Estudo piloto para examinar o impacto agudo da suplementação de Veillonella no exercício e nas respostas ao lactato (VP)
13 de abril de 2023 atualizado por: Lindenwood University
Um piloto cruzado randomizado para examinar o impacto agudo da suplementação de Veillonella no exercício e nas respostas ao lactato
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de saúde e desempenho associados à suplementação de Veillonella atypica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto será conduzido usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado.
Homens e mulheres saudáveis (n=7) com idade entre 18 e 50 anos serão recrutados para este estudo.
Depois de assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB, os participantes terão seu pico de VO2 determinado para finalizar a elegibilidade.
Os participantes qualificados praticarão sua primeira tentativa até a exaustão em 100% VO2Peak.
Antes de cada visita de estudo subseqüente, os participantes serão agendados em um horário semelhante entre as 06:00 e as 10:00 horas e serão solicitados a observar um jejum noturno (comida, cafeína e nicotina), abstendo-se de qualquer exercício vigoroso por pelo menos 24 horas. horas antes de sua visita.
Durante a visita 2, os participantes terão sua composição corporal avaliada e completarão mais uma familiarização até a exaustão em 100% VO2Pico.
Antes e durante cada visita de estudo subsequente (idêntica à visita 3), os participantes coletarão uma amostra de fezes e, ao chegarem ao laboratório, terão sua massa corporal medida antes de coletar uma amostra de sangue venoso para avaliação do hemograma completo e painel metabólico abrangente .
Após a coleta de sangue, os participantes completarão o aquecimento padronizado antes de completar um teste de tempo até a exaustão em esteira a 100% VO2Pico.
Os níveis de lactato capilar serão avaliados antes, imediatamente após e 5 minutos após a conclusão do teste de exaustão usando um analisador portátil de lactato.
A partir daí e de forma cruzada randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, os participantes serão designados para os próximos 14 dias para ingerir um placebo (maltodextrina) ou uma dose de 1 x 109CFU de Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
Nova Iorque).
Depois de suplementar por 14 dias, os participantes completarão uma bateria idêntica de testes.
Os participantes seguirão um período de wash-out por 21 dias antes de retornar ao laboratório para completar a visita de estudo 5, a visita pré-suplementação ao seu período de suplementação.
Depois de concluir a 5ª visita do estudo, os participantes serão instruídos a suplementar com o suplemento alternativo por 14 dias antes de retornar para uma 6ª e última visita do estudo.
Os participantes preencherão um registro de alimentos e líquidos de dois dias antes da visita 3, receberão uma cópia dele dos investigadores do estudo e serão instruídos a replicá-lo antes de cada visita subsequente do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises químicas de sangue de rotina.
- Idade entre 18 e 50 anos
- Exercícios > 150 min/semana
- Índice de Massa Corporal de 18,5-29,9 e Gordura Corporal de 30%
- Normotenso (sentado, pressão arterial sistólica em repouso < 140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Freqüência cardíaca normal sentada e em repouso (< 90 batimentos por minuto). Disposto a seguir todos os protocolos de estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente diagnosticados ou em tratamento para qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório, endócrino, psiquiátrico, musculoesquelético, renal, hepático, neuromuscular ou metabólico que, a critério do médico pessoal do participante do estudo ou da enfermeira pesquisadora, impedirá sua participação segura ou contra-indicará controle de qualidade sobre os dados coletados
- Indivíduos atualmente diagnosticados ou em tratamento para doença celíaca, intolerância à lactose, insuficiências digestivas ou outras complicações gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa, etc.
- Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas.
- Fumantes ou indivíduos que pararam de fumar nos últimos 6 meses
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado no rótulo de informações nutricionais.
- Indivíduos que estão determinados a seguir uma dieta cetogênica.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos que tomam um medicamento conhecido por afetar a função digestiva ou as funções hormonais que podem afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
- Indivíduos que atualmente tomam um probiótico ou suplemento dietético que pode afetar a função digestiva ou as funções hormonais que podem afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
- Mulheres grávidas, mulheres tentando engravidar ou mulheres amamentando.
- Participantes que indicam que estão restringindo ativamente as calorias ou tentando perder peso.
- Indivíduos que não praticam exercícios aeróbicos > 2 dias/semana
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
14 dias de suplementação placebo (maltodextrina)
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Durante um teste de familiarização antes da suplementação e antes e depois de cada período de suplementação no início de cada visita do estudo, os participantes completarão um aquecimento padronizado que consiste em caminhar em uma esteira por 5 minutos, uma série de movimentos dinâmicos de corpo inteiro (alto joelhos, chutes traseiros, estocadas de caminhada, marcha de perna estendida, etc.) e um período auto-prescrito de corrida na esteira por não mais que dez minutos.
A velocidade na esteira será então definida na velocidade na qual 100% VO2Peak foi alcançado.
Os participantes serão instruídos a correr nessa velocidade o máximo que puderem.
Nenhum feedback em termos de duração, ritmo, etc. será fornecido, e os participantes receberão incentivo verbal para correr o maior tempo possível.
Outros nomes:
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Experimental: Veillonella atypica FB004
14 dias de suplementação 1 x 109UFC dose Veillonella atypica FB004
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Durante um teste de familiarização antes da suplementação e antes e depois de cada período de suplementação no início de cada visita do estudo, os participantes completarão um aquecimento padronizado que consiste em caminhar em uma esteira por 5 minutos, uma série de movimentos dinâmicos de corpo inteiro (alto joelhos, chutes traseiros, estocadas de caminhada, marcha de perna estendida, etc.) e um período auto-prescrito de corrida na esteira por não mais que dez minutos.
A velocidade na esteira será então definida na velocidade na qual 100% VO2Peak foi alcançado.
Os participantes serão instruídos a correr nessa velocidade o máximo que puderem.
Nenhum feedback em termos de duração, ritmo, etc. será fornecido, e os participantes receberão incentivo verbal para correr o maior tempo possível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de exercícios aeróbicos
Prazo: 2 semanas
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Tempo até a exaustão em esteira funcionando a 100% VO2pico
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2 semanas
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Resposta do lactato sanguíneo ao exercício intenso
Prazo: 2 semanas
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Resposta do lactato sanguíneo ao protocolo de corrida em esteira a 100% VO2pico até a exaustão
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alfa e beta de véunella atypica (amostras fecais)
Prazo: 2 semanas
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Diversidade alfa e beta de véunella atypica (amostras fecais)
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2 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na concentração de hemoglobina no sangue
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2 semanas
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Alterações no hematócrito sanguíneo
Prazo: 2 semanas
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Hemograma Completo (CBC) com Diferencial inclui: Alterações no hematócrito sanguíneo
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2 semanas
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Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 2 semanas
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Hemograma Completo (CBC) com Diferencial inclui: Alterações na contagem de glóbulos vermelhos
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2 semanas
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Alterações na largura de distribuição dos glóbulos vermelhos
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na largura de distribuição dos glóbulos vermelhos
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2 semanas
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Alterações no volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações no volume corpuscular médio (VCM)
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2 semanas
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Alterações na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)
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2 semanas
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Alterações na hemoglobina corpuscular média (MCH)
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na hemoglobina corpuscular média (MCH)
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2 semanas
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Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: 2 semanas
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Hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na contagem de glóbulos brancos
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2 semanas
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Alterações na contagem de plaquetas
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações na contagem de plaquetas
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2 semanas
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Alterações nos basófilos
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações nos basófilos
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2 semanas
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Alterações nos eosinófilos
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações nos eosinófilos
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2 semanas
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Alterações nos neutrófilos
Prazo: 2 semanas
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O hemograma completo (CBC) com diferencial inclui: Alterações nos neutrófilos
|
2 semanas
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Alterações na concentração de glicose no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de glicose no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de sódio no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de sódio no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de potássio no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de potássio no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de cloreto no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de cloreto no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de dióxido de carbono no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de dióxido de carbono no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de cálcio no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de cálcio no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de fosfato alcalino no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de fosfato alcalino no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de creatinina no sangue
Prazo: 2 semanas
|
Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de creatinina no sangue
|
2 semanas
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Alterações na concentração de bilirrubina no sangue
Prazo: 2 semanas
|
Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de bilirrubina no sangue
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2 semanas
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|
Alterações na concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN) no sangue
Prazo: 2 semanas
|
O painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de nitrogênio ureico no sangue (BUN) no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de albumina no sangue
Prazo: 2 semanas
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Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de albumina no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de globulina no sangue
Prazo: 2 semanas
|
Painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de globulina no sangue
|
2 semanas
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Alterações na concentração total de proteínas no sangue
Prazo: 2 semanas
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O painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de proteínas totais no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de aspartato aminotransferase (AST) no sangue
Prazo: 2 semanas
|
O painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de aspartato aminotransferase (AST) no sangue
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2 semanas
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Alterações na concentração de alanina aminotransferase (ALT) no sangue
Prazo: 2 semanas
|
O painel metabólico abrangente (CMP) inclui: Alterações na concentração de alanina aminotransferase (ALT) no sangue
|
2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: 2 semanas
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Frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto)
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2 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 semanas
|
Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg)
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2 semanas
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Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: 2 semanas
|
Alterações na pressão arterial diastólica (mmHg)
|
2 semanas
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Ocorrências de eventos adversos notificados
Prazo: 2 semanas
|
Ocorrências de eventos adversos notificados
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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