- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05816291
Pilotní studie k prozkoumání akutního dopadu suplementace Veillonella na cvičení a laktátové reakce (VP)
13. dubna 2023 aktualizováno: Lindenwood University
Randomizovaný křížový pilot k prozkoumání akutního dopadu suplementace Veillonella na cvičení a laktátové reakce
Účelem této studie je posoudit zdravotní a výkonnostní výsledky spojené se suplementací Veillonella atypickica.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude provedena pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie.
Pro tuto studii budou vybráni zdraví muži a ženy (n=7) ve věku 18 až 50 let.
Po podepsání formuláře souhlasu schváleného IRB bude účastníkům stanovena maximální hodnota VO2 k dokončení způsobilosti.
Způsobilí účastníci pak zacvičí svůj první pokus do vyčerpání při 100% VO2Peak.
Před každou další studijní návštěvou budou účastníci naplánováni na podobnou dobu mezi 6:00 a 10:00 a budou požádáni, aby dodržovali noční půst (jídlo, kofein a nikotin) a zároveň se zdrželi jakéhokoli intenzivního cvičení po dobu nejméně 24 hodin. hodin před jejich návštěvou.
Během návštěvy 2 si účastníci nechají zhodnotit složení těla a absolvují další čas do úmoru seznámení se 100% VO2Peak.
Před každou následující studijní návštěvou a během ní (stejné jako u návštěvy 3) účastníci odeberou vzorek stolice a po příjezdu do laboratoře si nechají změřit tělesnou hmotnost, než jim bude odebrán vzorek žilní krve pro posouzení kompletního krevního obrazu a komplexního metabolického panelu. .
Po odběru krve účastníci absolvují standardizované zahřátí před dokončením testu doby do vyčerpání na běžícím pásu při 100% VO2Peak.
Kapilární hladiny laktátu budou hodnoceny před, bezprostředně po a 5 minut po dokončení testu vyčerpání pomocí ručního analyzátoru laktátu.
Odtud a randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem budou účastníci rozděleni na dalších 14 dní, aby požili buď placebo (maltodextrin) nebo dávku 1 x 109 CFU Veillonella atypickica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
New York).
Po doplňování po dobu 14 dnů účastníci absolvují identickou baterii testů.
Účastníci pak budou následovat vymývací období po dobu 21 dní, než se vrátí do laboratoře, aby dokončili studijní návštěvu 5, návštěvu před suplementací v období suplementace.
Po dokončení studijní návštěvy 5 budou účastníci instruováni, aby doplnili alternativní doplněk po dobu 14 dnů před návratem na 6. a poslední studijní návštěvu.
Účastníci vyplní dvoudenní záznam o jídle a tekutinách před návštěvou 3, obdrží jeho kopii od výzkumných pracovníků studie a budou instruováni, aby jej replikovali před každou následující návštěvou studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
- Věk mezi 18 a 50 lety
- Cvičení > 150 min/týden
- Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 a tělesný tuk 30 %
- Normotenzní (sedící, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
- Normální srdeční frekvence vsedě, v klidu (< 90 tepů za minutu). Ochota dodržovat všechny protokoly studie.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena jakákoli srdeční, respirační, endokrinní, psychiatrická, muskuloskeletální, ledvinová, jaterní, neuromuskulární nebo metabolická choroba nebo porucha, která podle úsudku osobního lékaře nebo výzkumné sestry účastníka studie bude bránit jejich bezpečné účasti nebo bude kontraindikovat kontrola kvality shromážděných dat
- Jedinci, u kterých je v současné době diagnostikována nebo léčena celiakie, intolerance laktózy, trávicí nedostatečnost nebo jiné gastrointestinální komplikace, jako je syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida atd.
- Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost.
- Kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Známá citlivost na jakoukoli složku v testovaných formulacích, jak je uvedeno na štítku s nutričními údaji.
- Jedinci, kteří jsou odhodlaní držet ketogenní dietu.
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit to, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
- Jedinci, kteří v současné době užívají probiotika nebo doplněk stravy, které mohou ovlivnit trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
- Těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří uvádějí, že aktivně omezují kalorie nebo se snaží zhubnout.
- Jedinci, kteří se neúčastní aerobního cvičení > 2 dny/týden
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření, nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
14 dní suplementace placebem (maltodextrin)
|
Během seznamovacího testu před suplementací a před a po každém suplementačním období na začátku každé studijní návštěvy účastníci absolvují standardizované zahřátí sestávající z chůze na běžeckém pásu po dobu 5 minut, série dynamických pohybů celého těla (vysoké kolena, kopy na zadek, výpady při chůzi, pochodování rovnými nohami atd.) a samostatně předepsaná doba běhání na běžeckém pásu po dobu ne delší než deset minut.
Rychlost na běžeckém pásu bude poté nastavena na rychlost, při které bylo dosaženo 100% VO2Peak.
Účastníci budou instruováni, aby běželi touto rychlostí tak dlouho, jak jen budou moci.
Nebude poskytnuta žádná zpětná vazba, pokud jde o trvání, tempo atd., a účastníkům bude poskytnuta slovní podpora, aby běželi co nejdéle.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Veillonella atypickica FB004
14 dní suplementace 1 x 109CFU dávka Veillonella atypickica FB004
|
Během seznamovacího testu před suplementací a před a po každém suplementačním období na začátku každé studijní návštěvy účastníci absolvují standardizované zahřátí sestávající z chůze na běžeckém pásu po dobu 5 minut, série dynamických pohybů celého těla (vysoké kolena, kopy na zadek, výpady při chůzi, pochodování rovnými nohami atd.) a samostatně předepsaná doba běhání na běžeckém pásu po dobu ne delší než deset minut.
Rychlost na běžeckém pásu bude poté nastavena na rychlost, při které bylo dosaženo 100% VO2Peak.
Účastníci budou instruováni, aby běželi touto rychlostí tak dlouho, jak jen budou moci.
Nebude poskytnuta žádná zpětná vazba, pokud jde o trvání, tempo atd., a účastníkům bude poskytnuta slovní podpora, aby běželi co nejdéle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon aerobního cvičení
Časové okno: 2 týdny
|
Běžecký pás Time to Exhaustion běží na 100% VO2peak
|
2 týdny
|
Reakce krevního laktátu na intenzivní cvičení
Časové okno: 2 týdny
|
Odpověď laktátu v krvi na běžecký pás běžící na 100% VO2peak protokolu až do vyčerpání
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alfa a beta diverzita veillonella atypickica (vzorky stolice)
Časové okno: 2 týdny
|
Alfa a beta diverzita veillonella atypickica (vzorky stolice)
|
2 týdny
|
Změny koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny koncentrace hemoglobinu v krvi
|
2 týdny
|
Změny krevního hematokritu
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny krevního hematokritu
|
2 týdny
|
Změny v počtu červených krvinek
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny v počtu červených krvinek
|
2 týdny
|
Změny v šířce distribuce červených krvinek
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny šířky distribuce červených krvinek
|
2 týdny
|
Změny středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny středního korpuskulárního objemu (MCV)
|
2 týdny
|
Změny střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
|
2 týdny
|
Změny středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH)
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH)
|
2 týdny
|
Změny v počtu bílých krvinek
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny v počtu bílých krvinek
|
2 týdny
|
Změny počtu krevních destiček
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny v počtu krevních destiček
|
2 týdny
|
Změny bazofilů
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny bazofilů
|
2 týdny
|
Změny eozinofilů
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny eozinofilů
|
2 týdny
|
Změny neutrofilů
Časové okno: 2 týdny
|
Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem zahrnuje: Změny neutrofilů
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci glukózy v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci sodíku v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny koncentrace sodíku v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci draslíku v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci draslíku v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci chloridů v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci chloridů v krvi
|
2 týdny
|
Změny koncentrace oxidu uhličitého v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny koncentrace oxidu uhličitého v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci vápníku v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci vápníku v krvi
|
2 týdny
|
Změny koncentrace alkalických fosfátů v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci alkalických fosfátů v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci kreatininu v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci kreatininu v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci bilirubinu v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci bilirubinu v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci dusíku močoviny v krvi (BUN).
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci dusíku močoviny v krvi (BUN)
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci albuminu v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci krevního albuminu
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci globulinů v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny koncentrace globulinů v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci celkových bílkovin v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci celkových bílkovin v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy (AST) v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v koncentraci aspartátaminotransferázy (AST) v krvi
|
2 týdny
|
Změny v koncentraci alaninaminotransferázy (ALT) v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
Komplexní metabolický panel (CMP) zahrnuje: Změny v krevní koncentraci alaninaminotransferázy (ALT)
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny klidové srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
|
Klidová srdeční frekvence (údery za minutu)
|
2 týdny
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg)
|
2 týdny
|
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny
|
Změny diastolického krevního tlaku (mmHg)
|
2 týdny
|
Výskyty hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyty hlášených nežádoucích účinků
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-22-60
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšení laktátu v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko