- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816291
Pilotundersøgelse for at undersøge den akutte indvirkning af Veillonella-tilskud på træning og laktatrespons (VP)
13. april 2023 opdateret af: Lindenwood University
En randomiseret, crossover-pilot til at undersøge den akutte indvirkning af Veillonella-tilskud på træning og laktatrespons
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sundheds- og præstationsresultater forbundet med tilskud af Veillonella atypica.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil blive udført ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studiedesign.
Raske mænd og kvinder (n=7) i alderen 18 - 50 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Efter at have underskrevet en IRB-godkendt samtykkeformular, vil deltagerne få deres højeste VO2 fastlagt for at afslutte berettigelsen.
Kvalificerede deltagere vil derefter øve deres første gang til udmattelsesprøve ved 100 % VO2Peak.
Forud for hvert efterfølgende studiebesøg vil deltagerne blive planlagt på et lignende tidspunkt mellem kl. 06.00 og 10.00 og vil blive bedt om at observere en faste natten over (mad, koffein og nikotin), mens de afholder sig fra kraftig træning i mindst 24 timer før deres besøg.
Under besøg 2 vil deltagerne få vurderet deres kropssammensætning og gennemføre endnu en gang til udmattelsesbekendtgørelse ved 100 % VO2Peak.
Før og under hvert efterfølgende studiebesøg (identisk med besøg 3), vil deltagerne indsamle en afføringsprøve og ved ankomsten til laboratoriet få målt deres kropsmasse, før de får udtaget en venøs blodprøve til vurdering af fuldstændig blodtælling og omfattende metabolisk panel .
Efter blodprøvetagning vil deltagerne fuldføre den standardiserede opvarmning, før de gennemfører en test af løbebånd til udmattelse ved 100 % VO2Peak.
Kapillære laktatniveauer vil blive vurderet før, umiddelbart efter og 5 minutter efter afslutningen af udmattelsesforsøget ved hjælp af en håndholdt laktatanalysator.
Derfra og på en randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, crossover måde, vil deltagerne blive tildelt de næste 14 dage til at indtage enten en placebo (maltodextrin) eller en 1 x 109CFU dosis af Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics) , Inc.
New York).
Efter at have suppleret i 14 dage vil deltagerne gennemføre et identisk batteri af tests.
Deltagerne vil derefter følge en udvaskningsperiode i 21 dage, før de vender tilbage til laboratoriet for at gennemføre undersøgelsesbesøg 5, det forudgående tilskudsbesøg til deres tilskudsperiode.
Efter endt studiebesøg 5 vil deltagerne blive instrueret i at supplere med det alternative tillæg i 14 dage, inden de vender tilbage til et 6. og sidste studiebesøg.
Deltagerne vil udfylde en to-dages mad- og væskeregistrering før besøg 3, modtage en kopi af den fra undersøgelsens efterforskere og blive instrueret i at replikere den før hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Exercise and Performance Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
- Alder mellem 18 og 50
- Øvelser > 150 min/uge
- Body Mass Index på 18,5-29,9 og kropsfedt på 30 %
- Normotensiv (siddende, hvilende systolisk blodtryk < 140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal siddende, hvilepuls (< 90 slag i minuttet). Villig til at følge alle undersøgelsesprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret eller behandlet for en hvilken som helst hjerte-, respiratorisk, endokrin, psykiatrisk, muskuloskeletal, nyre-, lever-, neuromuskulær eller metabolisk sygdom eller lidelse, som efter undersøgelsesdeltagerens personlige læge eller forskningssygeplejerskes vurdering vil udelukke deres sikre deltagelse eller vil kontraindicere kvalitetskontrol af de indsamlede data
- Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med eller bliver behandlet for cøliaki, laktoseintolerance, fordøjelsesbesvær eller andre gastrointestinale komplikationer såsom irritabel tyktarm, colitis ulcerosa osv.
- Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed.
- Rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført på Ernæringsfakta-etiketten.
- Personer, der er fast besluttet på at være på en ketogen diæt.
- Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Personer, der tager en medicin, der vides at påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
- Personer, der i øjeblikket tager et probiotikum eller et kosttilskud, som kan påvirke fordøjelsesfunktionen eller hormonelle funktioner, der kan påvirke, hvordan vores krop fordøjer, absorberer eller omsætter næringsstoffer
- Gravide kvinder, kvinder, der forsøger at blive gravide, eller ammende kvinder.
- Deltagere, der angiver, at de aktivt begrænser kalorier eller forsøger at tabe sig.
- Personer der ikke deltager i aerob træning > 2 dage/uge
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
14 dages tilskud placebo (maltodextrin)
|
Under et familiariseringsforsøg før tilskud og før og efter hver tilskudsperiode i begyndelsen af hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret opvarmning bestående af at gå på et løbebånd i 5 minutter, en serie af hele kroppens dynamiske bevægelser (høj knæ, røvspark, gangudfald, marchering med lige ben osv.), og en selvbestemt periode med løbeture på løbebåndet i højst ti minutter.
Hastigheden på løbebåndet vil derefter blive indstillet til den hastighed, hvorpå 100 % VO2Peak blev opnået.
Deltagerne vil blive instrueret i at løbe med denne hastighed, så længe de kan.
Der vil ikke blive givet feedback med hensyn til varighed, tempo osv., og deltagerne vil blive givet mundtlig opmuntring til at løbe så længe som muligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Veillonella atypica FB004
14 dages tilskud 1 x 109CFU dosis Veillonella atypica FB004
|
Under et familiariseringsforsøg før tilskud og før og efter hver tilskudsperiode i begyndelsen af hvert studiebesøg vil deltagerne gennemføre en standardiseret opvarmning bestående af at gå på et løbebånd i 5 minutter, en serie af hele kroppens dynamiske bevægelser (høj knæ, røvspark, gangudfald, marchering med lige ben osv.), og en selvbestemt periode med løbeture på løbebåndet i højst ti minutter.
Hastigheden på løbebåndet vil derefter blive indstillet til den hastighed, hvorpå 100 % VO2Peak blev opnået.
Deltagerne vil blive instrueret i at løbe med denne hastighed, så længe de kan.
Der vil ikke blive givet feedback med hensyn til varighed, tempo osv., og deltagerne vil blive givet mundtlig opmuntring til at løbe så længe som muligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob træningspræstation
Tidsramme: 2 uger
|
Time to Exhaustion Løbebånd kører på 100 % VO2peak
|
2 uger
|
|
Blodlaktatrespons på intens træning
Tidsramme: 2 uger
|
Blodlaktatrespons på løbebånd, der kører med 100 % VO2peak-protokol indtil udmattelse
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfa- og beta-diversitet af veillonella atypica (fækalprøver)
Tidsramme: 2 uger
|
Alfa- og beta-diversitet af veillonella atypica (fækalprøver)
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodets hæmoglobinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets hæmatokrit
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodhæmatokrit
|
2 uger
|
|
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i antallet af røde blodlegemer
|
2 uger
|
|
Ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde
|
2 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
|
2 uger
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
|
2 uger
|
|
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
|
2 uger
|
|
Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodpladetal
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i blodpladetal
|
2 uger
|
|
Ændringer i basofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i basofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i eosinofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i eosinofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i neutrofiler
Tidsramme: 2 uger
|
Komplet blodtælling (CBC) med differential inkluderer: Ændringer i neutrofiler
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodsukkerkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets natriumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets natriumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kaliumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kaliumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kloridkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kloridkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets kuldioxidkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets kuldioxidkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets calciumkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets calciumkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af alkalisk fosfat i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodets alkaliske fosfatkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodkreatininkoncentrationen
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodkreatininkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets bilirubinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets bilirubinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets koncentration af Urea Nitrogen (BUN).
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodets koncentration af urinstof-nitrogen (BUN)
|
2 uger
|
|
Ændringer i albuminkoncentrationen i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodalbuminkoncentrationen
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets globulinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets globulinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets samlede proteinkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i blodets samlede proteinkoncentration
|
2 uger
|
|
Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase (AST) i blodet
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) omfatter: Ændringer i koncentrationen af aspartataminotransferase (AST) i blodet
|
2 uger
|
|
Ændringer i blodets alaninaminotransferase (ALT) koncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Omfattende metabolisk panel (CMP) inkluderer: Ændringer i blodalaninaminotransferase (ALT) koncentration
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvilepuls
Tidsramme: 2 uger
|
Hvilepuls (slag pr. minut)
|
2 uger
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg)
|
2 uger
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i diastolisk blodtryk (mmHg)
|
2 uger
|
|
Forekomster af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomster af rapporterede uønskede hændelser
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .