- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816291
Pilotstudie om de acute impact van Veillonella-suppletie op inspanning en lactaatreacties te onderzoeken (VP)
13 april 2023 bijgewerkt door: Lindenwood University
Een gerandomiseerde cross-over pilot om de acute impact van Veillonella-suppletie op inspanning en lactaatreacties te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de gezondheids- en prestatieresultaten te beoordelen die samenhangen met suppletie van Veillonella atypica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studieopzet.
Voor dit onderzoek zullen gezonde mannen en vrouwen (n=7) tussen de 18 en 50 jaar worden geworven.
Na ondertekening van een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier, wordt de maximale VO2 van de deelnemers bepaald om te bepalen of ze in aanmerking komen.
In aanmerking komende deelnemers oefenen dan hun eerste keer tot uitputtingsproef op 100% VO2Peak.
Voorafgaand aan elk volgend studiebezoek worden de deelnemers op een vergelijkbaar tijdstip tussen 06.00 en 10.00 uur ingepland en wordt hen gevraagd om gedurende de nacht te vasten (eten, cafeïne en nicotine) terwijl ze zich gedurende ten minste 24 uur onthouden van enige krachtige oefening. uur voor hun bezoek.
Tijdens bezoek 2 zullen de deelnemers hun lichaamssamenstelling laten beoordelen en nog een keer tot uitputting vertrouwd maken op 100% VO2Peak.
In de aanloop naar en tijdens elk volgend studiebezoek (identiek aan bezoek 3), nemen de deelnemers een ontlastingsmonster en bij aankomst in het laboratorium wordt hun lichaamsgewicht gemeten voordat een veneus bloedmonster wordt afgenomen voor beoordeling van het volledige bloedbeeld en een uitgebreid metabolisch panel .
Na de bloedafname voltooien de deelnemers de gestandaardiseerde warming-up voordat ze een test van tijd tot uitputting op de loopband voltooien bij 100% VO2Peak.
Capillaire lactaatniveaus worden vóór, onmiddellijk na en 5 minuten na voltooiing van de uitputtingsproef beoordeeld met behulp van een draagbare lactaatanalysator.
Van daaruit en op een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, crossover-manier, zullen de deelnemers de komende 14 dagen worden toegewezen om ofwel een placebo (maltodextrine) ofwel een dosis van 1 x 109 CFU Veillonella atypica FB004 (VA) in te nemen (Fitbiomics , Inc.
New York).
Na 14 dagen suppletie zullen de deelnemers een identieke reeks tests afleggen.
Daarna volgen de deelnemers een wash-outperiode van 21 dagen voordat ze terugkeren naar het laboratorium om studiebezoek 5 af te ronden, het pre-suppletiebezoek aan hun suppletieperiode.
Na afronding van studiebezoek 5 krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 14 dagen het alternatieve supplement aan te vullen voordat ze terugkeren voor een 6e en laatste studiebezoek.
Deelnemers vullen voorafgaand aan bezoek 3 een tweedaags voedings- en vochtregister in, ontvangen een kopie van de studieonderzoekers en krijgen de instructie om deze voorafgaand aan elk volgend studiebezoek te repliceren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
- Leeftijd tussen 18 en 50
- Oefeningen > 150 min/week
- Body Mass Index van 18,5-29,9 en lichaamsvet van 30%
- Normotensieve (zittende, rustende systolische bloeddruk < 140 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen gedaan. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Normaal zittende hartslag in rust (< 90 slagen per minuut). Bereid om alle studieprotocollen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die momenteel worden gediagnosticeerd of worden behandeld voor een cardiale, respiratoire, endocriene, psychiatrische, musculoskeletale, nier-, lever-, neuromusculaire of metabole ziekte of aandoening die naar het oordeel van de persoonlijke arts of onderzoeksverpleegkundige van de deelnemer aan de studie hun veilige deelname uitsluit of een contra-indicatie vormt kwaliteitscontrole van de verzamelde gegevens
- Individuen die momenteel gediagnosticeerd zijn met of worden behandeld voor coeliakie, lactose-intolerantie, spijsverteringsinsufficiëntie of andere gastro-intestinale complicaties zoals prikkelbare darmsyndroom, colitis ulcerosa, enz.
- Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of afhankelijkheid.
- Rokers of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld op het Nutrition Facts-label.
- Personen die vastbesloten zijn om een ketogeen dieet te volgen.
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die een medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het de spijsvertering of hormonale functies beïnvloedt die van invloed kunnen zijn op hoe ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Individuen die momenteel een probioticum of een voedingssupplement gebruiken dat de spijsvertering of hormonale functies kan beïnvloeden die van invloed kunnen zijn op hoe ons lichaam voedingsstoffen verteert, absorbeert of metaboliseert
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelnemers die aangeven dat ze actief calorieën beperken of proberen af te vallen.
- Personen die niet deelnemen aan aerobe oefeningen > 2 dagen/week
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
14 dagen suppletie placebo (maltodextrine)
|
Tijdens een gewenningsproef voorafgaand aan suppletie en voor en na elke suppletieperiode aan het begin van elk studiebezoek, zullen de deelnemers een gestandaardiseerde warming-up voltooien bestaande uit 5 minuten lopen op een loopband, een reeks dynamische bewegingen van het hele lichaam (hoog knieën, billen trappen, walking lunges, marcheren met gestrekte benen, enz.), en een zelf voorgeschreven periode van niet langer dan tien minuten joggen op de loopband.
De snelheid op de loopband wordt dan ingesteld op de snelheid waarbij 100% VO2Peak werd bereikt.
Deelnemers krijgen de instructie om zo lang mogelijk met deze snelheid te rennen.
Er wordt geen feedback gegeven in termen van duur, tempo, enz., en deelnemers worden mondeling aangemoedigd om zo lang mogelijk te rennen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veillonella atypica FB004
14 dagen suppletie 1 x 109CFU dosis Veillonella atypica FB004
|
Tijdens een gewenningsproef voorafgaand aan suppletie en voor en na elke suppletieperiode aan het begin van elk studiebezoek, zullen de deelnemers een gestandaardiseerde warming-up voltooien bestaande uit 5 minuten lopen op een loopband, een reeks dynamische bewegingen van het hele lichaam (hoog knieën, billen trappen, walking lunges, marcheren met gestrekte benen, enz.), en een zelf voorgeschreven periode van niet langer dan tien minuten joggen op de loopband.
De snelheid op de loopband wordt dan ingesteld op de snelheid waarbij 100% VO2Peak werd bereikt.
Deelnemers krijgen de instructie om zo lang mogelijk met deze snelheid te rennen.
Er wordt geen feedback gegeven in termen van duur, tempo, enz., en deelnemers worden mondeling aangemoedigd om zo lang mogelijk te rennen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe trainingsprestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Loopband Tijd tot Uitputting draait op 100% VO2peak
|
2 weken
|
|
Bloedlactaatreactie op intensieve training
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedlactaatrespons op loopband die draait op 100% VO2peak-protocol tot uitputting
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfa- en bèta-diversiteit van veillonella atypica (fecale monsters)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alfa- en bèta-diversiteit van veillonella atypica (fecale monsters)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in de hemoglobineconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de hematocrietwaarde van het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in bloedhematocriet
|
2 weken
|
|
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in het aantal rode bloedcellen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de distributiebreedte van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in de verspreidingsbreedte van rode bloedcellen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in het aantal witte bloedcellen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
|
2 weken
|
|
Veranderingen in basofielen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in basofielen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in eosinofielen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in eosinofielen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in neutrofielen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel omvat: Veranderingen in neutrofielen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in bloedglucoseconcentratie
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de natriumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de natriumconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de kaliumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de kaliumconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de chlorideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uitgebreid metabool panel (CMP) omvat: Veranderingen in de chlorideconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de kooldioxideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Uitgebreid metabool panel (CMP) omvat: Veranderingen in de kooldioxideconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de calciumconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de calciumconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de alkalische fosfaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in alkalische fosfaatconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de creatinineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de creatinineconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de bilirubineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de bilirubineconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de bloedconcentratie van ureumstikstof (BUN).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in bloed Concentratie van bloedureumstikstof (BUN)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in albumineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in albumineconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de globulineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de globulineconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de totale eiwitconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in de totale eiwitconcentratie in het bloed
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de concentratie aspartaataminotransferase (AST) in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in bloed Aspartaataminotransferase (AST) Concentratie
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de concentratie alanine-aminotransferase (ALT) in het bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Comprehensive Metabolic Panel (CMP) omvat: Veranderingen in bloed Alanine Aminotransferase (ALT) Concentratie
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag in rust
Tijdsspanne: 2 weken
|
Rusthartslag (slagen per minuut)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg)
|
2 weken
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk (mmHg)
|
2 weken
|
|
Voorvallen van gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voorvallen van gemelde bijwerkingen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-22-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .