- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816291
Studio pilota per esaminare l'impatto acuto dell'integrazione di Veillonella sulle risposte all'esercizio e al lattato (VP)
13 aprile 2023 aggiornato da: Lindenwood University
Un pilota incrociato randomizzato per esaminare l'impatto acuto dell'integrazione di Veillonella sull'esercizio e le risposte al lattato
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di salute e prestazioni associati all'integrazione di Veillonella atypica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota sarà condotto utilizzando un disegno di studio crossover randomizzato, in doppio cieco.
Per questo studio verranno reclutati uomini e donne sani (n=7) di età compresa tra 18 e 50 anni.
Dopo aver firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB, i partecipanti avranno il loro picco VO2 determinato per finalizzare l'idoneità.
I partecipanti idonei si eserciteranno quindi per la prima volta fino alla prova di esaurimento al 100% VO2Peak.
Prima di ogni successiva visita di studio, i partecipanti saranno programmati a un orario simile tra le 06:00 e le 10:00 e verrà chiesto di osservare un digiuno notturno (cibo, caffeina e nicotina) astenendosi da qualsiasi esercizio vigoroso per almeno 24 ore prima della loro visita.
Durante la visita 2, i partecipanti valuteranno la loro composizione corporea e completeranno un'altra volta fino all'esaurimento la familiarizzazione al 100% VO2Peak.
Prima e durante ogni successiva visita di studio (identica alla visita 3), i partecipanti raccoglieranno un campione di feci e all'arrivo in laboratorio verrà misurata la massa corporea prima di ricevere un campione di sangue venoso per la valutazione dell'emocromo completo e del pannello metabolico completo .
Dopo la raccolta del sangue, i partecipanti completeranno il riscaldamento standardizzato prima di completare un test del tempo di tapis roulant fino all'esaurimento al 100% VO2Peak.
I livelli di lattato capillare saranno valutati prima, immediatamente dopo e 5 minuti dopo il completamento della prova di esaurimento utilizzando un analizzatore di lattato portatile.
Da lì e in modo incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti verranno assegnati per i prossimi 14 giorni a ingerire un placebo (maltodestrina) o una dose di 1 x 109 CFU di Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics , Inc.
New York).
Dopo aver completato per 14 giorni, i partecipanti completeranno una batteria identica di test.
I partecipanti seguiranno quindi un periodo di wash-out per 21 giorni prima di tornare al laboratorio per completare la visita di studio 5, la visita di pre-integrazione al loro periodo di integrazione.
Dopo aver completato la visita di studio 5, ai partecipanti verrà chiesto di integrare con il supplemento alternativo per 14 giorni prima di tornare per una sesta e ultima visita di studio.
I partecipanti completeranno un record di cibo e fluidi di due giorni prima della visita 3, ne riceveranno una copia dagli investigatori dello studio e saranno istruiti a replicarlo prima di ogni successiva visita di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi e dalle analisi chimiche del sangue di routine.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Esercizi > 150 min/settimana
- Indice di massa corporea di 18,5-29,9 e grasso corporeo del 30%
- Normoteso (pressione arteriosa sistolica seduta, a riposo < 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
- Frequenza cardiaca normale a riposo (< 90 battiti al minuto). Disposto a seguire tutti i protocolli di studio.
Criteri di esclusione:
- Individui attualmente diagnosticati o in cura per qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, respiratorio, endocrino, psichiatrico, muscoloscheletrico, renale, epatico, neuromuscolare o metabolico che, a giudizio del medico personale o dell'infermiere ricercatore del partecipante allo studio, ne precluderà la partecipazione sicura o controindicare controllo di qualità sui dati raccolti
- Individui attualmente diagnosticati o in cura per celiachia, intolleranza al lattosio, insufficienze digestive o altre complicanze gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile, la colite ulcerosa, ecc.
- Consumo di alcol (più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o più di 10 bevande a settimana) o abuso o dipendenza da droghe.
- Fumatori o individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nell'etichetta dei fatti nutrizionali.
- Individui che sono determinati a seguire una dieta chetogenica.
- Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato.
- Individui che assumono un farmaco noto per avere un impatto sulla funzione digestiva o sulle funzioni ormonali che possono influire sul modo in cui il nostro corpo digerisce, assorbe o metabolizza i nutrienti
- Individui che attualmente assumono un probiotico o un integratore alimentare che può influire sulla funzione digestiva o sulle funzioni ormonali che possono influire sul modo in cui il nostro corpo digerisce, assorbe o metabolizza i nutrienti
- Donne incinte, donne che cercano una gravidanza o donne che allattano.
- Partecipanti che indicano che stanno attivamente limitando le calorie o tentando di perdere peso.
