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Pilotstudie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen einer Veillonella-Supplementierung auf Belastungs- und Laktatreaktionen (VP)

13. April 2023 aktualisiert von: Lindenwood University

Ein randomisiertes Crossover-Pilotprojekt zur Untersuchung der akuten Auswirkungen einer Veillonella-Supplementierung auf körperliche Aktivität und Laktatreaktionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesundheits- und Leistungsergebnisse im Zusammenhang mit der Supplementierung von Veillonella atypica zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie wird unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Crossover-Studiendesigns durchgeführt. Für diese Studie werden gesunde Männer und Frauen (n=7) im Alter zwischen 18 und 50 Jahren rekrutiert. Nach Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung wird den Teilnehmern ihre maximale VO2 bestimmt, um die Berechtigung abzuschließen. Berechtigte Teilnehmer werden dann ihren ersten Versuch bis zur Erschöpfung bei 100 % VO2Peak üben. Vor jedem weiteren Studienbesuch werden die Teilnehmer zu einer ähnlichen Zeit zwischen 06:00 und 10:00 Uhr eingeplant und gebeten, über Nacht zu fasten (Nahrung, Koffein und Nikotin), während sie mindestens 24 Jahre lang auf intensive körperliche Betätigung verzichten Stunden vor ihrem Besuch. Während Besuch 2 wird die Körperzusammensetzung der Teilnehmer beurteilt und eine weitere Eingewöhnungszeit bis zur Erschöpfung bei 100 % VO2Peak absolviert. Vor und während jedes nachfolgenden Studienbesuchs (identisch mit Besuch 3) nehmen die Teilnehmer eine Stuhlprobe und lassen bei ihrer Ankunft im Labor ihre Körpermasse messen, bevor eine venöse Blutprobe zur Beurteilung des vollständigen Blutbildes und des umfassenden Stoffwechselpanels entnommen wird . Nach der Blutentnahme absolvieren die Teilnehmer das standardisierte Aufwärmen, bevor sie einen Zeit-bis-Erschöpfungstest auf dem Laufband bei 100 % VO2Peak absolvieren. Die kapillaren Laktatspiegel werden vor, unmittelbar nach und 5 Minuten nach Abschluss des Erschöpfungsversuchs mit einem tragbaren Laktatanalysator bestimmt. Von dort aus werden die Teilnehmer in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Verfahren für die nächsten 14 Tage entweder einem Placebo (Maltodextrin) oder einer Dosis von 1 x 109 CFU Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc. New York). Nach 14 Tagen Ergänzung werden die Teilnehmer eine identische Reihe von Tests absolvieren. Die Teilnehmer durchlaufen dann eine 21-tägige Auswaschphase, bevor sie ins Labor zurückkehren, um den Studienbesuch 5, den Besuch vor der Ergänzung ihrer Ergänzungsphase, abzuschließen. Nach Abschluss des 5. Studienbesuchs werden die Teilnehmer angewiesen, 14 Tage lang die alternative Ergänzung zu ergänzen, bevor sie zu einem 6. und letzten Studienbesuch zurückkehren. Die Teilnehmer füllen vor Besuch 3 ein zweitägiges Ernährungs- und Flüssigkeitsprotokoll aus, erhalten eine Kopie davon von den Studienforschern und werden angewiesen, es vor jedem nachfolgenden Studienbesuch zu replizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
  • Alter zwischen 18 und 50
  • Übungen > 150 min/Woche
  • Body-Mass-Index von 18,5-29,9 und Körperfett von 30%
  • Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhe < 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg. Wenn die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten liegt, wird der Testperson eine kurze Ruhephase (5 Minuten) gegeben, und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Der Durchschnitt aller drei Messungen wird verwendet, um die Förderfähigkeit zu bestimmen.
  • Normale Sitz-Ruhe-Herzfrequenz (< 90 Schläge pro Minute). Bereit, alle Studienprotokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen derzeit Herz-, Atemwegs-, endokrine, psychiatrische, muskuloskelettale, renale, hepatische, neuromuskuläre oder metabolische Erkrankungen oder Störungen diagnostiziert oder behandelt werden, die nach Einschätzung des Hausarztes oder der Forschungskrankenschwester des Studienteilnehmers ihre sichere Teilnahme ausschließen oder kontraindiziert sind Qualitätskontrolle der erhobenen Daten
  • Personen, bei denen derzeit Zöliakie, Laktoseintoleranz, Verdauungsschwäche oder andere gastrointestinale Komplikationen wie Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa usw. diagnostiziert oder behandelt werden.
  • Alkoholkonsum (mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie auf dem Etikett mit den Nährwertangaben aufgeführt.
  • Personen, die entschlossen sind, eine ketogene Diät einzuhalten.
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen, die ein Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflusst, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
  • Personen, die derzeit ein Probiotikum oder ein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, das die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflussen kann, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
  • Schwangere Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer, die angeben, dass sie aktiv Kalorien einschränken oder versuchen, Gewicht zu verlieren.
