- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816135
Indagine sui parametri ambientali nelle sale operatorie
Indagine sui parametri ambientali nelle sale operatorie e sulla loro associazione con le infezioni del sito chirurgico durante gli interventi chirurgici correlati agli impianti ortopedici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI) è un'infezione correlata all'assistenza sanitaria (HAI) grave e complicata che colpisce circa il 2% dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. La fonte delle SSI può essere i batteri del paziente, che sono entrati nella ferita, ad es. attraverso il flusso sanguigno o la pelle, dando origine alla cosiddetta infezione endogena. L'infezione esogena è invece quando la ferita è contaminata da una fonte esterna, ad es. da particelle di pelle triturate dal personale operativo o da altre particelle aeree contenenti batteri che finiscono direttamente nella ferita del paziente. Le particelle possono anche cadere sulle superfici provocando la contaminazione indiretta della ferita tramite strumenti chirurgici o tramite le mani del chirurgo. Le conseguenze delle SSI sono solitamente maggiori quando un corpo estraneo, come un impianto, è stato inserito nel corpo del paziente. Il materiale estraneo fornisce ai batteri una superficie su cui attaccarsi e su cui formare il biofilm, che protegge i batteri sia dal sistema immunitario del corpo che dal trattamento antibiotico.
Nel 2019 in Svezia sono stati eseguiti circa 19.000 interventi di protesi dell'anca e 15.000 di protesi del ginocchio. Le conseguenze di un'infezione protesica per il paziente includono tempi di cura e riabilitazione più lunghi, dolore a lungo termine, rischio di reintervento e aumento della mortalità. Un gruppo particolarmente vulnerabile sono i pazienti anziani e fragili, che sono più suscettibili a contrarre un'infezione e hanno maggiori probabilità di avere un esito mortale.
Le SSI dopo chirurgia ortopedica correlata all'impianto hanno anche conseguenze economiche per l'assistenza sanitaria, con un costo aggiuntivo di 0,5-1 MSEK/infezione profonda. Sulla base di queste ragioni socio-economiche e umane, c'è un grande bisogno di prevenire le SSI. Un altro motivo è il crescente sviluppo della resistenza agli antibiotici, che minaccia le possibilità di prevenire e curare efficacemente le SSI.
La contaminazione aerea è considerata una fonte esogena di infezione molto importante. In uno studio di riferimento del 1982 è stato dimostrato che l'aria ultrapulita nelle sale operatorie (<10 particelle portatrici di batteri (CFU)/m3) ha ridotto l'incidenza di sepsi profonda di 1/3 dopo le operazioni totali di sostituzione dell'articolazione rispetto al controllo- sale operatorie. Inoltre, si è verificata una sostanziale riduzione del numero medio di batteri isolati dalle ferite durante le operazioni eseguite in condizioni di aria ultrapulita rispetto a quelli isolati dalle ferite durante le operazioni nelle sale di controllo.
In uno studio precedente, stiamo affrontando la questione della possibile relazione tra la contaminazione dell'aria - misurata come unità formanti colonie (CFU)/m3, i batteri presenti nella ferita e l'insorgenza di SSI. Nello studio, i risultati batteriologici e l'incidenza di SSI sono valutati in relazione alle sale operatorie ventilate convenzionali e alle sale operatorie ventilate convenzionali con l'aggiunta di flusso d'aria pulito locale sopra gli strumenti chirurgici. Poiché le particelle nell'aria fungono da mezzo di trasporto per i batteri, vi è consenso sul fatto che il rischio di infezione batterica nell'aria possa essere prevenuto mantenendo i livelli di particelle più bassi possibile nella sala operatoria. Il modo più ovvio per controllare il numero di particelle nell'aria è tramite la ventilazione. I tipi più comuni di ventilazione oggi in una sala operatoria sono la ventilazione mista (chiamata anche ventilazione spostata o convenzionale) o flusso d'aria laminare verticale (LAF). Tuttavia, entrambi questi sistemi sono molto sensibili ai disturbi del flusso d'aria causati ad es. aperture delle porte, il numero di personale che lavora all'interno della stanza e i loro movimenti e oggetti ostruenti, come mostrato in studi precedenti.
Lo standard aureo della sorveglianza microbica oggi è la misurazione della CFU durante l'intervento chirurgico in corso. Ciò fornisce una buona stima dei batteri in sala operatoria. Tuttavia, il metodo richiede tempo e risorse e richiede la gestione del campionamento microbico e dell'incubazione. Poiché l'incubazione dura circa 2 giorni, i risultati vengono consegnati troppo tardi prima che possa essere effettuato qualsiasi intervento. Il conteggio delle particelle potrebbe essere utilizzato come unità proxy anziché CFU per fornire un'indicazione della presenza microbica in tempo reale. Tuttavia, l'associazione tra CFU e particelle deve essere ulteriormente studiata per poter formulare tale ipotesi.
Fattori ambientali come la temperatura, l'umidità e la differenza di pressione dell'aria rispetto alla sala operatoria e ai corridoi adiacenti influenzano anche la qualità dell'aria nelle sale operatorie. Il significato di questi fattori per l'infezione batterica aerea è, finora, un campo di ricerca relativamente sconosciuto e inesplorato e quindi interessante da indagare ulteriormente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henrik Malchau, PhD
- Numero di telefono: +46 708207651
- Email: hmalchau@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frans Stålfelt, McS
- Numero di telefono: 0730317678
- Email: frans.stalfelt@gmail.com
Luoghi di studio
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Västra Götaland Region
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Göteborg, Västra Götaland Region, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia relativa all'impianto ortopedico
- Chirurgia in sale operatorie con apparecchiature installate
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non implantare
- Nessun cittadino svedese (nessun numero di identificazione personale)
- Chirurgia di revisione a causa di infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione di batteri (CFU) e particelle
Lasso di tempo: 28/02/2022 - 31/06/2023
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Misurando particelle e CFU in prossimità l'una dell'altra, è possibile utilizzare un'associazione tra le due unità per prevedere la CFU, in base al conteggio delle particelle.
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28/02/2022 - 31/06/2023
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Associazione dei parametri ambientali con le infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 01/01/2021 - 31/12/2023
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I parametri ambientali (temperatura, umidità, pressione dell'aria, aperture delle porte, persone presenti, particelle) vengono registrati in un database e confrontati con i registri dei pazienti per indagare sull'associazione con le infezioni del sito chirurgico
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01/01/2021 - 31/12/2023
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maziar Mohaddes, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Getinge study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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