- Individui che non partecipano all'esercizio aerobico > 2 giorni/settimana
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
14 giorni di integrazione con placebo (maltodestrina)
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Durante una prova di familiarizzazione prima dell'integrazione e prima e dopo ogni periodo di integrazione all'inizio di ogni visita di studio, i partecipanti completeranno un riscaldamento standardizzato consistente nel camminare su un tapis roulant per 5 minuti, una serie di movimenti dinamici di tutto il corpo (alto ginocchia, calci di testa, affondi in movimento, marcia a gambe tese, ecc.) e un periodo auto-prescritto di jogging sul tapis roulant per non più di dieci minuti.
La velocità sul tapis roulant verrà quindi impostata alla velocità alla quale è stato raggiunto il 100% VO2Peak.
Ai partecipanti verrà chiesto di correre a questa velocità il più a lungo possibile.
Non verrà fornito alcun feedback in termini di durata, ritmo, ecc. e ai partecipanti verrà fornito incoraggiamento verbale a correre il più a lungo possibile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Veillonella atipica FB004
14 giorni di integrazione 1 dose da 109 CFU Veillonella atypica FB004
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Durante una prova di familiarizzazione prima dell'integrazione e prima e dopo ogni periodo di integrazione all'inizio di ogni visita di studio, i partecipanti completeranno un riscaldamento standardizzato consistente nel camminare su un tapis roulant per 5 minuti, una serie di movimenti dinamici di tutto il corpo (alto ginocchia, calci di testa, affondi in movimento, marcia a gambe tese, ecc.) e un periodo auto-prescritto di jogging sul tapis roulant per non più di dieci minuti.
La velocità sul tapis roulant verrà quindi impostata alla velocità alla quale è stato raggiunto il 100% VO2Peak.
Ai partecipanti verrà chiesto di correre a questa velocità il più a lungo possibile.
Non verrà fornito alcun feedback in termini di durata, ritmo, ecc. e ai partecipanti verrà fornito incoraggiamento verbale a correre il più a lungo possibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di esercizio aerobico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo di esaurimento tapis roulant in esecuzione al 100% VO2peak
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2 settimane
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Risposta del lattato nel sangue all'esercizio intenso
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta del lattato nel sangue al tapis roulant in esecuzione al 100% del protocollo VO2peak fino all'esaurimento
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità alfa e beta di Veillonella atypica (campioni fecali)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Diversità alfa e beta di Veillonella atypica (campioni fecali)
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina nel sangue
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2 settimane
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Alterazioni dell'ematocrito sanguigno
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'emocromo completo (CBC) con differenziale comprende: Alterazioni dell'ematocrito sanguigno
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2 settimane
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Cambiamenti nella conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nella conta dei globuli rossi
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2 settimane
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Cambiamenti nella larghezza di distribuzione dei globuli rossi
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'emocromo completo (CBC) con differenziale comprende: Variazioni dell'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi
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2 settimane
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|
Variazioni del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'emocromo completo (CBC) con differenziale comprende: Variazioni del volume corpuscolare medio (MCV)
|
2 settimane
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Variazioni della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Variazioni della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
|
2 settimane
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|
Cambiamenti nell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale comprende: Variazioni dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
|
2 settimane
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|
Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi
|
2 settimane
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Cambiamenti nella conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nella conta piastrinica
|
2 settimane
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Cambiamenti nei basofili
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nei basofili
|
2 settimane
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Cambiamenti negli eosinofili
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale comprende: Alterazioni degli eosinofili
|
2 settimane
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Cambiamenti nei neutrofili
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'emocromo completo (CBC) con differenziale include: Cambiamenti nei neutrofili
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue
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2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di sodio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di sodio nel sangue
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di potassio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di potassio nel sangue
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di cloruro nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di cloruro nel sangue
|
2 settimane
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|
Cambiamenti nella concentrazione di anidride carbonica nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di anidride carbonica nel sangue
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Variazioni della concentrazione di calcio nel sangue
|
2 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di fosfato alcalino nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di fosfato alcalino nel sangue
|
2 settimane
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|
Cambiamenti nella concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Variazioni della concentrazione di creatinina nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Variazioni della concentrazione di bilirubina nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di azoto ureico nel sangue (BUN) nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di albumina nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di albumina nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di globuline nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di globuline nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di proteine totali nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di proteine totali nel sangue
|
2 settimane
|
|
Variazioni della concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di aspartato aminotransferasi (AST) nel sangue
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il pannello metabolico completo (CMP) include: Cambiamenti nella concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
|
2 settimane
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica (mmHg)
|
2 settimane
|
|
Occorrenze di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Occorrenze di eventi avversi segnalati
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-60
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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