- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816291
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie ostrego wpływu suplementacji Veillonella na ćwiczenia i odpowiedzi mleczanowe (VP)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lindenwood University
Randomizowany, krzyżowy program pilotażowy mający na celu zbadanie ostrego wpływu suplementacji Veillonelli na wysiłek fizyczny i reakcje mleczanowe
Celem tego badania jest ocena wyników zdrowotnych i wydajnościowych związanych z suplementacją Veillonella atypica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu badania krzyżowego.
Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi mężczyźni i kobiety (n=7) w wieku od 18 do 50 lat.
Po podpisaniu zatwierdzonego przez IRB formularza zgody, uczestnicy będą mieli określone swoje szczytowe VO2 w celu sfinalizowania kwalifikacji.
Kwalifikujący się uczestnicy będą następnie ćwiczyć swoją pierwszą próbę do wyczerpania przy 100% VO2Peak.
Przed każdą kolejną wizytą badawczą uczestnicy zostaną zaplanowani na podobny czas między godziną 0600 a 1000 i zostaną poproszeni o przestrzeganie nocnego postu (jedzenie, kofeina i nikotyna) przy jednoczesnym powstrzymaniu się od jakichkolwiek intensywnych ćwiczeń przez co najmniej 24 godziny przed ich wizytą.
Podczas wizyty 2 uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała i uzupełnią po raz kolejny zapoznanie się z wyczerpaniem przy 100% VO2Peak.
Przed i podczas każdej kolejnej wizyty badawczej (identycznej jak wizyta 3) uczestnicy pobiorą próbkę kału, a po przybyciu do laboratorium zmierzą masę ciała przed pobraniem próbki krwi żylnej w celu oceny pełnej morfologii krwi i kompleksowego panelu metabolicznego .
Po pobraniu krwi uczestnicy wykonają standardową rozgrzewkę przed ukończeniem testu czasu do wyczerpania na bieżni przy 100% VO2Peak.
Poziomy mleczanu w kapilarach będą oceniane przed, bezpośrednio po i 5 minut po zakończeniu próby wyczerpania za pomocą ręcznego analizatora mleczanu.
Stamtąd, w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, skrzyżowanym stylu, uczestnicy zostaną przydzieleni na następne 14 dni do przyjmowania placebo (maltodekstryny) lub dawki 1 x 109 CFU Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
Nowy Jork).
Po suplementacji przez 14 dni uczestnicy wykonają identyczną baterię testów.
Następnie uczestnicy przejdą okres wypłukiwania przez 21 dni przed powrotem do laboratorium, aby zakończyć wizytę studyjną 5, wizytę przedsuplementacyjną w okresie suplementacji.
Po zakończeniu 5. wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 14 dni suplementować się alternatywnym suplementem przed powrotem na 6. i ostatnią wizytę studyjną.
Przed wizytą 3 uczestnicy sporządzą dwudniowy rejestr posiłków i płynów, otrzymają jego kopię od badaczy i zostaną poinstruowani, aby powtórzyć go przed każdą kolejną wizytą w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna i rutynowe badania chemiczne krwi.
- Wiek od 18 do 50 lat
- Ćwiczenia > 150 minut/tydzień
- Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 i tkanki tłuszczowej 30%
- Normotensyjne (siedzące, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
- Normalne tętno w spoczynku (< 90 uderzeń na minutę). Gotowość do przestrzegania wszystkich protokołów badań.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby obecnie zdiagnozowane lub leczone z powodu jakiejkolwiek choroby lub zaburzenia serca, układu oddechowego, układu hormonalnego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, nerek, wątroby, nerwowo-mięśniowego lub metabolicznego, które w ocenie lekarza osobistego uczestnika badania lub pielęgniarki badawczej wykluczy ich bezpieczny udział lub będzie przeciwwskazane kontrola jakości gromadzonych danych
- Osoby z obecnie zdiagnozowaną lub leczoną celiakią, nietolerancją laktozy, niewydolnością przewodu pokarmowego lub innymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.
- Spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe drinki dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
- Palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik w preparatach testowych, jak podano na etykiecie z wartościami odżywczymi.
- Osoby zdecydowane na dietę ketogeniczną.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje trawienne lub hormonalne, które mogą wpływać na sposób trawienia, wchłaniania lub metabolizowania składników odżywczych przez nasz organizm
- Osoby obecnie przyjmujące probiotyk lub suplement diety, który może wpływać na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, które mogą wpływać na sposób, w jaki nasz organizm trawi, wchłania lub metabolizuje składniki odżywcze
- Kobiety w ciąży, kobiety starające się zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Uczestnicy, którzy wskazują, że aktywnie ograniczają kalorie lub próbują schudnąć.
- Osoby, które nie uczestniczą w ćwiczeniach aerobowych > 2 dni w tygodniu
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
14 dni suplementacji placebo (maltodekstryna)
|
Podczas próby zapoznawczej przed suplementacją oraz przed i po każdym okresie suplementacji na początku każdej wizyty studyjnej uczestnicy wykonają standaryzowaną rozgrzewkę składającą się z marszu na bieżni przez 5 minut, serii dynamicznych ruchów całego ciała (wysokie kolana, kopnięcia w pośladki, wykroki w marszu, marsz na prostych nogach itp.) oraz zalecany przez siebie okres joggingu na bieżni przez nie więcej niż dziesięć minut.
Prędkość na bieżni zostanie wtedy ustawiona na prędkość, przy której osiągnięto 100% VO2Peak.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby biec z tą prędkością tak długo, jak to możliwe.
Nie będą przekazywane żadne informacje zwrotne dotyczące czasu trwania, tempa itp., a uczestnicy otrzymają słowną zachętę do biegania tak długo, jak to możliwe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Veillonella atypica FB004
14 dni suplementacji 1 x 109CFU dawka Veillonella atypica FB004
|
Podczas próby zapoznawczej przed suplementacją oraz przed i po każdym okresie suplementacji na początku każdej wizyty studyjnej uczestnicy wykonają standaryzowaną rozgrzewkę składającą się z marszu na bieżni przez 5 minut, serii dynamicznych ruchów całego ciała (wysokie kolana, kopnięcia w pośladki, wykroki w marszu, marsz na prostych nogach itp.) oraz zalecany przez siebie okres joggingu na bieżni przez nie więcej niż dziesięć minut.
Prędkość na bieżni zostanie wtedy ustawiona na prędkość, przy której osiągnięto 100% VO2Peak.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby biec z tą prędkością tak długo, jak to możliwe.
Nie będą przekazywane żadne informacje zwrotne dotyczące czasu trwania, tempa itp., a uczestnicy otrzymają słowną zachętę do biegania tak długo, jak to możliwe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność ćwiczeń aerobowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Bieżnia Time to Exhaustion działa przy 100% VO2peak
|
2 tygodnie
|
|
Reakcja mleczanu krwi na intensywne ćwiczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Reakcja mleczanu krwi na bieżnię biegnącą przy 100% protokole VO2peak aż do wyczerpania
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność alfa i beta veillonella atypica (próbki kału)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnorodność alfa i beta veillonella atypica (próbki kału)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany hematokrytu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany hematokrytu krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany liczby czerwonych krwinek
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany szerokości dystrybucji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany szerokości dystrybucji krwinek czerwonych
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany średniej objętości krwinki (MCV)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany średniej hemoglobiny krwinki (MCH)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany liczby białych krwinek
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany liczby płytek krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w bazofilach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany w bazofilach
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w eozynofilach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany liczby eozynofili
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w neutrofilach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełna morfologia krwi (CBC) z różnicowaniem obejmuje: Zmiany liczby neutrofili
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia glukozy we krwi Stężenie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia sodu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Stężenie sodu
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia potasu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia potasu we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia chlorków we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia chlorków we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia dwutlenku węgla we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia wapnia we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Stężenie wapnia
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia fosforanów alkalicznych we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia fosforanów alkalicznych we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia kreatyniny we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany we krwi Stężenie bilirubiny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Stężenie bilirubiny
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany we krwi Stężenie azotu mocznikowego (BUN) we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Stężenie azotu mocznikowego (BUN) we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia albumin we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia albumin we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany we krwi Stężenie globulin
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia globulin we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany całkowitego stężenia białka we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany stężenia białka całkowitego we krwi
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany we krwi Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Stężenie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany we krwi Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) obejmuje: Zmiany we krwi Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
2 tygodnie
|
|
Występowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Występowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22-60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .