Estudio piloto para examinar el impacto agudo de la suplementación con Veillonella en las respuestas al ejercicio y al lactato (VP)
13 de abril de 2023 actualizado por: Lindenwood University
Un piloto cruzado aleatorizado para examinar el impacto agudo de la suplementación con Veillonella en las respuestas al ejercicio y al lactato
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de salud y rendimiento asociados con la suplementación de Veillonella atypica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto se llevará a cabo utilizando un diseño de estudio cruzado, doble ciego y aleatorizado.
Para este estudio se reclutarán hombres y mujeres sanos (n=7) entre las edades de 18 y 50 años.
Después de firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB, se determinará el VO2 máximo de los participantes para finalizar la elegibilidad.
Los participantes elegibles luego practicarán su primera prueba hasta el agotamiento al 100% de VO2Peak.
Antes de cada visita de estudio subsiguiente, se programará a los participantes a una hora similar entre las 06:00 y las 10:00 horas y se les pedirá que observen un ayuno nocturno (comida, cafeína y nicotina) mientras se abstienen de cualquier ejercicio vigoroso durante al menos 24 horas. horas antes de su visita.
Durante la visita 2, se evaluará la composición corporal de los participantes y completarán otra vez hasta el agotamiento la familiarización al 100 % de VO2Peak.
Antes y durante cada visita de estudio subsiguiente (idéntica a la visita 3), los participantes recolectarán una muestra de heces y al llegar al laboratorio se les medirá la masa corporal antes de recolectar una muestra de sangre venosa para la evaluación del hemograma completo y el panel metabólico completo. .
Después de la extracción de sangre, los participantes completarán el calentamiento estandarizado antes de completar una prueba de tiempo hasta el agotamiento en la cinta rodante al 100% de VO2Peak.
Los niveles de lactato capilar se evaluarán antes, inmediatamente después y 5 minutos después de completar la prueba de agotamiento utilizando un analizador de lactato portátil.
A partir de ahí y de forma cruzada, aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, los participantes serán asignados durante los próximos 14 días a ingerir un placebo (maltodextrina) o una dosis de 1 x 109CFU de Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Cª.
Nueva York).
Después de complementar durante 14 días, los participantes completarán una batería idéntica de pruebas.
Luego, los participantes seguirán un período de lavado durante 21 días antes de regresar al laboratorio para completar la visita 5 del estudio, la visita previa a la suplementación de su período de suplementación.
Después de completar la visita de estudio 5, se indicará a los participantes que se complementen con el suplemento alternativo durante 14 días antes de regresar para una sexta y última visita de estudio.
Los participantes completarán un registro de alimentos y líquidos de dos días antes de la visita 3, recibirán una copia de los investigadores del estudio y se les indicará que lo reproduzcan antes de cada visita posterior del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico y los análisis de sangre de rutina.
- Edad entre 18 y 50
- Ejercicios > 150 min/semana
- Índice de masa corporal de 18,5-29,9 y Grasa Corporal del 30%
- Normotensos (sentado, presión arterial sistólica en reposo < 140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg. Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. El promedio de las tres mediciones se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca normal en reposo sentado (< 90 latidos por minuto). Dispuesto a seguir todos los protocolos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos actualmente diagnosticados o en tratamiento por cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio, endocrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular o metabólico que, a juicio del médico personal o la enfermera de investigación del participante del estudio, impedirá su participación segura o contraindicará control de calidad sobre los datos recopilados
- Personas actualmente diagnosticadas o en tratamiento por enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, insuficiencias digestivas u otras complicaciones gastrointestinales como síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, etc.
- Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas.
- Fumadores o personas que han dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba que se enumeran en la etiqueta de información nutricional.
- Individuos que están decididos a seguir una dieta cetogénica.
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado.
- Individuos que toman un medicamento que se sabe que afecta la función digestiva o las funciones hormonales que pueden afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Individuos que actualmente toman un probiótico o un suplemento dietético que puede afectar la función digestiva o las funciones hormonales que pueden afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o mujeres lactantes.
- Participantes que indican que están restringiendo activamente las calorías o intentando perder peso.
- Individuos que no participan en ejercicio aeróbico > 2 días/semana
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
14 días de suplementación con placebo (maltodextrina)
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Durante una prueba de familiarización antes de la suplementación y antes y después de cada período de suplementación al comienzo de cada visita del estudio, los participantes completarán un calentamiento estandarizado que consistirá en caminar en una cinta rodante durante 5 minutos, una serie de movimientos dinámicos de todo el cuerpo (alto rodillas, patadas en los glúteos, estocadas al caminar, marchas con las piernas estiradas, etc.), y un período autoprescrito de trote en la caminadora por no más de diez minutos.
La velocidad en la máquina para correr se ajustará a la velocidad a la que se alcanzó el 100 % del VO2Pico.
Se indicará a los participantes que corran a esta velocidad todo el tiempo que puedan.
No se proporcionarán comentarios en términos de duración, ritmo, etc., y se alentará verbalmente a los participantes para que corran el mayor tiempo posible.
Otros nombres:
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Experimental: Veillonella atípica FB004
14 días de suplementación 1 dosis de 109UFC Veillonella atypica FB004
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Durante una prueba de familiarización antes de la suplementación y antes y después de cada período de suplementación al comienzo de cada visita del estudio, los participantes completarán un calentamiento estandarizado que consistirá en caminar en una cinta rodante durante 5 minutos, una serie de movimientos dinámicos de todo el cuerpo (alto rodillas, patadas en los glúteos, estocadas al caminar, marchas con las piernas estiradas, etc.), y un período autoprescrito de trote en la caminadora por no más de diez minutos.
La velocidad en la máquina para correr se ajustará a la velocidad a la que se alcanzó el 100 % del VO2Pico.
Se indicará a los participantes que corran a esta velocidad todo el tiempo que puedan.
No se proporcionarán comentarios en términos de duración, ritmo, etc., y se alentará verbalmente a los participantes para que corran el mayor tiempo posible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ejercicio aeróbico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cinta de correr de tiempo hasta el agotamiento funcionando al 100 % de VO2pico
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2 semanas
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Respuesta del lactato sanguíneo al ejercicio intenso
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta del lactato en sangre al correr en cinta rodante al 100 % del protocolo de VO2máx hasta el agotamiento
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa y beta de veillonella atypica (muestras fecales)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diversidad alfa y beta de veillonella atypica (muestras fecales)
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2 semanas
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Cambios en la concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en la concentración de hemoglobina en sangre
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2 semanas
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Cambios en el hematocrito de la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en el hematocrito sanguíneo
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2 semanas
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC, por sus siglas en inglés) con diferencial incluye: Cambios en el conteo de glóbulos rojos
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2 semanas
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Cambios en el ancho de distribución de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en el ancho de distribución de glóbulos rojos
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2 semanas
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Cambios en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en el volumen corpuscular medio (MCV)
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2 semanas
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Cambios en la concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El hemograma completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
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2 semanas
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Cambios en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
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2 semanas
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en el conteo de glóbulos blancos
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2 semanas
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Cambios en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en el conteo de plaquetas
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2 semanas
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Cambios en los basófilos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en los basófilos
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2 semanas
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Cambios en los eosinófilos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en los eosinófilos
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2 semanas
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Cambios en los neutrófilos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El conteo sanguíneo completo (CBC) con diferencial incluye: Cambios en los neutrófilos
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2 semanas
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Cambios en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de glucosa en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de sodio en la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de sodio en la sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de potasio en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de potasio en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de cloruro en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de cloruro en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de dióxido de carbono en la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de dióxido de carbono en la sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de calcio en la sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de fosfato alcalino en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de fosfato alcalino en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de creatinina en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de bilirrubina en sangre
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2 semanas
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Cambios en la sangre Concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la sangre Concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
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2 semanas
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Cambios en la concentración de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de albúmina en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de globulina en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de globulina en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de proteína total en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de proteína total en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de aspartato aminotransferasa (AST) en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de aspartato aminotransferasa (AST) en sangre
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2 semanas
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Cambios en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El panel metabólico integral (CMP) incluye: Cambios en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en sangre
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
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2 semanas
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Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg)
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2 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la presión arterial diastólica (mmHg)
|
2 semanas
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Ocurrencias de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Ocurrencias de eventos adversos informados
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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