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Indagine sui parametri ambientali nelle sale operatorie

3 aprile 2023 aggiornato da: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Indagine sui parametri ambientali nelle sale operatorie e sulla loro associazione con le infezioni del sito chirurgico durante gli interventi chirurgici correlati agli impianti ortopedici.

L'infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI) è un'infezione correlata all'assistenza sanitaria (HAI) grave e complicata che colpisce circa il 2% dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Infezioni esogene, potrebbero verificarsi a causa di una qualità dell'aria insufficiente nelle sale operatorie, come dimostrato in studi precedenti. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha raccolto parametri ambientali e ha incrociato i dati con i registri dei pazienti registrati per vedere se una qualità dell'aria insufficiente è associata a un rischio più elevato di SSI esogene. La temperatura, l'umidità e la differenza di pressione dell'aria rispetto alla sala operatoria e ai corridoi adiacenti sono esempi di parametri ambientali che potrebbero influenzare la qualità dell'aria nelle sale operatorie. Anche il numero di persone durante un'operazione e il conteggio delle particelle potrebbero fornire un'indicazione di una qualità dell'aria insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI) è un'infezione correlata all'assistenza sanitaria (HAI) grave e complicata che colpisce circa il 2% dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. La fonte delle SSI può essere i batteri del paziente, che sono entrati nella ferita, ad es. attraverso il flusso sanguigno o la pelle, dando origine alla cosiddetta infezione endogena. L'infezione esogena è invece quando la ferita è contaminata da una fonte esterna, ad es. da particelle di pelle triturate dal personale operativo o da altre particelle aeree contenenti batteri che finiscono direttamente nella ferita del paziente. Le particelle possono anche cadere sulle superfici provocando la contaminazione indiretta della ferita tramite strumenti chirurgici o tramite le mani del chirurgo. Le conseguenze delle SSI sono solitamente maggiori quando un corpo estraneo, come un impianto, è stato inserito nel corpo del paziente. Il materiale estraneo fornisce ai batteri una superficie su cui attaccarsi e su cui formare il biofilm, che protegge i batteri sia dal sistema immunitario del corpo che dal trattamento antibiotico.

Nel 2019 in Svezia sono stati eseguiti circa 19.000 interventi di protesi dell'anca e 15.000 di protesi del ginocchio. Le conseguenze di un'infezione protesica per il paziente includono tempi di cura e riabilitazione più lunghi, dolore a lungo termine, rischio di reintervento e aumento della mortalità. Un gruppo particolarmente vulnerabile sono i pazienti anziani e fragili, che sono più suscettibili a contrarre un'infezione e hanno maggiori probabilità di avere un esito mortale.

Le SSI dopo chirurgia ortopedica correlata all'impianto hanno anche conseguenze economiche per l'assistenza sanitaria, con un costo aggiuntivo di 0,5-1 MSEK/infezione profonda. Sulla base di queste ragioni socio-economiche e umane, c'è un grande bisogno di prevenire le SSI. Un altro motivo è il crescente sviluppo della resistenza agli antibiotici, che minaccia le possibilità di prevenire e curare efficacemente le SSI.

La contaminazione aerea è considerata una fonte esogena di infezione molto importante. In uno studio di riferimento del 1982 è stato dimostrato che l'aria ultrapulita nelle sale operatorie (<10 particelle portatrici di batteri (CFU)/m3) ha ridotto l'incidenza di sepsi profonda di 1/3 dopo le operazioni totali di sostituzione dell'articolazione rispetto al controllo- sale operatorie. Inoltre, si è verificata una sostanziale riduzione del numero medio di batteri isolati dalle ferite durante le operazioni eseguite in condizioni di aria ultrapulita rispetto a quelli isolati dalle ferite durante le operazioni nelle sale di controllo.

In uno studio precedente, stiamo affrontando la questione della possibile relazione tra la contaminazione dell'aria - misurata come unità formanti colonie (CFU)/m3, i batteri presenti nella ferita e l'insorgenza di SSI. Nello studio, i risultati batteriologici e l'incidenza di SSI sono valutati in relazione alle sale operatorie ventilate convenzionali e alle sale operatorie ventilate convenzionali con l'aggiunta di flusso d'aria pulito locale sopra gli strumenti chirurgici. Poiché le particelle nell'aria fungono da mezzo di trasporto per i batteri, vi è consenso sul fatto che il rischio di infezione batterica nell'aria possa essere prevenuto mantenendo i livelli di particelle più bassi possibile nella sala operatoria. Il modo più ovvio per controllare il numero di particelle nell'aria è tramite la ventilazione. I tipi più comuni di ventilazione oggi in una sala operatoria sono la ventilazione mista (chiamata anche ventilazione spostata o convenzionale) o flusso d'aria laminare verticale (LAF). Tuttavia, entrambi questi sistemi sono molto sensibili ai disturbi del flusso d'aria causati ad es. aperture delle porte, il numero di personale che lavora all'interno della stanza e i loro movimenti e oggetti ostruenti, come mostrato in studi precedenti.

Lo standard aureo della sorveglianza microbica oggi è la misurazione della CFU durante l'intervento chirurgico in corso. Ciò fornisce una buona stima dei batteri in sala operatoria. Tuttavia, il metodo richiede tempo e risorse e richiede la gestione del campionamento microbico e dell'incubazione. Poiché l'incubazione dura circa 2 giorni, i risultati vengono consegnati troppo tardi prima che possa essere effettuato qualsiasi intervento. Il conteggio delle particelle potrebbe essere utilizzato come unità proxy anziché CFU per fornire un'indicazione della presenza microbica in tempo reale. Tuttavia, l'associazione tra CFU e particelle deve essere ulteriormente studiata per poter formulare tale ipotesi.

Fattori ambientali come la temperatura, l'umidità e la differenza di pressione dell'aria rispetto alla sala operatoria e ai corridoi adiacenti influenzano anche la qualità dell'aria nelle sale operatorie. Il significato di questi fattori per l'infezione batterica aerea è, finora, un campo di ricerca relativamente sconosciuto e inesplorato e quindi interessante da indagare ulteriormente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Västra Götaland Region
      • Göteborg, Västra Götaland Region, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti inclusi nello studio sono pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica o fissazione con chiodi e/o placche a causa di frattura o artrite. Sono inclusi anche i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione, ad eccezione della revisione dovuta a infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia relativa all'impianto ortopedico
  • Chirurgia in sale operatorie con apparecchiature installate

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non implantare
  • Nessun cittadino svedese (nessun numero di identificazione personale)
  • Chirurgia di revisione a causa di infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di batteri (CFU) e particelle
Lasso di tempo: 28/02/2022 - 31/06/2023
Misurando particelle e CFU in prossimità l'una dell'altra, è possibile utilizzare un'associazione tra le due unità per prevedere la CFU, in base al conteggio delle particelle.
28/02/2022 - 31/06/2023
Associazione dei parametri ambientali con le infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 01/01/2021 - 31/12/2023
I parametri ambientali (temperatura, umidità, pressione dell'aria, aperture delle porte, persone presenti, particelle) vengono registrati in un database e confrontati con i registri dei pazienti per indagare sull'associazione con le infezioni del sito chirurgico
01/01/2021 - 31/12/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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