, otwarcia drzwi, obecność osób, cząsteczki) są zapisywane w bazie danych i porównywane z rejestrami pacjentów w celu zbadania związku z infekcjami miejsca operowanego
01.01.2021 - 31.12.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj