Étude pilote pour examiner l'impact aigu de la supplémentation en Veillonella sur les réponses à l'exercice et au lactate (VP)
13 avril 2023 mis à jour par: Lindenwood University
Un pilote croisé randomisé pour examiner l'impact aigu de la supplémentation en Veillonella sur les réponses à l'exercice et au lactate
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de santé et de performance associés à la supplémentation en Veillonella atypica.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote sera menée à l'aide d'un plan d'étude randomisé, en double aveugle et croisé.
Des hommes et des femmes en bonne santé (n = 7) âgés de 18 à 50 ans seront recrutés pour cette étude.
Après avoir signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB, les participants verront leur pic de VO2 déterminé pour finaliser leur éligibilité.
Les participants éligibles s'entraîneront ensuite pour la première fois jusqu'à l'épuisement à 100 % de VO2Peak.
Avant chaque visite d'étude ultérieure, les participants seront programmés à une heure similaire entre 06h00 et 10h00 et il leur sera demandé d'observer un jeûne nocturne (nourriture, caféine et nicotine) tout en s'abstenant de tout exercice vigoureux pendant au moins 24 heures. heures avant leur visite.
Au cours de la visite 2, les participants verront leur composition corporelle évaluée et termineront une autre fois pour se familiariser avec l'épuisement à 100 % de VO2Peak.
Avant et pendant chaque visite d'étude ultérieure (identique à la visite 3), les participants prélèveront un échantillon de selles et à leur arrivée au laboratoire, leur masse corporelle sera mesurée avant de faire prélever un échantillon de sang veineux pour l'évaluation de la formule sanguine complète et du panel métabolique complet. .
Après la collecte de sang, les participants termineront l'échauffement standardisé avant de passer un test de temps jusqu'à l'épuisement sur tapis roulant à 100 % de VO2Peak.
Les niveaux de lactate capillaire seront évalués avant, immédiatement après et 5 minutes après la fin de l'essai d'épuisement à l'aide d'un analyseur de lactate portable.
À partir de là et de manière randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée, les participants seront assignés pendant les 14 prochains jours pour ingérer soit un placebo (maltodextrine) soit une dose de 1 x 109 UFC de Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
New York).
Après avoir complété pendant 14 jours, les participants effectueront une batterie de tests identiques.
Les participants suivront ensuite une période de sevrage pendant 21 jours avant de retourner au laboratoire pour terminer la visite d'étude 5, la visite de pré-supplémentation jusqu'à leur période de supplémentation.
Après avoir terminé la visite d'étude 5, les participants seront invités à compléter avec le supplément alternatif pendant 14 jours avant de revenir pour une 6e et dernière visite d'étude.
Les participants rempliront un dossier alimentaire et liquide de deux jours avant la visite 3, en recevront une copie des enquêteurs de l'étude et seront invités à le reproduire avant chaque visite d'étude ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les chimies sanguines de routine.
- Âge entre 18 et 50 ans
- Exercices > 150 min/semaine
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 et graisse corporelle de 30 %
- Normotendu (assis, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement élevée au-dessus de ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux autres mesures seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
- Fréquence cardiaque normale en position assise au repos (< 90 battements par minute). Disposé à suivre tous les protocoles d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes actuellement diagnostiquées ou traitées pour une maladie ou un trouble cardiaque, respiratoire, endocrinien, psychiatrique, musculo-squelettique, rénal, hépatique, neuromusculaire ou métabolique qui, de l'avis du médecin personnel ou de l'infirmière de recherche du participant à l'étude, empêchera sa participation en toute sécurité ou contre-indiquera contrôle de la qualité des données collectées
- Les personnes actuellement diagnostiquées ou traitées pour la maladie coeliaque, l'intolérance au lactose, les insuffisances digestives ou d'autres complications gastro-intestinales telles que le syndrome du côlon irritable, la colite ulcéreuse, etc.
- Consommation d'alcool (plus de 2 verres d'alcool standard par jour ou plus de 10 verres par semaine) ou abus ou dépendance à la drogue.
- Fumeurs ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations de test, tel qu'indiqué sur l'étiquette de la valeur nutritive.
- Les personnes qui sont déterminées à suivre un régime cétogène.
- Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
- Les personnes prenant un médicament connu pour avoir un impact sur la fonction digestive ou les fonctions hormonales qui peuvent avoir un impact sur la façon dont notre corps digère, absorbe ou métabolise les nutriments
- Les personnes qui prennent actuellement un probiotique ou un complément alimentaire qui peut avoir un impact sur la fonction digestive ou les fonctions hormonales qui peuvent avoir un impact sur la façon dont notre corps digère, absorbe ou métabolise les nutriments
- Femmes enceintes, femmes essayant de devenir enceintes ou femmes allaitantes.
- Les participants qui indiquent qu'ils limitent activement les calories ou tentent de perdre du poids.
- Les personnes qui ne participent pas à des exercices aérobiques > 2 jours/semaine
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
14 jours de supplémentation placebo (maltodextrine)
|
Au cours d'un essai de familiarisation avant la supplémentation et avant et après chaque période de supplémentation au début de chaque visite d'étude, les participants effectueront un échauffement standardisé consistant à marcher sur un tapis roulant pendant 5 minutes, une série de mouvements dynamiques de tout le corps (haute genoux, coups de pied dans les fesses, fentes de marche, marche jambe tendue, etc.), et une période auto-prescrite de jogging sur le tapis roulant pendant pas plus de dix minutes.
La vitesse sur le tapis roulant sera alors réglée à la vitesse à laquelle 100 % de VO2Peak ont été atteints.
Les participants seront invités à courir à cette vitesse aussi longtemps qu'ils le pourront.
Aucun retour en termes de durée, de rythme, etc. ne sera fourni, et les participants recevront des encouragements verbaux à courir le plus longtemps possible.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Veillonella atypica FB004
14 jours de supplémentation 1 dose de 109 UFC Veillonella atypica FB004
|
Au cours d'un essai de familiarisation avant la supplémentation et avant et après chaque période de supplémentation au début de chaque visite d'étude, les participants effectueront un échauffement standardisé consistant à marcher sur un tapis roulant pendant 5 minutes, une série de mouvements dynamiques de tout le corps (haute genoux, coups de pied dans les fesses, fentes de marche, marche jambe tendue, etc.), et une période auto-prescrite de jogging sur le tapis roulant pendant pas plus de dix minutes.
La vitesse sur le tapis roulant sera alors réglée à la vitesse à laquelle 100 % de VO2Peak ont été atteints.
Les participants seront invités à courir à cette vitesse aussi longtemps qu'ils le pourront.
Aucun retour en termes de durée, de rythme, etc. ne sera fourni, et les participants recevront des encouragements verbaux à courir le plus longtemps possible.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance d'exercice aérobie
Délai: 2 semaines
|
Tapis de course Time to Exhaustion fonctionnant à 100 % VO2peak
|
2 semaines
|
|
Réponse du lactate sanguin à un exercice intense
Délai: 2 semaines
|
Réponse du lactate sanguin au tapis roulant fonctionnant à 100 % du protocole VO2peak jusqu'à l'épuisement
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diversité alpha et bêta de veillonella atypica (échantillons fécaux)
Délai: 2 semaines
|
Diversité alpha et bêta de veillonella atypica (échantillons fécaux)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration d'hémoglobine dans le sang
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (FSC) avec différentiel comprend : les modifications de la concentration d'hémoglobine dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de l'hématocrite sanguin
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (FSC) avec différentiel comprend : les modifications de l'hématocrite sanguin
|
2 semaines
|
|
Modifications du nombre de globules rouges
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (FSC) avec différentiel comprend : les modifications du nombre de globules rouges
|
2 semaines
|
|
Modifications de la largeur de distribution des globules rouges
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications de la largeur de distribution des globules rouges
|
2 semaines
|
|
Modifications du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications du volume globulaire moyen (MCV)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
|
2 semaines
|
|
Modifications de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
|
2 semaines
|
|
Changements dans le nombre de globules blancs
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (FSC) avec différentiel comprend : les modifications du nombre de globules blancs
|
2 semaines
|
|
Modifications du nombre de plaquettes
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (FSC) avec différentiel comprend : les modifications de la numération plaquettaire
|
2 semaines
|
|
Modifications des basophiles
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications des basophiles
|
2 semaines
|
|
Modifications des éosinophiles
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les changements dans les éosinophiles
|
2 semaines
|
|
Changements dans les neutrophiles
Délai: 2 semaines
|
La numération globulaire complète (CBC) avec différentiel comprend : les modifications des neutrophiles
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de glucose dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de glucose dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de sodium dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de sodium dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de potassium dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de potassium dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de chlorure dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de chlorure dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de dioxyde de carbone dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de dioxyde de carbone dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de calcium dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de calcium dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine de phosphate alcalin
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de phosphate alcalin dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de créatinine dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de créatinine dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de bilirubine dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de bilirubine dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration sanguine en azote uréique sanguin (BUN)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration d'albumine dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration d'albumine dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de globuline dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de globuline dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration de protéines totales dans le sang
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration de protéines totales dans le sang
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : Modifications de la concentration sanguine d'aspartate aminotransférase (AST)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la concentration sanguine d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 2 semaines
|
Le panel métabolique complet (CMP) comprend : les modifications de la concentration d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fréquence cardiaque au repos
Délai: 2 semaines
|
Fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: 2 semaines
|
Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg)
|
2 semaines
|
|
Modifications de la pression artérielle diastolique
Délai: 2 semaines
|
Modifications de la pression artérielle diastolique (mmHg)
|
2 semaines
|
|
Occurrences des événements indésirables signalés
Délai: 2 semaines
|
Occurrences des événements indésirables signalés
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22-60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .