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Veillonella 補給が運動と乳酸反応に及ぼす急性影響を調べるためのパイロット研究 (VP)

2023年4月13日 更新者:Lindenwood University

運動および乳酸応答に対するベイロネラ菌補給の急性影響を調べる無作為化クロスオーバー パイロット

この研究の目的は、Veillonella atypica の補給に関連する健康とパフォーマンスの結果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、無作為化二重盲検クロスオーバー研究デザインを使用して実施されます。 18 歳から 50 歳までの健康な男女 (n=7) がこの研究のために募集されます。 IRB 承認の同意書に署名した後、参加者は資格を確定するためにピーク VO2 を決定します。 資格のある参加者は、100% VO2Peak で最初の疲労試験を練習します。 その後の各研究訪問の前に、参加者は0600時間から1000時間の間の同様の時間にスケジュールされ、少なくとも24分間激しい運動を控えながら、一晩の絶食(食事、カフェイン、およびニコチン)を観察するよう求められます彼らの訪問の数時間前。 訪問 2 では、参加者は自分の体組成を評価し、100% VO2Peak で疲労に慣れるためにもう一度完了します。 その後の各研究訪問に至るまで (訪問 3 と同じ)、参加者は便サンプルを収集し、検査室に到着したら体重を測定してから、全血球数と包括的な代謝パネルの評価のために静脈血サンプルを収集します。 . 採血後、参加者は標準化されたウォームアップを完了してから、100% VO2Peak での疲労テストまでのトレッドミル時間を完了します。 毛細血管乳酸レベルは、ハンドヘルド乳酸分析装置を使用して、疲労試験の完了前、直後、および完了後 5 分で評価されます。 そこから、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー方式で、参加者は次の 14 日間、プラセボ (マルトデキストリン) または 1 x 109CFU 用量の Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics 、株式会社 ニューヨーク)。 14日間補充した後、参加者は一連の同一のテストを完了します. その後、参加者は 21 日間のウォッシュ アウト期間を経てから、実験室に戻って研究訪問 5、つまり補充期間への補充前の訪問を完了します。 研究訪問5を完了した後、参加者は、6回目の最後の研究訪問に戻る前に、14日間代替サプリメントを補給するように指示されます. 参加者は、訪問 3 の前に 2 日間の食事と水分の記録を完成させ、研究担当者からそのコピーを受け取り、その後の各研究訪問の前にそれを複製するように指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 任意の署名と日付のインフォームド コンセントを提供します。
  • 病歴および日常の血液化学検査により健康状態が良好であること。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢
  • エクササイズ > 150 分/週
  • 体格指数 18.5-29.9 体脂肪率30%
  • 正常血圧(着座、安静時収縮期血圧<140mmHg、拡張期血圧<90mmHg。 最初の測定値がこれらの限界をわずかに超えた場合、対象者は短い休憩時間 (5 分間) を与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が、適格性を判断するために使用されます。
  • 通常の着席時、安静時心拍数 (< 90 bpm)。 -すべての研究プロトコルに従うことをいとわない。

除外基準:

  • -心臓、呼吸器、内分泌、精神、筋骨格、腎臓、肝臓、神経筋または代謝の疾患または障害について現在診断または治療を受けている個人 研究参加者の主治医または研究看護師の判断により、安全な参加を妨げるか禁忌となる収集したデータの品質管理
  • 現在、セリアック病、乳糖不耐症、消化不良、または過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎などの他の胃腸合併症と診断されている、または治療を受けている個人。
  • アルコール摂取(1日2杯以上、または1週間に10杯以上)または薬物乱用または依存。
  • 喫煙者または過去 6 か月以内に禁煙した人
  • 栄養成分表に記載されている試験製剤の成分に対する既知の感受性。
  • ケトジェニックダイエットを行っていると判断された個人。
  • 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
  • 私たちの体が栄養素を消化、吸収、または代謝する方法に影響を与える可能性のある消化機能またはホルモン機能に影響を与えることが知られている薬を服用している個人
  • 私たちの体が栄養素を消化、吸収、または代謝する方法に影響を与える可能性のある消化機能またはホルモン機能に影響を与える可能性のあるプロバイオティクスまたは栄養補助食品を現在摂取している個人
  • 妊娠中の方、妊娠を希望されている方、授乳中の方。
  • カロリーを積極的に制限している、または体重を減らそうとしていることを示す参加者。
  • 有酸素運動に参加しない人 > 2 日/週
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
14日間の補給プラセボ(マルトデキストリン)
補充前および各研究訪問の開始時の各補充期間の前後の習熟試験中に、参加者は、トレッドミルで5分間歩くことからなる標準化されたウォームアップを完了します。膝、バット キック、ウォーキング ランジ、ストレート レッグ マーチなど)、トレッドミルで 10 分以内の自己規定の時間のジョギング。 トレッドミルの速度は、100% VO2Peak が達成された速度に設定されます。 参加者は、できる限りこの速度で走るように指示されます。 持続時間、ペースなどに関するフィードバックは提供されず、参加者はできるだけ長く走るように口頭で励まされます。
他の名前:
  • TTW
実験的:Veillonella atypica FB004
14 日間の補給 1 x 109CFU 用量 Veillonella atypica FB004
補充前および各研究訪問の開始時の各補充期間の前後の習熟試験中に、参加者は、トレッドミルで5分間歩くことからなる標準化されたウォームアップを完了します。膝、バット キック、ウォーキング ランジ、ストレート レッグ マーチなど)、トレッドミルで 10 分以内の自己規定の時間のジョギング。 トレッドミルの速度は、100% VO2Peak が達成された速度に設定されます。 参加者は、できる限りこの速度で走るように指示されます。 持続時間、ペースなどに関するフィードバックは提供されず、参加者はできるだけ長く走るように口頭で励まされます。
他の名前:
  • TTW

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素運動パフォーマンス
時間枠:2週間
100% VO2peak で実行されているトレッドミルが消耗するまでの時間
2週間
激しい運動に対する血中乳酸反応
時間枠:2週間
100% VO2peak プロトコルで実行されるトレッドミルに対する血中乳酸反応は、疲労困憊するまで続きます
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Veillonella atypica (糞便サンプル) のアルファおよびベータ多様性
時間枠:2週間
Veillonella atypica (糞便サンプル) のアルファおよびベータ多様性
2週間
血中ヘモグロビン濃度の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 血中ヘモグロビン濃度の変化
2週間
血中ヘマトクリットの変化
時間枠:2週間
鑑別付き全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 血中ヘマトクリットの変化
2週間
赤血球数の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます。 赤血球数の変化
2週間
赤血球分布幅の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 赤血球分布幅の変化
2週間
平均赤血球容積(MCV)の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 平均赤血球容積 (MCV) の変化
2週間
平均赤血球ヘモグロビン濃度(MCHC)の変化
時間枠:2週間
差のある全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の変化
2週間
平均赤血球ヘモグロビン(MCH)の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の変化
2週間
白血球数の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます。 白血球数の変化
2週間
血小板数の変化
時間枠:2週間
差分を含む全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 血小板数の変化
2週間
好塩基球の変化
時間枠:2週間
鑑別による全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 好塩基球の変化
2週間
好酸球の変化
時間枠:2週間
鑑別を伴う全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 好酸球の変化
2週間
好中球の変化
時間枠:2週間
鑑別による全血球計算 (CBC) には以下が含まれます: 好中球の変化
2週間
血中グルコース濃度の変化
時間枠:2週間
総合代謝パネル (CMP) には以下が含まれます。 血糖値の変化
2週間
血中ナトリウム濃度の変化
時間枠:2週間
総合代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中ナトリウム濃度の変化
2週間
血中カリウム濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中カリウム濃度の変化
2週間
血中塩化物濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中塩化物濃度の変化
2週間
血中二酸化炭素濃度の変化
時間枠:2週間
総合代謝パネル (CMP) には以下が含まれます。 血中二酸化炭素濃度の変化
2週間
血中カルシウム濃度の変化
時間枠:2週間
総合代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中カルシウム濃度の変化
2週間
血中アルカリ性リン酸塩濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中アルカリ性リン酸塩濃度の変化
2週間
血中クレアチニン濃度の変化
時間枠:2週間
総合代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中クレアチニン濃度の変化
2週間
血中ビリルビン濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中ビリルビン濃度の変化
2週間
血中尿素窒素(BUN)濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中の変化 血中尿素窒素 (BUN) 濃度
2週間
血中アルブミン濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中アルブミン濃度の変化
2週間
血中グロブリン濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中グロブリン濃度の変化
2週間
血中総タンパク濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中総タンパク質濃度の変化
2週間
血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 濃度の変化
2週間
血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)濃度の変化
時間枠:2週間
包括的代謝パネル (CMP) には以下が含まれます: 血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 濃度の変化
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時心拍数の変化
時間枠:2週間
安静時の心拍数 (1 分あたりの拍数)
2週間
収縮期血圧の変化
時間枠:2週間
収縮期血圧(mmHg)の変化
2週間
拡張期血圧の変化
時間枠:2週間
拡張期血圧(mmHg)の変化
2週間
報告された有害事象の発生
時間枠:2週間
報告された有害事象の発生
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月30日

一次修了 (実際)

2022年7月26日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-22-60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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