- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816135
Исследование параметров окружающей среды в операционных
Исследование параметров окружающей среды в операционных и их связи с инфекциями области хирургического вмешательства во время операций, связанных с ортопедическими имплантатами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) является серьезной и осложненной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи (ИСБ), поражающей около 2% пациентов, перенесших ортопедическую хирургию. Источником ИОХВ могут быть собственные бактерии пациента, попавшие в рану, например. через кровоток или кожу, вызывая так называемую эндогенную инфекцию. Вместо этого экзогенная инфекция возникает, когда рана контаминирована из внешнего источника, например. от частичек кожи, измельченных оперирующим персоналом, или от других переносимых по воздуху бактериосодержащих частиц, которые попадают непосредственно в рану больного. Частицы также могут падать на поверхности, вызывая непрямое заражение раны через хирургические инструменты или руки хирурга. Последствия ИОХВ обычно наиболее серьезны, когда в тело пациента помещается инородное тело, например имплантат. Инородный материал дает бактериям поверхность для прикрепления и формирования биопленки, которая защищает бактерии как от иммунной системы организма, так и от лечения антибиотиками.
В 2019 году в Швеции было выполнено около 19 000 операций по протезированию тазобедренного сустава и 15 000 протезов коленного сустава. Последствия протезной инфекции для пациента включают более длительное время ухода и реабилитации, длительную боль, риск повторной операции и повышенную смертность. Особенно уязвимой группой являются пожилые, ослабленные пациенты, которые более восприимчивы к заражению и имеют наибольшую вероятность летального исхода.
ИОХВ после операции, связанной с ортопедическими имплантатами, также имеет экономические последствия для здравоохранения, с дополнительными затратами в размере 0,5-1 миллиона шведских крон за глубокую инфекцию. Исходя из этих социально-экономических и гуманных причин, существует настоятельная необходимость предотвращения ИОХВ. Другой причиной является растущее развитие устойчивости к антибиотикам, что ставит под угрозу возможности эффективной профилактики и лечения ИОХВ.
Заражение воздушно-капельным путем считается очень важным экзогенным источником инфекции. В знаменательном исследовании 1982 г. было показано, что сверхчистый воздух в операционных (< 10 частиц, несущих бактерии (КОЕ)/м3) снижает частоту развития глубокого сепсиса на 1/3 после тотальных операций по замене суставов по сравнению с контрольной группой. операционные. Кроме того, было существенно снижено среднее количество бактерий, выделенных из ран при операциях в условиях сверхчистого воздуха, по сравнению с бактериями, выделенными из ран при операциях в контрольных.
В предыдущем исследовании мы занимались вопросом возможной связи между загрязнением воздуха, измеряемым в колониеобразующих единицах (КОЕ)/м3, бактериями, присутствующими в ране, и возникновением ИОХВ. В исследовании бактериологические данные и частота ИОХВ оцениваются по отношению к обычным вентилируемым операционным и обычным вентилируемым операционным с добавлением местного потока чистого воздуха над хирургическими инструментами. Поскольку частицы в воздухе служат средством транспортировки бактерий, существует консенсус в отношении того, что риск бактериальной воздушно-капельной инфекции можно предотвратить, поддерживая уровень частиц в операционной на как можно более низком уровне. Самый очевидный способ контролировать количество частиц в воздухе — вентиляция. В настоящее время наиболее распространенными типами вентиляции в операционных являются смешанная вентиляция (также называемая вытесненной или обычной вентиляцией) или вертикальный ламинарный поток воздуха (LAF). Однако обе эти системы очень чувствительны к нарушениям воздушного потока, вызванным, например, дверные проемы, количество персонала, работающего внутри помещения, их перемещения и препятствия, как показано в предыдущих исследованиях.
Золотым стандартом микробиологического надзора сегодня является измерение КОЕ во время операции. Это дает хорошую оценку бактерий в операционной. Однако этот метод требует много времени и ресурсов, а также требует взятия микробных проб и инкубации. Поскольку инкубация занимает примерно 2 дня, результаты доставляются слишком поздно, прежде чем можно будет предпринять какое-либо вмешательство. Подсчет частиц можно использовать в качестве прокси-единицы вместо КОЕ, чтобы указывать присутствие микробов в режиме реального времени. Однако связь между КОЕ и частицами должна быть дополнительно исследована, чтобы сделать такое предположение.
Факторы окружающей среды, такие как температура, влажность и разница атмосферного давления по отношению к операционной и прилегающим коридорам, также влияют на качество воздуха в операционных. Значение этих факторов для бактериальной воздушно-капельной инфекции до сих пор является относительно неизвестной и неизученной областью исследований и, следовательно, представляет интерес для дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henrik Malchau, PhD
- Номер телефона: +46 708207651
- Электронная почта: hmalchau@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frans Stålfelt, McS
- Номер телефона: 0730317678
- Электронная почта: frans.stalfelt@gmail.com
Места учебы
-
-
Västra Götaland Region
-
Göteborg, Västra Götaland Region, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургия, связанная с ортопедической имплантацией
- Хирургия в операционных с установленным оборудованием
Критерий исключения:
- Хирургия, не связанная с имплантацией
- Не гражданин Швеции (без личного идентификационного номера)
- Ревизионная операция в связи с инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация бактерий (КОЕ) и частиц
Временное ограничение: 28.02.2022 - 31.06.2023
|
Измеряя частицы и КОЕ в непосредственной близости друг от друга, можно использовать связь между двумя единицами для прогнозирования КОЕ на основе количества частиц.
|
28.02.2022 - 31.06.2023
|
Связь параметров окружающей среды с инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 01.01.2021 - 31.12.2023
|
Параметры окружающей среды (температура, влажность, давление воздуха, дверные проемы, присутствующие лица, частицы) записываются в базу данных и сверяются с реестрами пациентов для изучения связи с инфекциями в области хирургического вмешательства.
|
01.01.2021 - 31.12.2023
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Getinge study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .