Pilottitutkimus Veillonella-lisän akuutin vaikutuksen tutkimiseksi harjoittelu- ja laktaattivasteisiin (VP)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Lindenwood University
Satunnaistettu, crossover-pilotti tutkii Veillonella-lisän akuuttia vaikutusta harjoitukseen ja laktaattivasteisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Veillonella atypican lisäravintoon liittyviä terveys- ja suorituskykytuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus suoritetaan käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistutkimussuunnitelmaa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan terveitä miehiä ja naisia (n=7) iältään 18-50 vuotta.
Allekirjoitettuaan IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen osallistujien huippu-VO2 määritetään kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Kelpoiset osallistujat harjoittelevat sitten ensimmäistä kertaa uupumuskokeeseen 100 % VO2Peakilla.
Ennen jokaista seuraavaa opintokäyntiä osallistujat ajoitetaan samaan aikaan kello 6.00–10.00, ja heitä pyydetään noudattamaan yön paastoa (ruoka, kofeiini ja nikotiini) ja pidättäytymään kaikesta voimakkaasta harjoittelusta vähintään 24 tunnin ajan. tuntia ennen vierailuaan.
Vierailun 2 aikana osallistujien kehonkoostumus arvioidaan ja he suorittavat toisen kerran uupumukseen perehtymisen 100 % VO2Peakilla.
Ennen jokaista seuraavaa tutkimuskäyntiä ja sen aikana (identtinen käynnin 3 kanssa) osallistujat keräävät ulostenäytteen ja laboratorioon saapuessaan heidän ruumiinmassansa mitataan ennen kuin otetaan laskimoverinäyte täydellisen verenkuvan ja kattavan aineenvaihduntapaneelin arvioimiseksi. .
Verenoton jälkeen osallistujat suorittavat standardoidun lämmittelyn ennen kuin he suorittavat juoksumaton aika-uupumustestin 100 % VO2Peakilla.
Kapillaarin laktaattitasot arvioidaan ennen, välittömästi sen jälkeen ja 5 minuuttia sen jälkeen, kun uupumuskokeet on suoritettu loppuun käyttämällä kädessä pidettävää laktaattianalysaattoria.
Sieltä ja satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla, risteyttävällä tavalla, osallistujat määrätään seuraavien 14 päivän ajaksi nauttimaan joko lumelääkettä (maltodekstriini) tai 1 x 109 CFU:n annos Veillonella atypica FB004:ää (VA) (Fitbiomics). , Inc.
New York).
14 päivän täydentämisen jälkeen osallistujat suorittavat samanlaisen testin.
Osallistujat seuraavat sitten 21 päivän pesujaksoa ennen kuin he palaavat laboratorioon suorittaakseen tutkimuskäynnin 5, joka on täydennysjaksonsa edeltävä käynti.
Opintovierailun 5 jälkeen osallistujia neuvotaan täydentämään vaihtoehtoista lisäravintoa 14 päivän ajan ennen paluuta kuudennelle ja viimeiselle opintokäynnille.
Osallistujat täyttävät kahden päivän ruoka- ja nestepöytäkirjan ennen käyntiä 3, saavat kopion siitä tutkimuksen tutkijoilta ja heitä kehotetaan toistamaan se ennen jokaista seuraavaa tutkimuskäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
- Ikä 18 ja 50 välillä
- Harjoitukset > 150 min/viikko
- Painoindeksi 18,5-29,9 ja kehon rasvaa 30 %
- Normotensiivinen (istuva, levossa systolinen verenpaine < 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg. Jos ensimmäinen mittaus kohoaa hieman näiden rajojen yläpuolelle, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepoaika ja tehdään vielä kaksi mittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali istuva, leposyke (< 90 lyöntiä minuutissa). Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu tai hoidettavana mikä tahansa sydän-, hengitystie-, endokriininen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelinten, munuaisten, maksan, hermo-lihas- tai aineenvaihduntasairaus tai -häiriö, joka tutkimukseen osallistujan henkilökohtaisen lääkärin tai tutkimushoitajan arvion mukaan estää heidän turvallisen osallistumisensa tai on vasta-aiheinen kerättyjen tietojen laadunvalvonta
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu keliakia, laktoosi-intoleranssi, ruoansulatushäiriöt tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus jne.
- Alkoholin kulutus (yli 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä tai yli 10 annosta viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, kuten ravitsemustiedot-etiketissä on lueteltu.
- Henkilöt, jotka ovat päättäneet noudattaa ketogeenistä ruokavaliota.
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan toimintaan tai hormonaalisiin toimintoihin, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten kehomme sulattaa, imee tai metaboloi ravintoaineita
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan probioottia tai ravintolisää, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai hormonaalisiin toimintoihin, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten kehomme sulattaa, imee tai metaboloi ravintoaineita
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät naiset.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat aktiivisesti rajoittavansa kaloreita tai yrittävänsä laihtua.
- Henkilöt, jotka eivät harrasta aerobista liikuntaa > 2 päivää/viikko
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
14 päivää lumelääkettä (maltodekstriini)
|
Tutustumiskokeen aikana ennen lisäravintoa sekä ennen ja jälkeen jokaista lisäravintoa jokaisen opintokäynnin alussa osallistujat suorittavat standardoidun lämmittelyn, joka koostuu 5 minuutin kävelystä juoksumatolla, sarjasta koko kehon dynaamisia liikkeitä (korkea). polvet, takapotkut, syöksyjä kävelemällä, marssi suoralla jalalla jne.) ja itse määräämä lenkkijakso juoksumatolla enintään kymmenen minuutin ajan.
Juoksumaton nopeus asetetaan sitten nopeuteen, jolla saavutettiin 100 % VO2Peak.
Osallistujia ohjeistetaan juoksemaan tällä nopeudella niin kauan kuin voivat.
Palautetta kestosta, tahdista jne. ei anneta, ja osallistujia kannustetaan suullisesti juoksemaan mahdollisimman pitkään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Veillonella atypica FB004
14 päivän lisäravinto 1 x 109 CFU annos Veillonella atypica FB004
|
Tutustumiskokeen aikana ennen lisäravintoa sekä ennen ja jälkeen jokaista lisäravintoa jokaisen opintokäynnin alussa osallistujat suorittavat standardoidun lämmittelyn, joka koostuu 5 minuutin kävelystä juoksumatolla, sarjasta koko kehon dynaamisia liikkeitä (korkea). polvet, takapotkut, syöksyjä kävelemällä, marssi suoralla jalalla jne.) ja itse määräämä lenkkijakso juoksumatolla enintään kymmenen minuutin ajan.
Juoksumaton nopeus asetetaan sitten nopeuteen, jolla saavutettiin 100 % VO2Peak.
Osallistujia ohjeistetaan juoksemaan tällä nopeudella niin kauan kuin voivat.
Palautetta kestosta, tahdista jne. ei anneta, ja osallistujia kannustetaan suullisesti juoksemaan mahdollisimman pitkään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisen harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika loppuun kulumiseen juoksumatto, joka toimii 100 % VO2-huipulla
|
2 viikkoa
|
|
Veren laktaattivaste intensiiviseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren laktaattivaste juoksumatolle, joka käy 100 % VO2-huippuprotokollalla uupumukseen asti
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veillonella atypican alfa- ja beetamonimuotoisuus (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veillonella atypican alfa- ja beetamonimuotoisuus (ulostenäytteet)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset veren hemoglobiinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren hematokriitissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset veren hematokriitissä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset punasolujen määrässä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset punasolujen jakautumisen leveydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset punasolujen jakautumisen leveydessä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset keskimääräisessä verisolutilavuudessa (MCV)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset keskimääräisessä verisolujen hemoglobiinissa (MCH)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset valkosolujen määrässä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC), jossa on erotus, sisältää: Muutokset verihiutaleiden määrässä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset basofiileissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Basofiilien muutokset
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset eosinofiileissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla sisältää: Muutokset eosinofiileissä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset neutrofiileissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva (CBC) ja differentiaali sisältää: Muutokset neutrofiileissä
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset verensokeripitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren natriumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren natriumpitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren kaliumpitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren kloridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren kloridipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren hiilidioksidipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren hiilidioksidipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren kalsiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren kalsiumpitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren alkalisen fosfaatin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) sisältää: muutokset veren alkalisen fosfaatin pitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren kreatiniinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren bilirubiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren bilirubiinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren ureatypen (BUN) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) sisältää: muutokset veren ureatypen (BUN) pitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren albumiinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren globuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren globuliinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren kokonaisproteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: Muutokset veren kokonaisproteiinipitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava aineenvaihduntapaneeli (CMP) sisältää: muutokset veren aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) -pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kattava metabolinen paneeli (CMP) sisältää: muutokset veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) -pitoisuudessa
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset leposykkeessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Leposyke (lyöntiä minuutissa)
|
2 viikkoa
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
2 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
2 viikkoa
|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintyminen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .