- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816135
Badanie parametrów środowiskowych w salach operacyjnych
Badanie parametrów środowiskowych w salach operacyjnych i ich związek z infekcjami miejsca operowanego podczas operacji związanych z implantami ortopedycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest poważnym i skomplikowanym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną (HAI) dotykającym około 2% pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Źródłem ZMO mogą być bakterie własne pacjenta, które dostały się do rany m.in. przez krwiobieg lub skórę, powodując tzw. zakażenie endogenne. Infekcja egzogenna ma natomiast miejsce, gdy rana jest zanieczyszczona z zewnętrznego źródła, np. z cząstek skóry strzępionych przez personel obsługujący lub z innych unoszących się w powietrzu cząstek zawierających bakterie, które przedostają się bezpośrednio do rany pacjenta. Cząsteczki mogą również opadać na powierzchnie, powodując pośrednie zanieczyszczenie rany przez narzędzia chirurgiczne lub ręce chirurga. Konsekwencje ZMO są zwykle największe, gdy ciało obce, takie jak implant, zostało umieszczone w ciele pacjenta. Materiał obcy daje bakteriom powierzchnię, na której mogą się przyczepiać i tworzyć na niej biofilm, który chroni bakterie zarówno przed działaniem układu odpornościowego organizmu, jak i leczeniem antybiotykami.
W 2019 roku w Szwecji wykonano około 19 000 operacji protez biodrowych i 15 000 protez kolanowych. Konsekwencjami zakażenia protezy dla pacjenta są dłuższy czas opieki i rehabilitacji, długotrwały ból, ryzyko reoperacji i zwiększona śmiertelność. Szczególnie wrażliwą grupą są starsi, słabi pacjenci, którzy są bardziej podatni na infekcję i najprawdopodobniej zakończą się śmiercią.
ZMO po operacji związanej z implantacją ortopedyczną ma również konsekwencje ekonomiczne dla opieki zdrowotnej, z dodatkowym kosztem 0,5-1 MSEK/głębokie zakażenie. W oparciu o te społeczno-ekonomiczne i humanitarne przyczyny istnieje wielka potrzeba zapobiegania ZMO. Innym powodem jest narastający rozwój oporności na antybiotyki, co zagraża możliwości skutecznego zapobiegania i leczenia ZMO.
Zanieczyszczenia przenoszone drogą powietrzną są uważane za bardzo ważne egzogenne źródło infekcji. W przełomowym badaniu z 1982 roku wykazano, że ultraczyste powietrze w salach operacyjnych (< 10 cząstek przenoszących bakterie (CFU)/m3) zmniejsza częstość występowania głębokiej sepsy o 1/3 po całkowitej wymianie stawu w porównaniu z grupą kontrolną. sale operacyjne. Ponadto nastąpiła znaczna redukcja średniej liczby bakterii wyizolowanych z ran podczas operacji wykonywanych w warunkach ultraczystego powietrza w porównaniu z bakteriami wyizolowanymi z ran podczas operacji w sterowniach.
W poprzednim badaniu zajmowaliśmy się kwestią możliwego związku między zanieczyszczeniem powietrza – mierzonym jako jednostki tworzące kolonie (CFU)/m3, bakteriami obecnymi w ranie, a występowaniem ZMO. W badaniu ocenia się wyniki badań bakteriologicznych i częstość występowania ZMO w odniesieniu do konwencjonalnie wentylowanych sal operacyjnych i konwencjonalnie wentylowanych sal operacyjnych z dodatkiem miejscowego przepływu czystego powietrza nad instrumentami chirurgicznymi. Ponieważ cząsteczki w powietrzu działają jako środek transportu dla bakterii, panuje zgoda co do tego, że można zapobiegać ryzyku zakażenia bakteryjnego w powietrzu, utrzymując poziom cząstek na sali operacyjnej na jak najniższym poziomie. Najbardziej oczywistym sposobem kontrolowania liczby cząstek w powietrzu jest wentylacja. Obecnie najpopularniejszymi typami wentylacji w salach operacyjnych jest wentylacja mieszana (zwana także wentylacją wypierającą lub konwencjonalną) lub pionowy laminarny przepływ powietrza (LAF). Oba te systemy są jednak bardzo wrażliwe na zakłócenia przepływu powietrza spowodowane m.in. otworów drzwiowych, liczby personelu pracującego w pomieszczeniu i jego ruchu oraz przedmiotów przeszkadzających, jak wykazano we wcześniejszych badaniach.
Złotym standardem nadzoru mikrobiologicznego jest obecnie pomiar CFU podczas trwającej operacji. Daje to dobre oszacowanie liczby bakterii na sali operacyjnej. Metoda ta jest jednak czasochłonna i czasochłonna, a także wymaga pobierania próbek drobnoustrojów i ich inkubacji. Ponieważ inkubacja trwa około 2 dni, wyniki są dostarczane zbyt późno, zanim można będzie podjąć jakąkolwiek interwencję. Liczenie cząstek może być stosowane jako jednostka zastępcza zamiast CFU, aby wskazać obecność drobnoustrojów w czasie rzeczywistym. Jednak związek między CFU a cząstkami musi być dalej badany, aby można było przyjąć takie założenie.
Czynniki środowiskowe, takie jak temperatura, wilgotność oraz różnica ciśnień powietrza w stosunku do sali operacyjnej i sąsiednich korytarzy również wpływają na jakość powietrza w salach operacyjnych. Znaczenie tych czynników dla infekcji bakteryjnych przenoszonych drogą powietrzną jest jak dotąd stosunkowo nieznanym i niezbadanym obszarem badań, a zatem jest przedmiotem zainteresowania do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrik Malchau, PhD
- Numer telefonu: +46 708207651
- E-mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frans Stålfelt, McS
- Numer telefonu: 0730317678
- E-mail: frans.stalfelt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia związana z implantami ortopedycznymi
- Chirurgia w salach operacyjnych z zainstalowanym sprzętem
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia niezwiązana z implantami
- Brak obywatelstwa szwedzkiego (brak numeru dowodu osobistego)
- Operacja rewizyjna z powodu infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asocjacja bakterii (CFU) i cząstek
Ramy czasowe: 28.02.2022 - 31.06.2023
|
Mierząc cząstki i CFU w pobliżu siebie, można zastosować powiązanie między tymi dwiema jednostkami do przewidywania CFU na podstawie liczby cząstek.
|
28.02.2022 - 31.06.2023
|
Związek parametrów środowiskowych z infekcjami miejsca operowanego
Ramy czasowe: 01.01.2021 - 31.12.2023
|
Parametry środowiskowe (temperatura, wilgotność, ciśnienie powietrza, otwarcia drzwi, obecność osób, cząsteczki) są zapisywane w bazie danych i porównywane z rejestrami pacjentów w celu zbadania związku z infekcjami miejsca operowanego
|
01.01.2021 - 31.12.2023
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Getinge study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .