Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke den akutte effekten av Veillonella-tilskudd på trening og laktatrespons (VP)

13. april 2023 oppdatert av: Lindenwood University

En randomisert, crossover-pilot for å undersøke den akutte effekten av Veillonella-tilskudd på trening og laktatrespons

Hensikten med denne studien er å vurdere helse- og ytelsesresultatene forbundet med tilskudd av Veillonella atypica.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bli utført ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, crossover studiedesign. Friske menn og kvinner (n=7) mellom 18 - 50 år vil bli rekruttert til denne studien. Etter å ha signert et IRB-godkjent samtykkeskjema, vil deltakerne få sin høyeste VO2 bestemt for å fullføre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil deretter trene sin første gang til utmattelsesprøve på 100 % VO2Peak. Før hvert påfølgende studiebesøk vil deltakerne planlegges til et lignende tidspunkt mellom kl. 06.00 og 10.00 og vil bli bedt om å holde faste over natten (mat, koffein og nikotin) mens de avstår fra hard trening i minst 24 timer før besøket. Under besøk 2 vil deltakerne få kroppssammensetningen vurdert og fullføre en annen gang til utmattelseskjennskap ved 100 % VO2Peak. Frem til og under hvert påfølgende studiebesøk (identisk med besøk 3), vil deltakerne samle en avføringsprøve og ved ankomst til laboratoriet få målt kroppsmassen før de får tatt en venøs blodprøve for vurdering av fullstendig blodtelling og omfattende metabolsk panel . Etter blodprøvetaking vil deltakerne fullføre den standardiserte oppvarmingen før de fullfører en tredemølle-tid til utmattelsestest ved 100 % VO2Peak. Kapillærlaktatnivåer vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 5 minutter etter fullføring av utmattelsesforsøket med en håndholdt laktatanalysator. Derfra og på en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-måte, vil deltakerne i de neste 14 dagene bli tildelt enten en placebo (maltodextrin) eller en 1 x 109CFU dose av Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics) , Inc. New York). Etter å ha suppleret i 14 dager, vil deltakerne fullføre et identisk batteri av tester. Deltakerne vil deretter følge en utvaskingsperiode i 21 dager før de returnerer til laboratoriet for å fullføre studiebesøk 5, pre-supplementbesøket til tilskuddsperioden. Etter gjennomført studiebesøk 5 vil deltakerne bli instruert om å supplere med det alternative tillegget i 14 dager før de returnerer for et 6. og siste studiebesøk. Deltakerne vil fullføre en to-dagers mat- og væskeregistrering før besøk 3, motta en kopi av den fra studieforskere og bli bedt om å replikere den før hvert påfølgende studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Exercise and Performance Nutrition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
  • Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
  • Alder mellom 18 og 50
  • Øvelser > 150 min/uke
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 og kroppsfett på 30 %
  • Normotensiv (sittende, hvilende systolisk blodtrykk < 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
  • Normal sittende, hvilepuls (< 90 slag per minutt). Villig til å følge alle studieprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket er diagnostisert eller behandlet for hjerte-, luftveis-, endokrine-, psykiatriske, muskel-skjelett-, nyre-, lever-, nevromuskulære eller metabolske sykdommer eller lidelser som etter studiedeltakerens personlige lege eller forskningssykepleiers vurdering vil utelukke deres trygge deltakelse eller vil kontraindisere. kvalitetskontroll over de innsamlede dataene
  • Personer som for tiden er diagnostisert med eller behandles for cøliaki, laktoseintoleranse, fordøyelsessvikt eller andre gastrointestinale komplikasjoner som irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt, etc.
  • Alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Røykere eller personer som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført på ernæringsfakta-etiketten.
  • Personer som er fast bestemt på å være på en ketogen diett.
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Personer som tar en medisin som er kjent for å påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Personer som for tiden tar et probiotika eller et kosttilskudd som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, eller ammende kvinner.
  • Deltakere som indikerer at de aktivt begrenser kalorier eller prøver å gå ned i vekt.
  • Personer som ikke deltar i aerobic trening > 2 dager/uke
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
14 dager med tilskudd placebo (maltodekstrin)
Under en familiariseringsforsøk før tilskudd og før og etter hver tilskuddsperiode ved begynnelsen av hvert studiebesøk, vil deltakerne gjennomføre en standardisert oppvarming bestående av å gå på en tredemølle i 5 minutter, en serie dynamiske bevegelser av hele kroppen (høy knær, rumpespark, gangutfall, marsjering med rett ben osv.), og en selvbestemt periode med jogging på tredemøllen i ikke mer enn ti minutter. Hastigheten på tredemøllen vil da bli satt til den hastigheten som 100 % VO2Peak ble oppnådd. Deltakerne vil bli bedt om å løpe med denne hastigheten så lenge de kan. Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger når det gjelder varighet, tempo osv., og deltakerne vil bli gitt muntlig oppmuntring til å løpe så lenge som mulig.
Andre navn:
  • TTW
Eksperimentell: Veillonella atypica FB004
14 dager med tilskudd 1 x 109CFU dose Veillonella atypica FB004
Under en familiariseringsforsøk før tilskudd og før og etter hver tilskuddsperiode ved begynnelsen av hvert studiebesøk, vil deltakerne gjennomføre en standardisert oppvarming bestående av å gå på en tredemølle i 5 minutter, en serie dynamiske bevegelser av hele kroppen (høy knær, rumpespark, gangutfall, marsjering med rett ben osv.), og en selvbestemt periode med jogging på tredemøllen i ikke mer enn ti minutter. Hastigheten på tredemøllen vil da bli satt til den hastigheten som 100 % VO2Peak ble oppnådd. Deltakerne vil bli bedt om å løpe med denne hastigheten så lenge de kan. Det vil ikke bli gitt tilbakemeldinger når det gjelder varighet, tempo osv., og deltakerne vil bli gitt muntlig oppmuntring til å løpe så lenge som mulig.
Andre navn:
  • TTW

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerobic trening ytelse
Tidsramme: 2 uker
Time to Exhaustion tredemølle som kjører på 100 % VO2peak
2 uker
Blodlaktatrespons på intens trening
Tidsramme: 2 uker
Blodlaktatrespons på tredemølle som kjører med 100 % VO2peak-protokoll til utmattelse
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-mangfold av veillonella atypica (avføringsprøver)
Tidsramme: 2 uker
Alfa- og beta-mangfold av veillonella atypica (avføringsprøver)
2 uker
Endringer i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
2 uker
Endringer i blod hematokrit
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i blod hematokrit
2 uker
Endringer i antall røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall røde blodlegemer
2 uker
Endringer i distribusjonsbredden for røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i røde blodlegemers distribusjonsbredde
2 uker
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
2 uker
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
2 uker
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
2 uker
Endringer i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall hvite blodlegemer
2 uker
Endringer i antall blodplater
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i antall blodplater
2 uker
Endringer i basofiler
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i basofiler
2 uker
Endringer i eosinofiler
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i eosinofiler
2 uker
Endringer i nøytrofiler
Tidsramme: 2 uker
Komplett blodtall (CBC) med differensial inkluderer: Endringer i nøytrofiler
2 uker
Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodsukkerkonsentrasjonen
2 uker
Endringer i natriumkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i natriumkonsentrasjonen i blodet
2 uker
Endringer i kaliumkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i kaliumkonsentrasjonen i blodet
2 uker
Endringer i kloridkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkloridkonsentrasjonen
2 uker
Endringer i karbondioksidkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i karbondioksidkonsentrasjonen i blodet
2 uker
Endringer i blodkalsiumkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkalsiumkonsentrasjon
2 uker
Endringer i konsentrasjonen av alkalisk fosfat i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i konsentrasjonen av alkalisk fosfat i blodet
2 uker
Endringer i blodkreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodkreatininkonsentrasjon
2 uker
Endringer i blodbilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodbilirubinkonsentrasjon
2 uker
Endringer i blodet Blood Urea Nitrogen (BUN) Konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blod urea nitrogen (BUN) konsentrasjon
2 uker
Endringer i blodalbuminkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodalbuminkonsentrasjon
2 uker
Endringer i blodglobulinkonsentrasjonen
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodglobulinkonsentrasjonen
2 uker
Endringer i blodets totale proteinkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodets totale proteinkonsentrasjon
2 uker
Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase (AST) i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i konsentrasjonen av aspartataminotransferase (AST) i blodet
2 uker
Endringer i konsentrasjonen av alaninaminotransferase (ALT) i blodet
Tidsramme: 2 uker
Omfattende metabolsk panel (CMP) inkluderer: Endringer i blodalaninaminotransferase (ALT) konsentrasjon
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvilepuls
Tidsramme: 2 uker
Hvilepuls (slag per minutt)
2 uker
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg)
2 uker
Endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Endringer i diastolisk blodtrykk (mmHg)
2 uker
Forekomster av rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Forekomster av rapporterte uønskede hendelser
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-22-60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Økning av laktatblod

3
Abonnere