Veillonella 보충이 운동 및 젖산 반응에 미치는 급성 영향을 조사하기 위한 파일럿 연구 (VP)
2023년 4월 13일 업데이트: Lindenwood University
Veillonella 보충이 운동 및 젖산 반응에 미치는 급성 영향을 조사하기 위한 무작위 교차 파일럿
이 연구의 목적은 Veillonella atypica 보충과 관련된 건강 및 성능 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 무작위, 이중 맹검, 교차 연구 설계를 사용하여 수행됩니다.
18세에서 50세 사이의 건강한 남성과 여성(n=7)이 이 연구를 위해 모집됩니다.
IRB 승인 동의서에 서명한 후 참가자는 자격을 최종 결정하기 위해 최대 VO2를 결정하게 됩니다.
자격이 있는 참가자는 100% VO2Peak에서 탈진 시험을 처음으로 연습하게 됩니다.
각 후속 연구 방문 전에 참가자는 0600시에서 1000시 사이의 비슷한 시간에 일정을 잡고 최소 24시간 동안 격렬한 운동을 삼가면서 하룻밤 금식(음식, 카페인 및 니코틴)을 관찰하도록 요청받습니다. 방문하기 몇 시간 전에.
방문 2 동안 참가자는 신체 구성을 평가하고 100% VO2Peak에서 지칠 때까지 또 다른 시간을 완료합니다.
각 후속 연구 방문(방문 3과 동일)까지 및 도중에 참가자는 대변 샘플을 수집하고 실험실에 도착하면 체질량을 측정한 후 전체 혈구 수 및 포괄적인 대사 패널 평가를 위해 정맥 혈액 샘플을 수집합니다. .
채혈 후 참가자는 100% VO2Peak에서 러닝머신 탈진 테스트를 완료하기 전에 표준화된 워밍업을 완료합니다.
모세혈관 젖산 수치는 휴대용 젖산 분석기를 사용하여 소진 시험 완료 전, 직후, 완료 후 5분에 평가됩니다.
거기에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 방식으로 참가자는 다음 14일 동안 위약(말토덱스트린) 또는 1 x 109CFU 용량의 Veillonella atypica FB004(VA)(Fitbiomics , Inc.
뉴욕).
14일 동안 보충한 후 참가자는 동일한 테스트 배터리를 완료합니다.
참가자는 연구 방문 5를 완료하기 위해 실험실로 돌아오기 전에 21일 동안 휴약 기간을 따르며, 보충 기간에 대한 사전 보충 방문입니다.
연구 방문 5를 완료한 후 참가자는 6차 및 최종 연구 방문을 위해 돌아오기 전에 14일 동안 대체 보충제를 보충하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 방문 3 이전에 2일간의 음식 및 수분 기록을 완료하고, 연구 조사관으로부터 사본을 받고, 각 후속 연구 방문 전에 복제하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 18~50세
- 운동 > 주당 150분
- 18.5-29.9의 체질량 지수 그리고 체지방 30%
- 정상혈압(앉아서 쉬고 있을 때 수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg. 첫 번째 측정이 이 한계보다 약간 높으면 피험자에게 짧은(5분) 휴식 시간을 주고 두 번 더 측정합니다. 세 가지 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
- 정상적으로 앉은 상태에서 안정시 심박수(분당 < 90회). 모든 연구 프로토콜을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 심장, 호흡기, 내분비, 정신과, 근골격계, 신장, 간, 신경근 또는 대사 질환 또는 장애에 대해 진단을 받았거나 치료 중인 개인은 연구 참여자의 주치의 또는 연구 간호사의 판단에 따라 안전한 참여를 배제하거나 금기할 것입니다. 수집된 데이터에 대한 품질 관리
- 체강 질병, 유당 불내증, 소화 장애 또는 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염 등과 같은 기타 위장 합병증으로 현재 진단을 받았거나 치료 중인 개인.
- 알코올 섭취(하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존.
- 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 개인
- 영양 성분표에 나열된 테스트 제형의 모든 성분에 대해 알려진 민감도.
- 케톤식이 요법을 하기로 결정된 개인.
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인.
- 우리 몸이 영양분을 소화, 흡수 또는 대사하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 소화 기능 또는 호르몬 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 개인
- 우리 몸이 영양소를 소화, 흡수 또는 대사하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 소화 기능 또는 호르몬 기능에 영향을 줄 수 있는 프로바이오틱스 또는 식이 보충제를 현재 복용 중인 개인
- 임산부, 임신을 시도하는 여성, 수유 중인 여성.
- 적극적으로 칼로리를 제한하거나 체중 감량을 시도하고 있음을 나타내는 참가자.
- 유산소 운동에 참여하지 않는 사람 > 주 2일
- 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 악영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(말토덱스트린) 보충 14일
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보충 전과 각 연구 방문 시작 시 각 보충 기간 전후에 친숙화 시도 동안 참가자는 5분 동안 러닝머신에서 걷기, 일련의 전신 동적 움직임(높은 무릎, 엉덩이 차기, 걷기 런지, 곧은 다리 행진 등), 러닝머신에서 10분 이하로 스스로 규정한 조깅 시간.
런닝머신의 속도는 100% VO2Peak에 도달한 속도로 설정됩니다.
참가자는 가능한 한 오랫동안 이 속도로 달리도록 지시를 받습니다.
기간, 속도 등에 대한 피드백은 제공되지 않으며 참가자는 가능한 한 오랫동안 달릴 수 있도록 구두 격려를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Veillonella atypica FB004
14일 간의 보충 1 x 109CFU 용량 Veillonella atypica FB004
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보충 전과 각 연구 방문 시작 시 각 보충 기간 전후에 친숙화 시도 동안 참가자는 5분 동안 러닝머신에서 걷기, 일련의 전신 동적 움직임(높은 무릎, 엉덩이 차기, 걷기 런지, 곧은 다리 행진 등), 러닝머신에서 10분 이하로 스스로 규정한 조깅 시간.
런닝머신의 속도는 100% VO2Peak에 도달한 속도로 설정됩니다.
참가자는 가능한 한 오랫동안 이 속도로 달리도록 지시를 받습니다.
기간, 속도 등에 대한 피드백은 제공되지 않으며 참가자는 가능한 한 오랫동안 달릴 수 있도록 구두 격려를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 운동 성능
기간: 이주
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100% VO2peak에서 작동하는 피로 러닝머신까지의 시간
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이주
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격렬한 운동에 대한 혈중 젖산 반응
기간: 이주
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고갈될 때까지 100% VO2peak 프로토콜로 실행되는 트레드밀에 대한 혈중 젖산 반응
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일로넬라 이티피카(veallonella atypica)의 알파 및 베타 다양성(대변 샘플)
기간: 이주
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베일로넬라 이티피카(veallonella atypica)의 알파 및 베타 다양성(대변 샘플)
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이주
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혈중 헤모글로빈 농도의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 헤모글로빈 농도의 변화
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이주
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혈액 헤마토크릿의 변화
기간: 이주
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감별 포함 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 헤마토크릿의 변화
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이주
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적혈구 수의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 적혈구 수의 변화
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이주
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적혈구 분포 폭의 변화
기간: 이주
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Differential 포함 Complete Blood Count(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 적혈구 분포 폭의 변화
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이주
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평균 미립자 용적(MCV)의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 평균 미립자 용적(MCV)의 변화
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이주
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
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이주
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 변화
기간: 이주
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감별을 포함한 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 변화
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이주
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백혈구 수의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 백혈구 수의 변화
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이주
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혈소판 수의 변화
기간: 이주
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차등 포함 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 혈소판 수의 변화
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이주
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호염기구의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 호염기구의 변화
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이주
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호산구의 변화
기간: 이주
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감별을 통한 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 호산구의 변화
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이주
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호중구의 변화
기간: 이주
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차동이 있는 전체 혈구 수(CBC)에는 다음이 포함됩니다. 호중구의 변화
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이주
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혈당 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈당 농도의 변화
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이주
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혈중 나트륨 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 나트륨 농도 변화
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이주
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혈중 칼륨 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 칼륨 농도 변화
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이주
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혈중 염화물 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 염화물 농도 변화
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이주
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혈중 이산화탄소 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 이산화탄소 농도 변화
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이주
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혈중 칼슘 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 칼슘 농도 변화
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이주
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혈중 알칼리성 인산염 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 알칼리성 인산염 농도의 변화
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이주
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혈중 크레아티닌 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 크레아티닌 농도의 변화
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이주
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혈중 빌리루빈 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 빌리루빈 농도의 변화
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이주
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혈중 BUN(Blood Urea Nitrogen) 농도 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 요소질소(BUN) 농도 변화
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이주
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혈중 알부민 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈중 알부민 농도의 변화
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이주
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혈중 글로불린 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 글로불린 농도의 변화
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이주
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혈중 총 단백질 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 총 단백질 농도의 변화
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이주
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혈중 Aspartate aminotransferase(AST) 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 농도의 변화
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이주
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혈중 ALT(Alanine Aminotransferase) 농도의 변화
기간: 이주
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종합 대사 패널(CMP)에는 다음이 포함됩니다. 혈액 ALT(Alanine Aminotransferase) 농도의 변화
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이주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정시 심박수의 변화
기간: 이주
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안정시 심박수(분당 박동수)
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이주
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수축기 혈압의 변화
기간: 이주
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수축기 혈압(mmHg)의 변화
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이주
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이완기 혈압의 변화
기간: 이주
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이완기 혈압(mmHg)의 변화
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이주
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보고된 부작용의 발생
기간: 이주
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보고된 부작용의 발생
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .