- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816135
Untersuchung von Umgebungsparametern in Operationssälen
Untersuchung von Umgebungsparametern in Operationssälen und deren Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen bei orthopädischen implantatbezogenen Operationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Wundinfektion (SSI) ist eine schwerwiegende und komplizierte nosokomiale Infektion (HAI), von der etwa 2 % der Patienten betroffen sind, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen. Die Quelle des SSI können patienteneigene Bakterien sein, die in die Wunde gelangt sind, z. über den Blutkreislauf oder die Haut, was zu einer sogenannten endogenen Infektion führt. Eine exogene Infektion liegt stattdessen vor, wenn die Wunde von einer externen Quelle kontaminiert ist, z. B. durch vom Bedienpersonal geschredderte Hautpartikel oder andere luftgetragene bakterienhaltige Partikel, die direkt in die Wunde des Patienten gelangen. Die Partikel können auch auf Oberflächen fallen und eine indirekte Wundkontamination über chirurgische Instrumente oder über die Hände des Chirurgen verursachen. Die Folgen von SSI sind in der Regel am größten, wenn ein Fremdkörper, z. B. ein Implantat, in den Körper des Patienten eingebracht wurde. Das Fremdmaterial gibt den Bakterien eine Oberfläche, an der sie sich anheften und einen Biofilm bilden können, der die Bakterien sowohl vor dem körpereigenen Immunsystem als auch vor der Behandlung mit Antibiotika schützt.
Im Jahr 2019 wurden in Schweden etwa 19.000 Hüftprothesen- und 15.000 Knieprothesenoperationen durchgeführt. Die Folgen einer Protheseninfektion für den Patienten sind längere Pflege- und Rehabilitationszeiten, Dauerschmerzen, Reoperationsrisiko und erhöhte Sterblichkeit. Eine besonders anfällige Gruppe sind ältere, gebrechliche Patienten, die anfälliger für Infektionen sind und höchstwahrscheinlich tödlich enden.
SSI nach einer orthopädischen implantatbezogenen Operation hat mit zusätzlichen Kosten von 0,5-1 MSEK/tiefe Infektion auch wirtschaftliche Folgen für das Gesundheitswesen. Aus diesen sozioökonomischen und humanen Gründen besteht ein großer Bedarf, SSI zu verhindern. Ein weiterer Grund ist die zunehmende Entwicklung von Antibiotikaresistenzen, die die Möglichkeiten einer effektiven Prävention und Behandlung von SSI gefährden.
Die luftgetragene Kontamination gilt als eine sehr wichtige exogene Infektionsquelle. In einer wegweisenden Studie aus dem Jahr 1982 wurde gezeigt, dass hochreine Luft in Operationssälen (< 10 bakterientragende Partikel (KBE)/m3) die Inzidenz tiefer Sepsis nach Gelenktotalersatzoperationen im Vergleich zu Kontrolloperationen um 1/3 reduzierte. Operationssäle. Darüber hinaus war die durchschnittliche Anzahl von Bakterien, die aus Wunden während Operationen unter Reinstluftbedingungen isoliert wurden, im Vergleich zu denen, die aus Wunden während Operationen in den Kontrollräumen isoliert wurden, erheblich reduziert.
In einer früheren Studie haben wir uns mit der Frage eines möglichen Zusammenhangs zwischen Luftkontamination – gemessen als koloniebildende Einheiten (KBE)/m3 –, in der Wunde vorhandenen Bakterien und dem Auftreten von Wundinfektionen befasst. In der Studie werden die bakteriologischen Befunde und die Inzidenz von SSI in Bezug auf konventionell belüftete Operationssäle und konventionell belüftete Operationssäle mit zusätzlicher lokaler sauberer Luftströmung über den chirurgischen Instrumenten bewertet. Da Partikel in der Luft als Transportmittel für Bakterien dienen, besteht Konsens darüber, dass das Risiko einer bakteriellen Luftinfektion verhindert werden kann, indem die Partikelkonzentration im Operationssaal so niedrig wie möglich gehalten wird. Die offensichtlichste Möglichkeit, die Anzahl der Partikel in der Luft zu kontrollieren, ist die Belüftung. Die heute gebräuchlichste Art der Belüftung in einem Operationssaal ist die gemischte Belüftung (auch als verdrängte oder konventionelle Belüftung bezeichnet) oder der vertikale laminare Luftstrom (LAF). Diese beiden Systeme sind jedoch sehr empfindlich gegenüber Störungen des Luftstroms, die z. Türöffnungen, die Anzahl der im Raum arbeitenden Mitarbeiter und deren Bewegungen sowie hinderliche Objekte, wie in früheren Studien gezeigt wurde.
Der goldene Standard der mikrobiellen Überwachung ist heute die Messung der KBE während einer laufenden Operation. Dies gibt eine gute Abschätzung der Bakterien im Operationssaal. Das Verfahren ist jedoch zeit- und ressourcenaufwändig und erfordert die Handhabung der mikrobiellen Probenahme und Inkubation. Da die Inkubation ungefähr 2 Tage dauert, werden die Ergebnisse zu spät geliefert, bevor ein Eingriff vorgenommen werden könnte. Die Partikelzählung könnte anstelle der CFU als Proxy-Einheit verwendet werden, um in Echtzeit einen Hinweis auf die Anwesenheit von Mikroben zu geben. Allerdings muss der Zusammenhang zwischen CFU und Partikeln weiter untersucht werden, um eine solche Annahme treffen zu können.
Auch Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und der Luftdruckunterschied zum Operationssaal und den angrenzenden Fluren beeinflussen die Luftqualität in Operationssälen. Die Bedeutung dieser Faktoren für die bakterielle Luftinfektion ist bisher ein relativ unbekanntes und unerforschtes Forschungsgebiet und daher von Interesse, weiter untersucht zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrik Malchau, PhD
- Telefonnummer: +46 708207651
- E-Mail: hmalchau@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frans Stålfelt, McS
- Telefonnummer: 0730317678
- E-Mail: frans.stalfelt@gmail.com
Studienorte
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Orthopädische implantatbezogene Chirurgie
- Chirurgie in Operationssälen mit installierter Ausrüstung
Ausschlusskriterien:
- Nicht implantatbezogene Chirurgie
- Kein schwedischer Staatsbürger (keine Personalausweisnummer)
- Revisionsoperation aufgrund einer Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation von Bakterien (KBE) und Partikeln
Zeitfenster: 28.02.2022 - 31.06.2023
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Durch Messen von Partikeln und CFU in unmittelbarer Nähe zueinander kann eine Zuordnung zwischen den beiden Einheiten verwendet werden, um die CFU basierend auf der Partikelzahl vorherzusagen.
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28.02.2022 - 31.06.2023
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Assoziation von Umgebungsparametern mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 01.01.2021 - 31.12.2023
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Umgebungsparameter (Temperatur, Feuchtigkeit, Luftdruck, Türöffnungen, anwesende Personen, Partikel) werden in einer Datenbank erfasst und mit Patientenregistern abgeglichen, um den Zusammenhang mit postoperativen Wundinfektionen zu untersuchen
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01.01.2021 - 31.12.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Getinge study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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