- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816291
Pilotstudie for å undersøke den akutte effekten av Veillonella-tilskudd på trening og laktatrespons (VP)
13. april 2023 oppdatert av: Lindenwood University
En randomisert, crossover-pilot for å undersøke den akutte effekten av Veillonella-tilskudd på trening og laktatrespons
Hensikten med denne studien er å vurdere helse- og ytelsesresultatene forbundet med tilskudd av Veillonella atypica.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil bli utført ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, crossover studiedesign.
Friske menn og kvinner (n=7) mellom 18 - 50 år vil bli rekruttert til denne studien.
Etter å ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema, vil deltakerne få sin høyeste VO2 bestemt for å fullføre kvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil deretter trene sin første gang til utmattelsesprøve på 100 % VO2Peak.
Før hvert påfølgende studiebesøk vil deltakerne planlegges til et lignende tidspunkt mellom kl. 06.00 og 10.00 og vil bli bedt om å holde faste over natten (mat, koffein og nikotin) mens de avstår fra hard trening i minst 24 timer før besøket.
Under besøk 2 vil deltakerne få kroppssammensetningen vurdert og fullføre en annen gang til utmattelseskjennskap ved 100 % VO2Peak.
Frem til og under hvert påfølgende studiebesøk (identisk med besøk 3), vil deltakerne samle en avføringsprøve og ved ankomst til laboratoriet få målt kroppsmassen før de får tatt en venøs blodprøve for vurdering av fullstendig blodtelling og omfattende metabolsk panel .
Etter blodprøvetaking vil deltakerne fullføre den standardiserte oppvarmingen før de fullfører en tredemølle-tid til utmattelsestest ved 100 % VO2Peak.
Kapillærlaktatnivåer vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 5 minutter etter fullføring av utmattelsesforsøket med en håndholdt laktatanalysator.
Derfra og på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-måte, vil deltakerne i de neste 14 dagene bli tildelt enten en placebo (maltodextrin) eller en 1 x 109CFU dose av Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics) , Inc.
New York).
Etter å ha suppleret i 14 dager, vil deltakerne fullføre et identisk batteri av tester.
Deltakerne vil deretter følge en utvaskingsperiode i 21 dager før de returnerer til laboratoriet for å fullføre studiebesøk 5, pre-supplementbesøket til tilskuddsperioden.
Etter gjennomført studiebesøk 5 vil deltakerne bli instruert om å supplere med det alternative tillegget i 14 dager før de returnerer for et 6. og siste studiebesøk.
Deltakerne vil fullføre en to-dagers mat- og væskeregistrering før besøk 3, motta en kopi av den fra studieforskere og bli bedt om å replikere den før hvert påfølgende studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
- Alder mellom 18 og 50
- Øvelser > 150 min/uke
- Kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 og kroppsfett på 30 %
- Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal sittende, hvilepuls (< 90 slag per minutt). Villig til å følge alle studieprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er diagnostisert eller behandlet for hjerte-, luftveis-, endokrine-, psykiatriske, muskel-skjelett-, nyre-, lever-, nevromuskulære eller metabolske sykdommer eller lidelser som etter studiedeltakerens personlige lege eller forskningssykepleiers vurdering vil utelukke deres trygge deltakelse eller vil kontraindisere. kvalitetskontroll over de innsamlede dataene
- Personer som for tiden er diagnostisert med eller behandles for cøliaki, laktoseintoleranse, fordøyelsessvikt eller andre gastrointestinale komplikasjoner som irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, etc.
- Alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Røykere eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført på ernæringsfakta-etiketten.
- Personer som er fast bestemt på å være på en ketogen diett.
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Personer som tar en medisin som er kjent for å påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Personer som for tiden tar et probiotika eller et kosttilskudd som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, eller ammende kvinner.
- Deltakere som indikerer at de aktivt begrenser kalorier eller prøver å gå ned i vekt.
- Personer som ikke deltar i aerobic trening > 2 dager/uke
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
14 dager med tilskudd placebo (maltodekstrin)
|
Under en familiariseringsforsøk før tilskudd og før og etter hver tilskuddsperiode ved begynnelsen av hvert studiebesøk, vil deltakerne gjennomføre en standardisert oppvarming bestående av å gå på en tredemølle i 5 minutter, en serie dynamiske bevegelser av hele kroppen (høy knær, rumpespark, gangutfall, marsjering med rett ben osv.), og en selvbestemt periode med jogging på tredemøllen i ikke mer enn ti minutter.
Hastigheten på tredemøllen vil da bli satt til den hastigheten som 100 % VO2Peak ble oppnådd.
Deltakerne vil bli bedt om å løpe med denne hastigheten så lenge de kan.
Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger når det gjelder varighet, tempo osv., og deltakerne vil bli gitt muntlig oppmuntring til å løpe så lenge som mulig.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Veillonella atypica FB004
14 dager med tilskudd 1 x 109CFU dose Veillonella atypica FB004
|
Under en familiariseringsforsøk før tilskudd og før og etter hver tilskuddsperiode ved begynnelsen av hvert studiebesøk, vil deltakerne gjennomføre en standardisert oppvarming bestående av å gå på en tredemølle i 5 minutter, en serie dynamiske bevegelser av hele kroppen (høy knær, rumpespark, gangutfall, marsjering med rett ben osv.), og en selvbestemt periode med jogging på tredemøllen i ikke mer enn ti minutter.
Hastigheten på tredemøllen vil da bli satt til den hastigheten som 100 % VO2Peak ble oppnådd.
Deltakerne vil bli bedt om å løpe med denne hastigheten så lenge de kan.
Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger når det gjelder varighet, tempo osv., og deltakerne vil bli gitt muntlig oppmuntring til å løpe så lenge som mulig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerobic trening ytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Time to Exhaustion tredemølle som kjører på 100 % VO2peak
|
2 uker
|
Blodlaktatrespons på intens trening
Tidsramme: 2 uker
|
Blodlaktatrespons på tredemølle som kjører med 100 % VO2peak-protokoll til utmattelse
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alfa- og beta-mangfold av veillonella atypica (avføringsprøver)
Tidsramme: 2 uker
|
Alfa- og beta-mangfold av veillonella atypica (avføringsprøver)
|
2 uker
|
Endringer i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
|
2 uker
|
Endringer i blod hematokrit
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i blod hematokrit
|
2 uker
|
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall røde blodlegemer
|
2 uker
|
Endringer i distribusjonsbredden for røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i røde blodlegemers distribusjonsbredde
|
2 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
|
2 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
|
2 uker
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
|
2 uker
|
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall hvite blodlegemer
|
2 uker
|
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall blodplater
|
2 uker
|
Endringer i basofiler
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i basofiler
|
2 uker
|
Endringer i eosinofiler
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i eosinofiler
|
2 uker
|
Endringer i nøytrofiler
Tidsramme: 2 uker
|
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i nøytrofiler
|
2 uker
|
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen
|
2 uker
|
Endringer i natriumkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i natriumkonsentrasjonen i blodet
|
2 uker
|
Endringer i kaliumkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i kaliumkonsentrasjonen i blodet
|
2 uker
|
Endringer i kloridkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkloridkonsentrasjonen
|
2 uker
|
Endringer i karbondioksidkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i karbondioksidkonsentrasjonen i blodet
|
2 uker
|
Endringer i blodkalsiumkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkalsiumkonsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av alkalisk fosfat i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i konsentrasjonen av alkalisk fosfat i blodet
|
2 uker
|
Endringer i blodkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkreatininkonsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i blodbilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodbilirubinkonsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i blodet Blood Urea Nitrogen (BUN) Konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blod urea nitrogen (BUN) konsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i blodalbuminkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodalbuminkonsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i blodglobulinkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodglobulinkonsentrasjonen
|
2 uker
|
Endringer i blodets totale proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodets totale proteinkonsentrasjon
|
2 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase (AST) i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase (AST) i blodet
|
2 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av alaninaminotransferase (ALT) i blodet
Tidsramme: 2 uker
|
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodalaninaminotransferase (ALT) konsentrasjon
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hvilepuls
Tidsramme: 2 uker
|
Hvilepuls (slag per minutt)
|
2 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
2 uker
|
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
2 uker
|
Forekomster av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomster av rapporterte uønskede hendelser
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22-60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Økning av laktatblod
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina