- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816291
Pilotstudie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen einer Veillonella-Supplementierung auf Belastungs- und Laktatreaktionen (VP)
13. April 2023 aktualisiert von: Lindenwood University
Ein randomisiertes Crossover-Pilotprojekt zur Untersuchung der akuten Auswirkungen einer Veillonella-Supplementierung auf körperliche Aktivität und Laktatreaktionen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesundheits- und Leistungsergebnisse im Zusammenhang mit der Supplementierung von Veillonella atypica zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns durchgeführt.
Für diese Studie werden gesunde Männer und Frauen (n=7) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert.
Nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung wird den Teilnehmern ihre maximale VO2 bestimmt, um die Berechtigung abzuschließen.
Berechtigte Teilnehmer werden dann ihren ersten Versuch bis zur Erschöpfung bei 100 % VO2Peak üben.
Vor jedem weiteren Studienbesuch werden die Teilnehmer zu einer ähnlichen Zeit zwischen 06:00 und 10:00 Uhr eingeplant und gebeten, über Nacht zu fasten (Nahrung, Koffein und Nikotin), während sie mindestens 24 Jahre lang auf intensive körperliche Betätigung verzichten Stunden vor ihrem Besuch.
Während Besuch 2 wird die Körperzusammensetzung der Teilnehmer beurteilt und eine weitere Eingewöhnungszeit bis zur Erschöpfung bei 100 % VO2Peak absolviert.
Vor und während jedes nachfolgenden Studienbesuchs (identisch mit Besuch 3) nehmen die Teilnehmer eine Stuhlprobe und lassen bei ihrer Ankunft im Labor ihre Körpermasse messen, bevor eine venöse Blutprobe zur Beurteilung des vollständigen Blutbildes und des umfassenden Stoffwechselpanels entnommen wird .
Nach der Blutentnahme absolvieren die Teilnehmer das standardisierte Aufwärmen, bevor sie einen Zeit-bis-Erschöpfungstest auf dem Laufband bei 100 % VO2Peak absolvieren.
Die kapillaren Laktatspiegel werden vor, unmittelbar nach und 5 Minuten nach Abschluss des Erschöpfungsversuchs mit einem tragbaren Laktatanalysator bestimmt.
Von dort aus werden die Teilnehmer in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Verfahren für die nächsten 14 Tage entweder einem Placebo (Maltodextrin) oder einer Dosis von 1 x 109 CFU Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
New York).
Nach 14 Tagen Ergänzung werden die Teilnehmer eine identische Reihe von Tests absolvieren.
Die Teilnehmer durchlaufen dann eine 21-tägige Auswaschphase, bevor sie ins Labor zurückkehren, um den Studienbesuch 5, den Besuch vor der Ergänzung ihrer Ergänzungsphase, abzuschließen.
Nach Abschluss des 5. Studienbesuchs werden die Teilnehmer angewiesen, 14 Tage lang die alternative Ergänzung zu ergänzen, bevor sie zu einem 6. und letzten Studienbesuch zurückkehren.
Die Teilnehmer füllen vor Besuch 3 ein zweitägiges Ernährungs- und Flüssigkeitsprotokoll aus, erhalten eine Kopie davon von den Studienforschern und werden angewiesen, es vor jedem nachfolgenden Studienbesuch zu replizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
- Alter zwischen 18 und 50
- Übungen > 150 min/Woche
- Body-Mass-Index von 18,5-29,9 und Körperfett von 30%
- Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg. Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, wird der Testperson eine kurze Ruhephase (5 Minuten) gegeben, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird verwendet, um die Förderfähigkeit zu bestimmen.
- Normale Sitz-Ruhe-Herzfrequenz (< 90 Schläge pro Minute). Bereit, alle Studienprotokolle zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen derzeit Herz-, Atemwegs-, endokrine, psychiatrische, muskuloskelettale, renale, hepatische, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen oder Störungen diagnostiziert oder behandelt werden, die nach Einschätzung des Hausarztes oder der Forschungskrankenschwester des Studienteilnehmers ihre sichere Teilnahme ausschließen oder kontraindiziert sind Qualitätskontrolle der erhobenen Daten
- Personen, bei denen derzeit Zöliakie, Laktoseintoleranz, Verdauungsschwäche oder andere gastrointestinale Komplikationen wie Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa usw. diagnostiziert oder behandelt werden.
- Alkoholkonsum (mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie auf dem Etikett mit den Nährwertangaben aufgeführt.
- Personen, die entschlossen sind, eine ketogene Diät einzuhalten.
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflusst, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
- Personen, die derzeit ein Probiotikum oder ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, das die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflussen kann, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
- Schwangere Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
- Teilnehmer, die angeben, dass sie aktiv Kalorien einschränken oder versuchen, Gewicht zu verlieren.
- Personen, die nicht an Aerobic-Übungen > 2 Tage/Woche teilnehmen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
14 Tage Placebo-Ergänzung (Maltodextrin)
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Während eines Eingewöhnungsversuchs vor der Nahrungsergänzung und vor und nach jeder Nahrungsergänzungsperiode zu Beginn jedes Studienbesuchs absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmen, bestehend aus 5-minütigem Gehen auf einem Laufband, einer Reihe dynamischer Ganzkörperbewegungen (hoch Kniebeugen, Butt Kicks, Ausfallschritte im Gehen, Marschieren mit gestreckten Beinen usw.) und eine selbst verordnete Dauer des Joggens auf dem Laufband von nicht mehr als zehn Minuten.
Die Geschwindigkeit auf dem Laufband wird dann auf die Geschwindigkeit eingestellt, bei der 100 % VO2Peak erreicht wurden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich mit dieser Geschwindigkeit zu laufen.
Es wird kein Feedback in Bezug auf Dauer, Tempo usw. gegeben, und die Teilnehmer werden verbal ermutigt, so lange wie möglich zu laufen.
Andere Namen:
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Experimental: Veillonella atypica FB004
14 Tage Supplementierung 1 x 109CFU Dosis Veillonella atypica FB004
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Während eines Eingewöhnungsversuchs vor der Nahrungsergänzung und vor und nach jeder Nahrungsergänzungsperiode zu Beginn jedes Studienbesuchs absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmen, bestehend aus 5-minütigem Gehen auf einem Laufband, einer Reihe dynamischer Ganzkörperbewegungen (hoch Kniebeugen, Butt Kicks, Ausfallschritte im Gehen, Marschieren mit gestreckten Beinen usw.) und eine selbst verordnete Dauer des Joggens auf dem Laufband von nicht mehr als zehn Minuten.
Die Geschwindigkeit auf dem Laufband wird dann auf die Geschwindigkeit eingestellt, bei der 100 % VO2Peak erreicht wurden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich mit dieser Geschwindigkeit zu laufen.
Es wird kein Feedback in Bezug auf Dauer, Tempo usw. gegeben, und die Teilnehmer werden verbal ermutigt, so lange wie möglich zu laufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerobic-Übungsleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zeit bis zur Erschöpfung Laufband mit 100 % VO2peak
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2 Wochen
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Reaktion des Blutlaktats auf intensives Training
Zeitfenster: 2 Wochen
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Reaktion des Blutlaktats auf das Laufband mit 100 % VO2peak-Protokoll bis zur Erschöpfung
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alpha- und Beta-Diversität von Veillonella atypica (Kotproben)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Alpha- und Beta-Diversität von Veillonella atypica (Kotproben)
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2 Wochen
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Veränderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut
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2 Wochen
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Veränderungen des Bluthämatokrits
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen des Hämatokritwertes im Blut
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2 Wochen
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Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
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2 Wochen
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Veränderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential beinhaltet: Veränderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
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2 Wochen
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Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
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2 Wochen
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Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
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2 Wochen
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Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
|
2 Wochen
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Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen
|
2 Wochen
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Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Thrombozytenzahl
|
2 Wochen
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Veränderungen in Basophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Basophilen
|
2 Wochen
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Veränderungen der Eosinophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Eosinophilen
|
2 Wochen
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Veränderungen in Neutrophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen bei Neutrophilen
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2 Wochen
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Änderungen der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Blutzuckerkonzentration
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2 Wochen
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Veränderungen der Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Natriumkonzentration im Blut
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2 Wochen
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Änderungen der Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Kaliumkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Änderungen der Kohlendioxidkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Kohlendioxidkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der Calciumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Kalziumkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der alkalischen Phosphatkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der alkalischen Phosphatkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der Kreatininkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Kreatininkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Änderungen der Bilirubinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Bilirubinkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration
|
2 Wochen
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Änderungen der Albuminkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Albuminkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Änderungen der Blutglobulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Blutglobulinkonzentration
|
2 Wochen
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Änderungen der Gesamtproteinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Gesamtproteinkonzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
|
2 Wochen
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Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT)-Konzentration im Blut
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
|
2 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg)
|
2 Wochen
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
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2 Wochen
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Auftreten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Auftreten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22-60
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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