  • Personen, die nicht an Aerobic-Übungen > 2 Tage/Woche teilnehmen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
14 Tage Placebo-Ergänzung (Maltodextrin)
Während eines Eingewöhnungsversuchs vor der Nahrungsergänzung und vor und nach jeder Nahrungsergänzungsperiode zu Beginn jedes Studienbesuchs absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmen, bestehend aus 5-minütigem Gehen auf einem Laufband, einer Reihe dynamischer Ganzkörperbewegungen (hoch Kniebeugen, Butt Kicks, Ausfallschritte im Gehen, Marschieren mit gestreckten Beinen usw.) und eine selbst verordnete Dauer des Joggens auf dem Laufband von nicht mehr als zehn Minuten. Die Geschwindigkeit auf dem Laufband wird dann auf die Geschwindigkeit eingestellt, bei der 100 % VO2Peak erreicht wurden. Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich mit dieser Geschwindigkeit zu laufen. Es wird kein Feedback in Bezug auf Dauer, Tempo usw. gegeben, und die Teilnehmer werden verbal ermutigt, so lange wie möglich zu laufen.
Andere Namen:
  • TTW
Experimental: Veillonella atypica FB004
14 Tage Supplementierung 1 x 109CFU Dosis Veillonella atypica FB004
Während eines Eingewöhnungsversuchs vor der Nahrungsergänzung und vor und nach jeder Nahrungsergänzungsperiode zu Beginn jedes Studienbesuchs absolvieren die Teilnehmer ein standardisiertes Aufwärmen, bestehend aus 5-minütigem Gehen auf einem Laufband, einer Reihe dynamischer Ganzkörperbewegungen (hoch Kniebeugen, Butt Kicks, Ausfallschritte im Gehen, Marschieren mit gestreckten Beinen usw.) und eine selbst verordnete Dauer des Joggens auf dem Laufband von nicht mehr als zehn Minuten. Die Geschwindigkeit auf dem Laufband wird dann auf die Geschwindigkeit eingestellt, bei der 100 % VO2Peak erreicht wurden. Die Teilnehmer werden angewiesen, so lange wie möglich mit dieser Geschwindigkeit zu laufen. Es wird kein Feedback in Bezug auf Dauer, Tempo usw. gegeben, und die Teilnehmer werden verbal ermutigt, so lange wie möglich zu laufen.
Andere Namen:
  • TTW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Übungsleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit bis zur Erschöpfung Laufband mit 100 % VO2peak
2 Wochen
Reaktion des Blutlaktats auf intensives Training
Zeitfenster: 2 Wochen
Reaktion des Blutlaktats auf das Laufband mit 100 % VO2peak-Protokoll bis zur Erschöpfung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Diversität von Veillonella atypica (Kotproben)
Zeitfenster: 2 Wochen
Alpha- und Beta-Diversität von Veillonella atypica (Kotproben)
2 Wochen
Veränderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen der Hämoglobinkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen des Bluthämatokrits
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen des Hämatokritwertes im Blut
2 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen
2 Wochen
Veränderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential beinhaltet: Veränderungen in der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen
2 Wochen
Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen des mittleren korpuskulären Volumens (MCV)
2 Wochen
Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
2 Wochen
Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Änderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
2 Wochen
Veränderungen in der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen
2 Wochen
Veränderungen der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Thrombozytenzahl
2 Wochen
Veränderungen in Basophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Basophilen
2 Wochen
Veränderungen der Eosinophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen der Eosinophilen
2 Wochen
Veränderungen in Neutrophilen
Zeitfenster: 2 Wochen
Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential umfasst: Veränderungen bei Neutrophilen
2 Wochen
Änderungen der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Blutzuckerkonzentration
2 Wochen
Veränderungen der Natriumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Natriumkonzentration im Blut
2 Wochen
Änderungen der Kaliumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Kaliumkonzentration im Blut
2 Wochen
Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
2 Wochen
Änderungen der Kohlendioxidkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Kohlendioxidkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der Calciumkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Kalziumkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der alkalischen Phosphatkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der alkalischen Phosphatkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der Kreatininkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Kreatininkonzentration im Blut
2 Wochen
Änderungen der Bilirubinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Bilirubinkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Konzentration
2 Wochen
Änderungen der Albuminkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Albuminkonzentration im Blut
2 Wochen
Änderungen der Blutglobulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Blutglobulinkonzentration
2 Wochen
Änderungen der Gesamtproteinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Änderungen der Gesamtproteinkonzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration im Blut
2 Wochen
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Comprehensive Metabolic Panel (CMP) umfasst: Veränderungen der Alaninaminotransferase (ALT)-Konzentration im Blut
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
2 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg)
2 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (mmHg)
2 Wochen
Auftreten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-22-60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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